Interazioni con le autorità sanitarieFDA US - Panoramica
I ANDA di farmaci/titolari di ANDA devono utilizzare le disposizioni dellaFDA US per le interazioni con le autorità sanitarie per armonizzare le aspettative degli studi di sviluppo e i requisiti degli studi di bioequivalenza e garantire l'adeguatezza delle informazioni da includere nella domanda ANDA .
Le interazioni dell'agente US con laFDA possono avvenire durante la fase di sviluppo del prodotto per ottenere il consenso sui disegni di studio prima della presentazione dell'ANDA per i prodotti complessi. Nel caso di richieste di terapie generiche competitive (CGT), le interazioni dell'agente dellFDA US saranno consentite per le riunioni di pre-sviluppo, di pre-presentazione FDA e di metà ciclo di revisione per discutere i piani di sviluppo, il contenuto e il formato delle loro potenziali domande ANDA . LaFDA US aiuta i richiedenti a identificare in anticipo i rischi e i punti deboli relativi alla domanda ANDA , in modo da poter attuare tempestivamente le opportune strategie di riduzione dei rischi per evitare ritardi nel mercato.
Freyr, con i suoi servizi completi, aiuta i clienti a ottenere il massimo dalle loro interazioni con laFDA US . I nostri esperti di regolamentazione assistono i richiedenti nelle varie interazioni con le autorità sanitarieFDA US .
Interazioni con l'autorità sanitaria US FDA - Competenze
- Preparazione e presentazione della corrispondenza controllata allaFDA US per la conferma della composizione del prodotto.
- Valutazione completa delle aspettative dei clienti e fornitura di una guida strategica per le interazioni con laFDA US .
- Preparazione dei pacchetti di riunione, dei documenti, del piano di riunione, della preparazione del verbale della riunione e del piano d'azione per le fasi successive.
- Preparazione della risposta alla richiesta di informazioni aggiuntive da parte dellaFDA US .
- Attività di follow-up e requisiti post-riunione, come la presentazione dei verbali delle riunioni e lo sviluppo di una strategia di programma basata sulle interazioni con l'autorità sanitaria US FDA .
- Valutare le richieste di HA e formulare le risposte appropriate.
