Rompere le complesse sfide normative dei prodotti generici

 

Superare le complesse sfide regolamentari dei farmaci generici - Panoramica

I farmaci generici complessi sono un mercato lucrativo e attraente, in quanto si distinguono dal mercato dei farmaci generici semplici per il fatto di fornire un valore aggiunto ai pazienti rispondendo alle loro esigenze insoddisfatte, ma allo stesso tempo è impegnativo, lungo e costoso per i produttori sviluppare e dimostrare la bioequivalenza, la sicurezza e l'efficacia dei farmaci generici complessi.

Una collaborazione strategica con il giusto partner regolatorio può aiutare le aziende biofarmaceutiche a identificare le sfide future e a costruire strategie regolatorie e di sviluppo del prodotto adeguate per evitare i rischi di conformità e aumentare le possibilità di approvazione delle domande generiche.

Freyr assiste i propri clienti durante l'intero ciclo di vita del farmaco, dallo sviluppo del prodotto (comprese le attività di pre-submission) all'analisi delle lacune del dossier, alle attività CMC generiche e alla gestione del ciclo di vita.

I nostri esperti di affari regolatori comprendono i diversi requisiti regolatori per i vari tipi di farmaci generici complessi e li incorporano durante la fase di sviluppo per sviluppare farmaci generici complessi sicuri e di qualità, assicurando un rapido ingresso del farmaco nel mercato e ottenendo un'esclusività limitata.

Celebrare il successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

India

Vi ringraziamo per il supporto tempestivo durante il fine settimana, che ci ha permesso di ripresentare rapidamente la domanda dopo la notifica. Questo dimostra continuamente l'impegno di Freyr nei confronti delle pietre miliari della nostra azienda.

Direttore - Affari regolatori globali - Operazioni

Azienda farmaceutica generica leader a livello mondiale con sede in India

 

Prodotti medicinali

Editoria

REGNO UNITO

Sono certo che avrete saputo che abbiamo ricevuto la prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Marchi. Si tratta di una pietra miliare per noi e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione originale, all'anno successivo di risposte, tutti ci hanno aiutato a raggiungere l'approvazione finale.

Grazie al team Freyr per il lavoro ben fatto!

Direttore senior, responsabile delle operazioni regolatorie

Azienda farmaceutica globale di specialità con sede in Irlanda

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Si prega di riferire al team l'eccellente lavoro svolto per la riattivazione dell'IND. In particolare, il modulo 3 di alta qualità, scritto da Freyr. Era molto completo, sono state necessarie pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da parte di Health Canada o FDA. Nessuna domanda sulla CMC: è stata la prima volta per me. È stato molto reattivo alle mie numerose richieste, cosa che sicuramente può essere frustrante, ma sempre disponibile, producendo un lavoro eccellente.

Grazie per essere sempre disponibile e per aver risposto in modo rapido ed esauriente a tutte le mie richieste.

Che bella squadra che hai, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente normativo

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Congratulazioni!!!

Grazie per il vostro grande supporto per il successo della presentazione dell'ANDA, in particolare al team editoriale. Apprezzo molto le loro ultime ore di duro lavoro.

Assistente Manager

Azienda leader nel settore dei prodotti farmaceutici generici complessi con sede negli Stati Uniti

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Grazie a tutti per il grande supporto!

AMMINISTRATORE DELEGATO

Azienda leader nel settore farmaceutico innovativo con sede negli Stati Uniti

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

La ricevuta ANDA è stata ricevuta! Vi ringraziamo molto per il vostro impegno, la vostra pazienza e il vostro sostegno al nostro lavoro negli ultimi due mesi. Siamo lieti di essere riusciti a rispettare i tempi e a raggiungere un importante obiettivo aziendale della nostra giovane società.

Vi ringraziamo ancora e non vediamo l'ora di lavorare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore senior dello sviluppo commerciale e dei prodotti

Azienda farmaceutica innovativa leader con sede negli USA