Certificazione di idoneità - Panoramica
La presentazione delle informazioni sugli ingredienti farmaceutici attivi (APIs) alla Direzione Europea (ED) per la Qualità dei Medicinali e dell'Assistenza Sanitaria (EDQM) non è obbligatoria. Tuttavia, il possesso di un Certificato di Idoneità (CEP) rappresenta un vantaggio aggiuntivo per i produttori di API al momento dell'ingresso nell'UE. Il CEP per le monografie della Farmacopea Europea può essere presentato solo per gli APIs che hanno monografie nella Farmacopea Europea (Ph. Eur).
La maggior parte dei mercati emergenti, come l'Australia, il Canada e tutti i paesi dell'UE, accetta il CEP al posto delle presentazioni di Active Substance Master File (ASMF)/Drug Master File (DMF). La Lettera di Accesso (LoA) del CEP ricevuta dall'EDQM può essere fornita per le domande di prodotti medicinali, come le MAA per tutti i paesi dell'UE, alla Therapeutic Goods Administration (TGA) dell'Australia e per le Abbreviated New Drug Submission (ANDS) a Health Canada (HC), in sostituzione della presentazione di ASMF/DMF.
L'EDQM ha requisiti specifici per la presentazione e la concessione di CEP per API/sostanze farmaceutiche. Per questo motivo, è necessaria una certa esperienza nella presentazione di CEP all'EDQM per una rapida approvazione di MAA/ANDS.
Freyr dispone di un solido team normativo con competenza nella compilazione, revisione e presentazione di CEP all'EDQM in linea con le linee guida EDQM. Con una solida esperienza nella gestione delle presentazioni di CEP all'EDQM per tutti i tipi di APIs (prodotti chimicamente/per fermentazione/sterili), Freyr si è dimostrata un partner normativo preferenziale per i produttori di API.
Certificazione di idoneità - Competenza
- Identificare il materiale di partenza normativo e la via di sintesi per gli APIs.
- Progettazione di specifiche per materiali di partenza, materie prime, eccipienti, materiali di imballaggio, in-process, intermedi e sostanze farmacologiche.
- Definizione della strategia e dei limiti per le impurità genotossiche ed elementari.
- Finalizzazione del protocollo di stabilità, del protocollo di convalida del processo, del protocollo di studio del tempo di attesa, del protocollo di studio della degradazione e del protocollo di convalida del metodo analitico, e supporto alla revisione dei rispettivi rapporti per la presentazione.
- Gap-analysis dei documenti/dati di partenza generati per la presentazione della CEP in linea con gli attuali requisiti/linee guida EDQM.
- Compilazione, revisione e presentazione di CEP in linea con i requisiti EDQM per gli APIs.
- Pubblicazione della CEP in eCTD/NeeS/PDF secondo le linee guida EDQM.
- Valutazione dei controlli sulle modifiche per le modifiche post-approvazione (PAC).
- Valutazione regolatoria del PAC e preparazione della strategia di presentazione delle variazioni.
- Compilazione, revisione e presentazione delle variazioni (Tipo IA/Tipo IAIN/Tipo IB II) ai CEP per il PAC in linea con le linee guida sulle variazioni EDQM.
- Compilazione, revisione e presentazione dei rinnovi dei CEP per mantenere il ciclo di vita e la validità del CEP concesso.
- Preparazione della strategia normativa e delle risposte alle richieste delle autorità sanitarie (RTQ) per una rapida approvazione dei CEP.
