Interazioni con l'autoritàFDA US FDA - Panoramica
ANDA diANDA dovrebbero avvalersi delle disposizioni dellaFDA US FDA interazioniFDA le autorità sanitarie per armonizzare le aspettative relative agli studi di sviluppo e i requisiti degli studi di bioequivalenza e garantire l'adeguatezza delle informazioni da includere nella ANDA .
Le interazioni US US con laFDA avvenire durante la fase di sviluppo del prodotto per ottenere l'approvazione dei disegni di studio prima della ANDA per prodotti complessi. Nel caso di richieste di terapie generiche competitive (CGT), le interazioniFDA saranno consentite per le fasi di pre-sviluppo, le riunioni FDA e le riunioni a metà del ciclo di revisione per discutere i piani di sviluppo, il contenuto e il formato delle potenziali ANDA .FDA US FDA i richiedenti a identificare in anticipo i rischi e i punti deboli relativi alla ANDA , in modo che possano essere attuate tempestivamente le opportune strategie di mitigazione del rischio per evitare ritardi sul mercato.
Freyr, con i suoi servizi completi, aiuta i clienti a ottenere il massimo dalle loro interazioni con laFDA US . I nostri esperti in materia di regolamentazione assistono i richiedenti nelle varie interazioni con l'autoritàFDA US FDA .
Interazioni con l'autoritàFDA US FDA - Competenza
- Preparazione e presentazione della corrispondenza controllata allaFDA US FDA la conferma della composizione del prodotto.
- Valutazione completa delle aspettative del cliente e fornitura di indicazioni strategiche per le interazioni con laFDA US .
- Preparazione dei pacchetti di riunione, dei documenti, del piano di riunione, della preparazione del verbale della riunione e del piano d'azione per le fasi successive.
- Preparazione della risposta alla richiesta di ulteriori informazioni da parte dellaFDA US .
- Attività di follow-up e requisiti post-riunione, quali la presentazione dei verbali delle riunioni e lo sviluppo di una strategia programmatica basata sulle interazioni con l'AutoritàFDA US FDA ).
- Valutare le richieste di HA e formulare le risposte appropriate.
