Etichettatura strutturata dei prodotti FDA - Panoramica
Per aiutare i clienti a soddisfare i requisiti di etichettatura negli Stati Uniti, il servizio di etichettatura regionale specializzato di Freyr prevede la conversione dei contenuti dell'etichettatura attuale nel formato richiesto per l'etichettatura strutturata (SPL), nel rispetto della conformità alla Physician Labeling Rule (PLR) e della registrazione ed elencazione dei farmaci. Questo processo comporta una revisione completa e un'attenta riformattazione delle informazioni per adattarle ai requisiti strutturati delineati dalla FDA. Convertendo i contenuti nel formato SPL, Freyr garantisce che l'etichettatura del farmaco sia conforme alle severe normative della FDA, contribuendo così ad accelerare il processo di approvazione e di inserimento nell'elenco.
Etichettatura strutturata dei prodotti FDA
Nuova Entità Chimica (NCE) -
US Prescribing Information (USPI) e US Patient Prescribing Information (USPPI), Medical Guides (MG).
Conversioni della Physician Labeling Rule (DPP) -
La DPP ha lo scopo di fornire agli operatori sanitari informazioni chiare e concise sulle prescrizioni per gestire meglio i rischi legati all'uso dei farmaci e ridurre gli errori medici. Inoltre, rende le informazioni sulle prescrizioni più accessibili grazie agli strumenti elettronici di prescrizione e ad altre risorse informative elettroniche.
Conversioni della regola di etichettatura della gravidanza e dell'allattamento (PLLR)
Le modifiche ai requisiti di etichettatura dei farmaci della FDA per le donne in gravidanza e in allattamento hanno reso più complessa la prescrizione, ma le informazioni sono complete e aggiornate.
Il nuovo DPP è stato progettato per aiutare i prescrittori a valutare i benefici e i rischi dei farmaci per le donne in gravidanza e in allattamento. A differenza del vecchio sistema, i prescrittori hanno utilizzato categorie di lettere - A, B, C, D e X - per valutare le precauzioni di sicurezza.
La DPP mira a rendere più leggibili le informazioni sui farmaci da prescrizione. Ad esempio, le etichette includono ora una sezione "highlights" contenente informazioni puntate, un indice, avvertenze in grassetto e altre informazioni utili.
Etichettatura strutturata dei prodotti (SPL)
L'FDA impone l'archiviazione delle informazioni di etichettatura dei prodotti nel formato SPL. Molti sviluppatori farmaceutici, quindi, hanno determinato la necessità di un fornitore di servizi affidabile che permetta alle loro aziende di soddisfare le linee guida di conformità normativa senza mettere a dura prova le loro attuali pratiche commerciali.
A seconda del contesto, Freyr ricrea o utilizza in modo efficiente i contenuti di etichettatura attuali e li trasforma nel formato richiesto dalla SPL R4 o dalla Physician's Labeling Rule.
- Monitoraggio della modifica dell'etichetta dei farmaci di riferimento (RLD)
- PI ed etichette di cartone annotate
- Confronto tra le etichette - US Prescribing Information (USPI), USPPI e MG
- Pulire le etichette di PI e di cartone
- Monitoraggio della modifica dell'etichetta
- Conversione SPL
- Oltre ad assistere i richiedenti e i produttori nel rispetto dei diversi requisiti di etichettatura della FDA statunitense, Freyr fornisce anche altri servizi normativi legati alla presentazione delle etichette, tra cui:
- Redazione/creazione del foglietto illustrativo statunitense (USPI)
- Redazione/creazione della Guida ai farmaci USA (USMG)
- Etichettatura/tracciamento dei prodotti biosimilari
- Etichettatura delle richieste di nuovi farmaci abbreviati (ANDA)
- Etichettatura delle monografie - OTC
- Gestione delle query HA
- Guida all'etichettatura della FDA
- Etichettatura commentata per le richieste di farmaci innovativi e generici.
- Requisiti per l'etichettatura degli studi clinici della FDA
- Requisiti di etichettatura farmaceutica della FDA
- Fornisce servizi esperti di conversione SPL per la conformità alla FDA
- Effettua conversioni complete di DPP per ottenere informazioni chiare sulle prescrizioni.
- Offre conversioni PLLR semplificate per l'etichettatura della gravidanza e dell'allattamento
- Fornisce un monitoraggio accurato della modifica dell'etichetta RLD
- Fornisce servizi efficienti di redazione USPI e USMG
- Assiste le aziende farmaceutiche nell'etichettatura e nella tracciabilità affidabile dei prodotti biosimilari
- Offre soluzioni di etichettatura su misura per la conformità alla FDA
- Comprensione dei requisiti di etichettatura della FDA statunitense
