Interazioni con l'autoritàFDA US FDA - Panoramica
I produttori di prodotti farmaceutici/i titolari di ANDA dovrebbero utilizzare le disposizioni della US FDA per le interazioni con le Autorità Sanitarie per armonizzare le aspettative degli studi di sviluppo e i requisiti degli studi di bioequivalenza e garantire l'adeguatezza delle informazioni da includere nella domanda ANDA.
Le interazioni US US con laFDA avvenire durante la fase di sviluppo del prodotto per ottenere l'approvazione dei disegni di studio prima della ANDA per prodotti complessi. Nel caso di richieste di terapie generiche competitive (CGT), le interazioniFDA saranno consentite per le fasi di pre-sviluppo, le riunioni FDA e le riunioni a metà del ciclo di revisione per discutere i piani di sviluppo, il contenuto e il formato delle potenziali ANDA .FDA US FDA i richiedenti a identificare in anticipo i rischi e i punti deboli relativi alla ANDA , in modo che possano essere attuate tempestivamente le opportune strategie di mitigazione del rischio per evitare ritardi sul mercato.
Freyr, con i suoi servizi completi, aiuta i clienti a ottenere il massimo dalle loro interazioni con la FDA US. I nostri esperti normativi assistono i richiedenti in varie interazioni con l'Autorità Sanitaria FDA US.
Interazioni con l'autoritàFDA US FDA - Competenza
- Preparazione e presentazione di corrispondenza controllata alla FDA statunitense per la conferma sulla composizione del prodotto.
- Valutazione completa delle aspettative del cliente e fornitura di orientamento strategico per le interazioni con la FDA US.
- Preparazione dei pacchetti di riunione, dei documenti, del piano di riunione, della preparazione del verbale della riunione e del piano d'azione per le fasi successive.
- Preparazione della risposta a una richiesta di informazioni aggiuntive da parte della US FDA.
- Attività di follow-up e requisiti post-incontro come la presentazione dei verbali delle riunioni e lo sviluppo della strategia del programma basata sulle interazioni con l'Autorità Sanitaria US FDA.
- Valutare le richieste di HA e formulare le risposte appropriate.
