Etichettatura strutturata dei prodotti FDA - Panoramica
Per aiutare i clienti a soddisfare i requisiti di etichettatura US , il servizio di etichettatura regionale specializzato di Freyr prevede la conversione dei contenuti dell'etichettatura attuale nel formato richiesto per l'etichettatura strutturata (SPL), nel rispetto della conformità alla Physician Labeling RulePLR) e della registrazione ed elencazione dei farmaci. Questo processo comporta una revisione completa e un'attenta riformattazione delle informazioni per adattarle ai requisiti strutturati delineati dalla FDA. Convertendo i contenuti nel formato SPL, Freyr garantisce che l'etichettatura del farmaco sia conforme alle severe normative della FDA, contribuendo così ad accelerare il processo di approvazione e di inserimento nell'elenco.
Etichettatura strutturata dei prodotti FDA
Nuova Entità ChimicaNCE) -
US Prescribing InformationUSPI) e US Patient Prescribing InformationUSPPI), Medical GuidesMG).
Conversioni della Physician Labeling RulePLR) -
La PLR ha lo scopo di fornire agli operatori sanitari informazioni chiare e concise sulle prescrizioni per gestire meglio i rischi legati all'uso dei farmaci e ridurre gli errori medici. Inoltre, rende le informazioni sulle prescrizioni più accessibili grazie agli strumenti elettronici di prescrizione e ad altre risorse informative elettroniche.
Conversioni della regola di etichettatura della gravidanza e dell'allattamentoPLLR)
Le modifiche ai requisiti di etichettatura dei farmaci della FDA per le donne in gravidanza e in allattamento hanno reso più complessa la prescrizione, ma le informazioni sono complete e aggiornate.
Il nuovo PLLR è stato progettato per aiutare i prescrittori a valutare i benefici e i rischi dei farmaci per le donne in gravidanza e in allattamento. A differenza del vecchio sistema, i prescrittori hanno utilizzato categorie di lettere - A, B, C, D e X - per valutare le precauzioni di sicurezza.
La PLR mira a rendere più leggibili le informazioni sui farmaci da prescrizione. Ad esempio, le etichette includono ora una sezione "highlights" contenente informazioni puntate, un indice, avvertenze in grassetto e altre informazioni utili.
Structured Product Labeling (SPL)
L'FDA impone l'archiviazione delle informazioni di etichettatura dei prodotti nel formato SPL. Molti sviluppatori farmaceutici, quindi, hanno determinato la necessità di un fornitore di servizi affidabile che permetta alle loro aziende di soddisfare le linee guida di conformità normativa senza mettere a dura prova le loro attuali pratiche commerciali.
A seconda del contesto, Freyr ricrea o utilizza in modo efficiente i contenuti di etichettatura attuali e li trasforma nel formato richiesto dalla SPL R4 o dalla Physician's Labeling Rule.
- Monitoraggio della modifica dell'etichetta dei farmaci di riferimento (RLD)
- PI ed etichette di cartone annotate
- Confronto tra le etichette - US Prescribing InformationUSPI), USPPI e MG
- Pulire le etichette di PI e di cartone
- Monitoraggio della modifica dell'etichetta
- Conversione SPL
- Oltre ad assistere i richiedenti e i produttori nel rispetto dei diversi requisiti di etichettatura dellaFDA US , Freyr fornisce anche altri servizi normativi legati alla presentazione delle etichette, tra cui:
- Redazione/creazione del foglietto illustrativo US USPI)
- Redazione/creazione della Guida ai farmaci US USMG)
- Etichettatura/tracciamento dei prodotti biosimilari
- Etichettatura delle richieste di nuovi farmaci abbreviatiANDA)
- Etichettatura delle monografie - OTC
- Gestione delle query HA
- Guida all'etichettatura FDA
- Etichettatura commentata per le richieste di farmaci innovativi e generici.
- Requisiti per l'etichettatura degli studi clinici FDA
- Requisiti di etichettatura farmaceutica FDA
- Fornisce servizi esperti di conversione SPL per la conformità alla FDA
- Effettua conversioni complete PLR per ottenere informazioni chiare sulle prescrizioni.
- Offre conversioni PLLR semplificate per l'etichettatura della gravidanza e dell'allattamento
- Fornisce un monitoraggio accurato della modifica dell'etichetta RLD
- Fornisce servizi efficienti di redazione USPI e USMG
- Assiste le aziende farmaceutiche nell'etichettatura e nella tracciabilità affidabile dei prodotti biosimilari
- Offre soluzioni di etichettatura su misura per la conformità alla FDA
- Comprensione dei requisiti di etichettatura dellaFDA US
