Servizi di etichettatura UE

Per i farmaci, l'EMA e varie altre agenzie nazionali di valutazione dei medicinali richiedono che alcuni documenti, tra cui il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), il Foglio illustrativo per il paziente (PIL) e i testi di confezionamento ed etichettatura, siano presentati nella lingua o nelle lingue ufficiali degli Stati membri o dei mercati in cui il medicinale deve essere immesso.

Quando viene utilizzata più di una (01) lingua, deve essere disponibile un testo in ciascuna lingua e i contenuti devono essere tutti identici. Un produttore non può richiedere la registrazione di un farmaco senza presentare questi documenti pertinenti, tutti adeguatamente tradotti e localizzati, alle autorità regolatorie europee o nazionali. Anche dopo aver ottenuto l'autorizzazione, l'azienda deve tenere informata l'autorità competente di tutte le modifiche all'etichettatura successive all'autorizzazione, in linea con gli aggiornamenti del prodotto, attraverso i canali di comunicazione pertinenti.

L'organizzazione deve anche tenere d'occhio le raccomandazioni periodiche del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC), che possono imporre una modifica dei requisiti di etichettatura dei prodotti dell'UE. Inoltre, seguire le revisioni e gli aggiornamenti dell'EMA sui modelli di Quality Review of Documents (QRD) per le informazioni sui prodotti aiuterà a confrontare le etichette locali/regionali e quindi ad allinearsi con l'ultimo modello applicabile.

Le sfide della traduzione e della localizzazione linguistica per l'industria farmaceutica nell'UE

Le aziende farmaceutiche che producono all'interno dei confini dell'Unione Europea (UE) devono rendere disponibili il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), il Foglio Informativo per il Paziente (PIL) e i testi di confezionamento ed etichettatura in un massimo di ventitré (23) lingue ufficiali dell'etichettatura regionale UE.

Le lingue dello Spazio economico europeo (SEE), dei nuovi Paesi candidati all'UE e le lingue aggiuntive delle minoranze riconosciute includono i Paesi non appartenenti all'UE ma membri del SEE (Norvegia e Islanda) e i Paesi candidati all'UE (Croazia, Serbia e Macedonia). Inoltre, altre possibili lingue richieste sono quelle delle minoranze riconosciute nell'UE, come il catalano, il corso, il frisone e il gallese.

Venti (20) giorni per produrre le traduzioni

L'EMEA stabilisce un termine rigoroso di venti (20) giorni per la presentazione delle versioni tradotte di tutti i documenti. Le traduzioni iniziali devono essere fornite entro cinque (05) giorni. Dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio da parte del CPMP, il comitato EMEA è responsabile della valutazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio. Entro il 20° giorno, anche le versioni riviste delle traduzioni devono essere fornite all'EMEA nel loro formato di pubblicazione finale.

Problemi di traduzione e localizzazione specifici della cultura: Le differenze nelle norme e nelle convenzioni della cultura di partenza e di quella di arrivo (ad esempio, le linee guida legali per il PIL, le differenze nelle norme di usabilità del PIL e le differenze nelle espressioni, nei simboli e nei pittogrammi stabiliti dagli Stati membri) devono essere considerate anche durante la traduzione dei documenti.

Test di leggibilità del PIL multilingue: Ogni foglietto illustrativo deve essere scritto in modo completo e leggibile. Il paziente deve essere in grado di capire ciò che vi è scritto. Il test di leggibilità del foglietto illustrativo del paziente (PIL) è la procedura con cui i PIL vengono testati e riformulati per garantire che soddisfino i requisiti di etichettatura dell'UE.

Aggiornamenti dei prodotti: Gli aggiornamenti delle informazioni sui prodotti possono derivare da modifiche legislative o da cambiamenti di prodotto dovuti a scoperte. Tali aggiornamenti avvengono un paio di volte all'anno. In ogni caso, l'azienda farmaceutica deve seguire un processo analogo a quello che segue quando richiede l'approvazione iniziale del farmaco. Per questo motivo, la traduzione dei documenti è nuovamente necessaria.

Conseguenze delle traduzioni errate: Quando si tratta di specifiche, uso, dosaggio ed effetti collaterali dei farmaci, traduzioni incompetenti o errate possono portare a conseguenze incerte. Lo sviluppo di un nuovo farmaco è un processo lungo e costoso. Una traduzione errata può provocare un ritardo sul mercato o portare al ritiro del prodotto. In alcuni casi, può persino portare a cause legali per responsabilità del prodotto. In uno scenario di questo tipo, e per eliminare i fattori di rischio, gli esperti di RA devono collaborare con fornitori di traduzioni linguistiche professionali, preferibilmente a lungo termine.

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