Servizi di database e soluzioni tecnologiche - Panoramica
Nel campo della farmacovigilanza (PV), l'uso di servizi e tecnologie di database di sicurezza è fondamentale per mantenere la sicurezza e l'efficacia dei prodotti farmaceutici. L'archivio centrale dei dati ICSR per i medicinali dell'azienda provenienti da tutto il mondo è un database di sicurezza di farmacovigilanza. La segnalazione di dati di sicurezza individuali e aggregati alle autorità e a terzi è facilitata da questo database, che fornisce informazioni fondamentali per individuare segnali di sicurezza e continuare a determinare il profilo rischio-beneficio dei prodotti dell'azienda.
Selezione del database di sicurezza di farmacovigilanza ottimale
La scelta di un database di sicurezza di farmacovigilanza appropriato comporta considerazioni che vanno oltre la conformità normativa, tra cui:
- Costi: Valutare i costi di implementazione e manutenzione, compresa la disponibilità di modelli di hosting come l'infrastruttura interna, l'hosting di terzi o le opzioni "cloud" dei fornitori.
- Esperienze precedenti: Considerate le esperienze passate, sia positive che negative, con diverse soluzioni di database.
- Compatibilità e interoperabilità: Valutare la compatibilità e l'interoperabilità con altri sistemi dell'infrastruttura aziendale.
I costi di implementazione, comprese le risorse e gli sforzi necessari, non devono essere sottovalutati. Sono necessarie misure di convalida dei sistemi informatici solide e basate sul rischio per garantire che il sistema sia adatto allo scopo e soddisfi i requisiti normativi e aziendali.
Soluzioni commerciali standard
Sono disponibili diversi database commerciali di farmacovigilanza off-the-shelf, che presentano notevoli vantaggi in termini di costi, risorse e tempo rispetto allo sviluppo di soluzioni interne. Molte aziende del settore conoscono questi sistemi consolidati e li hanno "provati".
Anche se questi database dichiarano di essere conformi ai più recenti requisiti normativi, come la presentazione ISO ICSR ICH-E2B, un'attenta impostazione, validazione e gestione sono essenziali per una vera conformità. La complessità di questi sistemi, compresi i flussi di lavoro e i parametri dei report personalizzabili, può rappresentare una sfida in termini di convalida, manutenzione e usabilità.
La scelta del database di sicurezza di farmacovigilanza appropriato è fondamentale per soddisfare la conformità normativa, l'integrità dei dati e la sicurezza dei pazienti. I database di sicurezza per la farmacovigilanza sono supportati in modo completo da Freyr, dalla scelta, all'implementazione e alla gestione, fino alle decisioni informate e ai risultati ottimali per la salute delle aziende farmaceutiche.
Servizi di database e soluzioni tecnologiche
- Rilevamento tempestivo del segnale di eventi avversi attraverso la raccolta di dati da varie fonti, garantendo la copertura dei dati relativi alla sicurezza.
- Processi di gestione dei casi armonizzati per l'inserimento dei dati, la codifica, la classificazione e la gestione del flusso di lavoro.
- Conformità normativa e reporting per facilitare la produzione di report normativi e la conformità a tutte le normative globali.
- Gestione della qualità e audit per garantire l'integrità dei dati e la tracciabilità, nonché il rispetto delle GVP e degli standard di qualità.
- Interoperabilità e integrazione per facilitare lo scambio di dati e l'interoperabilità tra i componenti dell'ecosistema fotovoltaico.
- Interfaccia utente e accessibilità per garantire l'usabilità attraverso interfacce di facile utilizzo e funzionalità di reporting personalizzabili per i PV professionisti.
- Gli Advanced Analytics e l'IA migliorano il rilevamento dei segnali, automatizzano l'elaborazione dei casi e ingeriscono le conoscenze dall'angolo rumoroso delle fonti di dati non strutturati.
- Salvaguardia della sicurezza dei database di farmacovigilanza implementazione e gestione.
- Soluzioni che ottimizzano i processi FV e migliorano la qualità dei dati e gli sforzi.
- La conformità normativa agli standard normativi globali, alle GVP e ai requisiti di reporting regionali riduce il rischio normativo e l'integrità dei dati.
