Generici first-to-file - Panoramica
I produttori di farmaci generici devono affrontare una forte concorrenza non appena scade il brevetto del farmaco innovatore di riferimento. Per questo motivo, la FDA statunitense offre un incentivo ai richiedenti di farmaci generici che per primi sfidano i farmaci brevettati, concedendo un periodo di esclusività di centottanta (180) giorni. Per avere diritto a questa esclusività, il richiedente generico deve essere il primo a presentare una domanda completa di abbreviazione di nuovo farmaco (ANDA) contenente una certificazione di paragrafo IV per un brevetto elencato nell'Orange Book.
Freyr dispone di un'ampia gamma di servizi e soluzioni economicamente vantaggiose che affrontano le sfide aziendali dei clienti attraverso adeguate strategie commerciali e di gestione del portafoglio. L'obiettivo è quello di offrire alle aziende farmaceutiche generiche le opportunità "First-to-File" e "First-to-Market", insieme alla preparazione di piani di mitigazione del rischio per accelerare le approvazioni dei farmaci, riducendo al minimo il rifiuto di ricezione (RTR) da parte delle autorità sanitarie e prevenendo eventuali ritardi imprevisti nei cicli di revisione delle domande di farmaci generici "first-to-file".
I nostri professionisti vantano una vasta conoscenza ed esperienza nelle attività di registrazione, offrendo servizi ANDA end-to-end per produttori/sponsor/richiedenti ANDA e possono quindi essere un partner regolatorio preferenziale per garantire l'approvazione dell'ANDA al primo tentativo.
