Servizi di database e soluzioni tecnologiche - Panoramica
Nel campo della farmacovigilanza (FV), l'uso di servizi e tecnologie di database di sicurezza è vitale per mantenere la sicurezza e l'efficacia dei prodotti farmaceutici. L'archivio centrale dei dati ICSR per i prodotti medicinali dell'azienda da tutto il mondo è un database di sicurezza di Farmacovigilanza. Esso facilita la segnalazione di dati di sicurezza individuali e aggregati alle autorità e a terzi, fornendo informazioni chiave per rilevare segnali di sicurezza e continuando a determinare il profilo rischio-beneficio per i prodotti dell'azienda.
Selezione del database di sicurezza di farmacovigilanza ottimale
La scelta di un database di sicurezza di farmacovigilanza appropriato comporta considerazioni che vanno oltre la conformità normativa, tra cui:
- Costi: Valutare i costi di implementazione e manutenzione, compresa la disponibilità di modelli di hosting come l'infrastruttura interna, l'hosting di terzi o le opzioni "cloud" dei fornitori.
- Esperienze precedenti: Considerate le esperienze passate, sia positive che negative, con diverse soluzioni di database.
- Compatibilità e interoperabilità: Valutare la compatibilità e l'interoperabilità con altri sistemi dell'infrastruttura aziendale.
I costi di implementazione, comprese le risorse e gli sforzi necessari, non devono essere sottovalutati. Sono necessarie misure di convalida dei sistemi informatici solide e basate sul rischio per garantire che il sistema sia adatto allo scopo e soddisfi i requisiti normativi e aziendali.
Soluzioni commerciali standard
Sono disponibili diversi database commerciali di farmacovigilanza off-the-shelf, che presentano notevoli vantaggi in termini di costi, risorse e tempo rispetto allo sviluppo di soluzioni interne. Molte aziende del settore conoscono questi sistemi consolidati e li hanno "provati".
Anche se questi database dichiarano di essere conformi ai più recenti requisiti normativi, come la presentazione ISO ICSR ICH, un'attenta configurazione, validazione e gestione sono essenziali per una vera conformità. La complessità di questi sistemi, compresi i flussi di lavoro e i parametri dei report personalizzabili, può rappresentare una sfida in termini di convalida, manutenzione e usabilità.
La scelta del database di sicurezza di farmacovigilanza appropriato è fondamentale per soddisfare la conformità normativa, l'integrità dei dati e la sicurezza dei pazienti. I database di sicurezza per la farmacovigilanza sono supportati in modo completo da Freyr , dalla scelta, all'implementazione e alla gestione, fino alle decisioni informate e ai risultati ottimali per la salute delle aziende farmaceutiche.
Servizi di database e soluzioni tecnologiche
- Rilevamento tempestivo del segnale di eventi avversi attraverso la raccolta di dati da varie fonti, garantendo la copertura dei dati relativi alla sicurezza.
- Processi di gestione dei casi armonizzati per l'inserimento dei dati, la codifica, la classificazione e la gestione del flusso di lavoro.
- Conformità normativa e reporting per facilitare la produzione di report normativi e la conformità a tutte le normative globali.
- Gestione della qualità e audit per garantire l'integrità dei dati e la tracciabilità, nonché il rispetto delle GVP e degli standard di qualità.
- Interoperabilità e integrazione per facilitare lo scambio di dati e l'interoperabilità tra i componenti dell'ecosistema fotovoltaico.
- Interfaccia utente e accessibilità per garantire l'usabilità attraverso interfacce di facile utilizzo e funzionalità di reporting personalizzabili per i PV professionisti.
- Gli Advanced Analytics e l'IA migliorano il rilevamento dei segnali, automatizzano l'elaborazione dei casi e ingeriscono le conoscenze dall'angolo rumoroso delle fonti di dati non strutturati.
- Salvaguardia della sicurezza dei database di farmacovigilanza implementazione e gestione.
- Soluzioni che ottimizzano i processi FV e migliorano la qualità dei dati e gli sforzi.
- La conformità normativa agli standard normativi globali, alle GVP e ai requisiti di reporting regionali riduce il rischio normativo e l'integrità dei dati.
