Strategia e approfondimenti normativi

Rimanere aggiornati sulle normative dinamiche del settore farmaceutico e biotecnologico diventa facile grazie alle nostre strategie che garantiscono la conformità e il successo delle approvazioni dei prodotti. Fornendo consulenza regolatoria e soluzioni di IA, vi guidiamo senza problemi in ogni fase dell'operazione di fusione e acquisizione. Con Freyr, il vostro successo è assicurato.

Strategia e approfondimenti normativi - Panoramica

Nei settori farmaceutico e biotecnologico, altamente regolamentati, una strategia regolatoria ben definita è essenziale per il successo dell'ingresso del prodotto e per la gestione delle complessità dei mercati globali. La nostra gamma completa di servizi fornisce approfondimenti e soluzioni per soddisfare i requisiti normativi globali, migliorare la conformità e favorire l'approvazione dei prodotti. Offriamo servizi strategici di regolamentazione per assistere le aziende farmaceutiche, biotecnologiche e del settore delle scienze della vita nello sviluppo e nell'esecuzione di strategie di regolamentazione efficaci.

I requisiti normativi variano in modo significativo da una regione all'altra e rimanere aggiornati sulle ultime modifiche normative e sui nuovi mandati è fondamentale per mantenere la conformità e ottenere approvazioni tempestive. La nostra strategia e i nostri approfondimenti vi consentono di navigare con sicurezza nel complesso panorama normativo, garantendo il successo dello sviluppo e dell'approvazione dei prodotti.

La nostra offerta di servizi comprende:

  • Consulenza sulla strategia normativa
  • Roadmap di presentazione delle normative/Servizi di intelligence normativa
  • Analisi delle lacune/Due Diligence
  • Servizi normativi basati sull'intelligenza artificiale
  • Newsletter e rapporti normativi personalizzabili

Strategia e approfondimenti normativi

  • Sviluppo di strategie di regolamentazione complete e orientate agli obiettivi aziendali
  • Competenza nell'orientarsi tra le complesse tendenze normative a livello globale
  • Creazione di roadmap dettagliate per la presentazione di documenti normativi efficienti.
  • Identificazione delle lacune normative e implementazione di strategie di mitigazione.
  • Esplorazione dei metodi di ammissibilità per ottenere possibili benefici dalle agenzie di regolamentazione per favorire il processo di revisione delle domande e ricevere determinati vantaggi.
  • Esperti con una conoscenza approfondita e aggiornata del panorama normativo mondiale
  • Dati e approfondimenti basati sull'esperienza per un processo decisionale informato
  • Ampia rete di esperti in materia di regolamentazione in più regioni e con diversi portafogli di prodotti.
  • Capacità di gestire e gestire progetti normativi in mercati diversi in base alle aspettative e ai requisiti delle autorità sanitarie (HA).
  • Completa approvazione regolamentare del progetto, dalla preparazione della strategia di deposito alle interazioni con l'HA e alle risposte alle domande fino all'approvazione del mercato.
  • Assistenza completa per tutto il ciclo di vita del prodotto

Celebrare il successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

India

Vi ringraziamo per il supporto tempestivo durante il fine settimana, che ci ha permesso di ripresentare rapidamente la domanda dopo la notifica. Questo dimostra continuamente l'impegno di Freyr nei confronti delle pietre miliari della nostra azienda.

Direttore - Affari regolatori globali - Operazioni

Azienda farmaceutica generica leader a livello mondiale con sede in India

 

Prodotti medicinali

Editoria

REGNO UNITO

Sono certo che avrete saputo che abbiamo ricevuto la prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Marchi. Si tratta di una pietra miliare per noi e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione originale, all'anno successivo di risposte, tutti ci hanno aiutato a raggiungere l'approvazione finale.

Grazie al team Freyr per il lavoro ben fatto!

Direttore senior, responsabile delle operazioni regolatorie

Azienda farmaceutica globale di specialità con sede in Irlanda

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Si prega di riferire al team l'eccellente lavoro svolto per la riattivazione dell'IND. In particolare, il modulo 3 di alta qualità, scritto da Freyr. Era molto completo, sono state necessarie pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da parte di Health Canada o FDA. Nessuna domanda sulla CMC: è stata la prima volta per me. È stato molto reattivo alle mie numerose richieste, cosa che sicuramente può essere frustrante, ma sempre disponibile, producendo un lavoro eccellente.

Grazie per essere sempre disponibile e per aver risposto in modo rapido ed esauriente a tutte le mie richieste.

Che bella squadra che hai, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente normativo

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Congratulazioni!!!

Grazie per il vostro grande supporto per il successo della presentazione dell'ANDA, in particolare al team editoriale. Apprezzo molto le loro ultime ore di duro lavoro.

Assistente Manager

Azienda leader nel settore dei prodotti farmaceutici generici complessi con sede negli Stati Uniti

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Grazie a tutti per il grande supporto!

AMMINISTRATORE DELEGATO

Azienda leader nel settore farmaceutico innovativo con sede negli Stati Uniti

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

La ricevuta ANDA è stata ricevuta! Vi ringraziamo molto per il vostro impegno, la vostra pazienza e il vostro sostegno al nostro lavoro negli ultimi due mesi. Siamo lieti di essere riusciti a rispettare i tempi e a raggiungere un importante obiettivo aziendale della nostra giovane società.

Vi ringraziamo ancora e non vediamo l'ora di lavorare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore senior dello sviluppo commerciale e dei prodotti

Azienda farmaceutica innovativa leader con sede negli USA