Generici first-to-file - Panoramica
produttori di farmaci generici produttori una forte concorrenza non appena scade il brevetto del farmaco innovativo di riferimento. Pertanto, laFDA US FDA un incentivo ai primi richiedenti di farmaci generici che contestano i farmaci brevettati, concedendo un periodo di esclusività di centottanta (180) giorni. Per avere diritto a tale esclusività, il richiedente del farmaco generico deve essere il primo a presentare una domanda abbreviata di nuovo farmaco (ANDA) completa, contenente una certificazione di paragrafo IV relativa a un brevetto elencato nell'Orange Book.
Freyr dispone di un'ampia gamma di servizi e soluzioni economicamente vantaggiose che affrontano le sfide aziendali dei clienti attraverso adeguate strategie commerciali e di gestione del portafoglio. L'obiettivo è quello di offrire alle aziende farmaceutiche generiche le opportunità "First-to-File" e "First-to-Market", insieme alla preparazione di piani di mitigazione del rischio per accelerare le approvazioni dei farmaci, riducendo al minimo il rifiuto di ricezioneRTR) da parte delle autorità sanitarie e prevenendo eventuali ritardi imprevisti nei cicli di revisione delle domande di farmaci generici "first-to-file".
I nostri professionisti hanno una vasta conoscenza ed esperienza nelle attività di registrazione, offrendo servizi ANDA End-to-End per produttori/sponsor/richiedenti ANDA e quindi, possono essere un partner normativo preferito per garantire l'approvazione ANDA fin dalla prima volta.
