Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la registrazione dei dispositivi medici in Giappone

Il vostro percorso verso l'eccellenza nell'ingresso sul mercato giapponese inizia con Freyr!

I produttori di dispositivi medici non presenti in Giappone devono nominare un Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH)/Designated Marketing Authorization Holder (DMAH) per entrare nel mercato giapponese. Freyr può agire come DMAH, aiutandovi a garantire la conformità e a facilitare l'ingresso nel mercato senza problemi.

Registrazione dei dispositivi medici in Giappone Panoramica

I produttori stranieri devono nominare un agente Market Authorization Holder (MAH)/Japan Designated Market Authorization Holder (DMAH) come pre-requisito per le approvazioni dei dispositivi medici in Giappone. Il PMDA consente anche la nomina di un DMAH. Nel primo caso, il MAH possiede e controlla la registrazione e il certificato/approvazione del prodotto. Nel secondo caso, un produttore straniero possiede e controlla la registrazione e il certificato/approvazione del prodotto e il DMAH agisce come rappresentante in Giappone. È ideale nominare un DMAH piuttosto che un MAH, in quanto la procedura per cambiare un DMAH è più semplice di quella per cambiare il MAH.

Competenze Freyr MAH/DMAH:

  •  
    Rappresentanza di agenti locali in Giappone
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    Collegamento con la PMDA
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    Preparazione della documentazione secondo gli standard PMDA
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    Attività di sorveglianza post-vendita
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    Supporto alla traduzione
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    Rinnovo della licenza
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    Consulente normativo
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    Supporto alla registrazione end-to-end

Domande frequenti (FAQ)

Un MAH è un'entità che ha ottenuto una licenza di commercializzazione per i dispositivi medici in Giappone ed è responsabile della supervisione e della gestione del produttore, della conformità ai requisiti del sistema di gestione della qualità (QMS) e del corretto rilascio del prodotto sul mercato.

In Giappone, il ruolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) consiste nell'ottenere la licenza di commercializzazione per i dispositivi medici o gli IVD. Il MAH giapponese è responsabile della supervisione e della gestione del produttore, della conformità al Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) di tutti i siti di produzione e della corretta immissione del prodotto sul mercato. Il MAH deve avere sede in Giappone ed è responsabile dello svolgimento dei compiti di controllo della qualità richiesti e dell'adozione delle misure necessarie per prevenire i rischi per la salute e l'igiene pubblica in Giappone causati dal prodotto.

In Giappone un MAH deve avere sede in Giappone per ottenere l'approvazione alla commercializzazione dei dispositivi medici. Un produttore straniero che ha ottenuto l'approvazione alla commercializzazione di dispositivi medici in un paese straniero può designare un MAH autorizzato in Giappone per commercializzare il prodotto. Questo MAH designato (DMAH), noto anche come "Sennin Seihan" in giapponese, sarà responsabile della supervisione e della gestione del produttore, della conformità al Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) di tutti i siti di produzione e della corretta immissione del prodotto sul mercato. Il produttore straniero viene definito "titolare di autorizzazione restrittiva per l'estero" (FRAH) e deve garantire che il DMAH adotti le misure necessarie per prevenire i rischi per la salute e l'igiene pubblica in Giappone causati dal prodotto.

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