Certificazione di idoneità - Panoramica
Il deposito delle informazioni sugli ingredienti farmaceutici attivi (API) presso la Direzione europea (ED) per la qualità dei medicinali e dell'assistenza sanitaria (EDQM) non è obbligatorio. Tuttavia, il possesso di una certificazione di idoneità (CEP) è un ulteriore vantaggio per i produttori di API che entrano nell'UE. La CEP alle monografie della Farmacopea Europea può essere depositata solo per gli API che hanno monografie nella Farmacopea Europea (Ph. Eur).
La maggior parte dei mercati emergenti, come l'Australia, il Canada e tutti i Paesi dell'UE, accettano il CEP al posto dell'Active Substance Master File (ASMF)/Drug Master File (DMF). La lettera di accesso (LoA) della CEP ricevuta dall'EDQM può essere fornita alle richieste di prodotti farmaceutici come MAA a tutti i Paesi dell'UE, Therapeutic Goods Administration (TGA) dell'Australia e Abbreviated New Drug Submission (ANDS) a Health Canada (HC) invece della presentazione di ASMF/DMF.
L'EDQM ha requisiti specifici per la presentazione e la concessione di CEP per API/sostanze farmaceutiche. Per questo motivo, è necessaria una certa esperienza nella presentazione di CEP all'EDQM per una rapida approvazione di MAA/ANDS.
Freyr dispone di un forte team regolatorio con esperienza nella compilazione, revisione e presentazione di CEP a EDQM in linea con le linee guida EDQM. Con una forte impronta nella gestione della presentazione di CEP a EDQM per tutti i tipi di API (prodotti per via chimica/fermentativa/sterile), Freyr si è dimostrata un partner regolatorio preferenziale per i produttori di API.
Certificazione di idoneità - Competenza
- Identificare il materiale di partenza normativo e la via di sintesi per gli API/sostanze farmacologiche.
- Progettazione di specifiche per materiali di partenza, materie prime, eccipienti, materiali di imballaggio, in-process, intermedi e sostanze farmacologiche.
- Definizione della strategia e dei limiti per le impurità genotossiche ed elementari.
- Finalizzazione del protocollo di stabilità, del protocollo di convalida del processo, del protocollo di studio del tempo di attesa, del protocollo di studio della degradazione e del protocollo di convalida del metodo analitico, e supporto alla revisione dei rispettivi rapporti per la presentazione.
- Gap-analysis dei documenti/dati di partenza generati per la presentazione della CEP in linea con gli attuali requisiti/linee guida EDQM.
- Compilazione, revisione e presentazione di CEP in linea con i requisiti EDQM per gli API.
- Pubblicazione della CEP in eCTD/NeeS/PDF secondo le linee guida EDQM.
- Valutazione dei controlli sulle modifiche per le modifiche post-approvazione (PAC).
- Valutazione regolatoria del PAC e preparazione della strategia di presentazione delle variazioni.
- Compilazione, revisione e presentazione delle variazioni (Tipo IA/Tipo IAIN/Tipo IB/Tipo II) ai CEP per il PAC in linea con le linee guida sulle variazioni EDQM.
- Compilazione, revisione e presentazione dei rinnovi dei CEP per mantenere il ciclo di vita e la validità del CEP concesso.
- Preparazione della strategia normativa e delle risposte alle richieste delle autorità sanitarie (RTQ) per una rapida approvazione dei CEP.
