Panoramica della relazione sulle prestazioni cliniche (RCP)
L'IVDR (2017/746) ha comportato un cambiamento significativo nella valutazione delle prestazioni, introducendo requisiti e requisiti più severi. L'Allegato XIII, parte A, delinea un processo di valutazione delle prestazioni in tre fasi che comprende relazioni sulla validità scientifica, sulle prestazioni analitiche e sulle prestazioni cliniche, tutte parte integrante della valutazione pre-commercializzazione, nonché una valutazione della gestione del ciclo di vita del dispositivo.
Definita nell'articolo 2 della IVDR 2017/746, la Prestazione Clinica si riferisce alla capacità di un dispositivo di produrre risultati in linea con specifiche condizioni cliniche, processi fisiologici o patologici, nonché con l'utilizzatore e la popolazione target previsti. Dopo la dimostrazione delle prestazioni analitiche, i produttori hanno ora il compito di pianificare studi sulle prestazioni cliniche. Questi studi mirano a convalidare e stabilire gli aspetti del dispositivo medico IVD che non possono essere adeguatamente coperti dai dati sulle prestazioni analitiche, dalla letteratura esistente o dalle esperienze di test diagnostici di routine. Questo cambiamento sottolinea l'importanza di comprendere a fondo le prestazioni di un dispositivo in scenari clinici reali.
Relazione sulle prestazioni cliniche (RCP) Schema della relazione di valutazione delle prestazioni IVDR (PER)
Secondo le linee guida IVDR 2017/746 dell'UE, un requisito essenziale è l'inclusione del Clinical Performance Report (CPR) all'interno del Performance Evaluation Report (PER) per tutti i dispositivi diagnostici in vitro (IVD) che intendono entrare nel mercato europeo. Questo rapporto completo valuta le prestazioni cliniche dell'IVD, coprendo aspetti cruciali come la progettazione, la destinazione d'uso, gli utenti target, le prestazioni analitiche e, soprattutto, le prestazioni cliniche. L'integrazione della relazione sulle prestazioni cliniche all'interno del PER è un passo fondamentale per garantire la sicurezza e l'efficacia del dispositivo per l'uso previsto all'interno dello specifico gruppo di utenti, assicurando al contempo la conformità ai rigorosi requisiti dell'IVDR dell'UE.
- Analisi e conclusioni
L'allegato XIII stabilisce che la dimostrazione delle prestazioni cliniche di un dispositivo deve basarsi su una o una combinazione delle seguenti fonti:
- Studi sulle prestazioni cliniche
- Letteratura scientifica peer-reviewed
- Esperienza pubblicata acquisita con test diagnostici di routine (come indicato nell'Allegato XIII).
Le prestazioni cliniche degli IVD possono essere dimostrate da vari aspetti applicabili, come la sensibilità diagnostica, la specificità, l'usabilità, l'interfaccia utente, l'odds ratio, il rapporto di verosimiglianza positiva, l'ambiente di utilizzo previsto, ecc. È fondamentale valutare gli aspetti delle prestazioni cliniche con significatività statistica, includendo gli intervalli di confidenza e una valutazione dell'impatto dei risultati sull'affidabilità dello scopo previsto.
L'RCP deriva dagli studi di prestazione clinica condotti in conformità all'Allegato XIII dell'UE IVDR 2017/746. L'articolo 2 dell'EU IVDR 2017/746 definisce gli studi di prestazione clinica come "La prestazione clinica è definita come: "la capacità di un dispositivo di fornire risultati che siano correlati a una particolare condizione clinica, a un processo fisiologico o patologico, o in accordo con la popolazione di destinazione e l'utilizzatore previsto."
Con oltre dieci anni di esperienza e un team dedicato di esperti in materia, Freyr ha costruito un modello solido per fornire RCP di qualità di prodotti complessi.
Rapporto sulle prestazioni cliniche
- Piano di transizione per la conformità IVDR.
- Rapporti di validità scientifica basati sulla letteratura e/o sui dati interni.
- Rapporti sulle prestazioni cliniche basati sulla letteratura e/o sui dati interni.
- Rapporti sulle prestazioni analitiche.
- Prove cliniche per i rapporti di valutazione delle prestazioni come da IVDR.
- Piano di valutazione delle prestazioni.
- Protocolli e rapporti di follow-up delle prestazioni post mercato (PMPF).
- Protocolli e rapporti di sorveglianza post-mercato (PMSR).
- Scrivere/revisionare altri documenti, come foglietto illustrativo/IFU, istruzioni di riferimento rapido (QRI), manuale operativo/utente, ecc.
- Garantire la conformità alle recenti normative applicabili.
- Team di esperti qualificati.
- Soluzioni su misura per le vostre esigenze
- Gestione delle risorse normative/Servizi di incremento del personale
- Contributi interfunzionali da parte di esperti di dispositivi medici per soddisfare i requisiti.
