Generici first-to-file - Panoramica
I produttori di generici affrontano una forte concorrenza non appena scade il brevetto per il farmaco innovatore di riferimento. Pertanto, la US FDA offre un incentivo ai richiedenti di farmaci generici che per primi contestano i farmaci brevettati, concedendo un periodo di esclusività di centottanta giorni. Per essere idoneo a questa esclusività, il richiedente generico deve essere il primo a presentare una domanda abbreviata per un nuovo farmaco (ANDA) completa contenente una certificazione di paragrafo IV per un brevetto elencato nell'Orange Book.
Freyr dispone di un'ampia gamma di servizi e soluzioni economicamente vantaggiose che affrontano le sfide aziendali dei clienti attraverso adeguate strategie commerciali e di gestione del portafoglio. L'obiettivo è quello di offrire alle aziende farmaceutiche generiche le opportunità "First-to-File" e "First-to-Market", insieme alla preparazione di piani di mitigazione del rischio per accelerare le approvazioni dei farmaci, riducendo al minimo il rifiuto di ricezioneRTR) da parte delle autorità sanitarie e prevenendo eventuali ritardi imprevisti nei cicli di revisione delle domande di farmaci generici "first-to-file".
I nostri professionisti possiedono una vasta conoscenza ed esperienza nelle attività di registrazione, offrendo servizi ANDA End-to-End per produttori/sponsor/richiedenti ANDA e possono quindi essere un partner normativo preferenziale per garantire l'approvazione ANDA al primo tentativo.
