Interazioni con le autorità sanitarie della FDA statunitense - Panoramica
I produttori di farmaci/titolari di ANDA devono utilizzare le disposizioni della FDA statunitense per le interazioni con le autorità sanitarie per armonizzare le aspettative degli studi di sviluppo e i requisiti degli studi di bioequivalenza e garantire l'adeguatezza delle informazioni da includere nella domanda ANDA.
Le interazioni dell'agente statunitense con la FDA possono avvenire durante la fase di sviluppo del prodotto per ottenere il consenso sui disegni di studio prima della presentazione dell'ANDA per i prodotti complessi. Nel caso di richieste di terapie generiche competitive (CGT), le interazioni dell'agente dell'FDA statunitense saranno consentite per le riunioni di pre-sviluppo, di pre-presentazione dell'FDA e di metà ciclo di revisione per discutere i piani di sviluppo, il contenuto e il formato delle loro potenziali domande ANDA. L'FDA statunitense aiuta i richiedenti a identificare in anticipo i rischi e i punti deboli relativi alla domanda ANDA, in modo da poter attuare tempestivamente le opportune strategie di riduzione dei rischi per evitare ritardi nel mercato.
Freyr, con i suoi servizi completi, aiuta i clienti a ottenere il massimo dalle loro interazioni con la FDA statunitense. I nostri esperti di regolamentazione assistono i richiedenti nelle varie interazioni con le autorità sanitarie della FDA statunitense.
Interazioni con l'autorità sanitaria US FDA - Competenze
- Preparazione e presentazione della corrispondenza controllata alla FDA statunitense per la conferma della composizione del prodotto.
- Valutazione completa delle aspettative dei clienti e fornitura di una guida strategica per le interazioni con la FDA statunitense.
- Preparazione dei pacchetti di riunione, dei documenti, del piano di riunione, della preparazione del verbale della riunione e del piano d'azione per le fasi successive.
- Preparazione della risposta alla richiesta di informazioni aggiuntive da parte della FDA statunitense.
- Attività di follow-up e requisiti post-riunione, come la presentazione dei verbali delle riunioni e lo sviluppo di una strategia di programma basata sulle interazioni con l'autorità sanitaria statunitense FDA.
- Valutare le richieste di HA e formulare le risposte appropriate.
