Competenze nelle presentazioni del Drug Master File (DMF)

 

Competenze nelle presentazioni del Drug Master File (DMF) - Panoramica

Il Drug Master File (DMF) include informazioni su strutture e processi utilizzati nella produzione, lavorazione, confezionamento e conservazione di uno o più farmaci per uso umano ed è presentato a supporto delle domande di farmaci generici e contiene informazioni complete su un Principio Attivo Farmaceutico (API) o una forma farmaceutica finita. È denominato US-Drug Master File (US-DMF) negli Stati Uniti e Active Substance Master File (ASMF) nell'UE. I produttori di API possono anche presentare il Certificato di Idoneità (CEP) presso la Direzione Europea per la Qualità dei Medicinali e l'Assistenza Sanitaria (EDQM). La maggior parte dei mercati emergenti, oltre ad Australia, Canada e tutti i paesi dell'Unione Europea (UE), accetta il CEP invece delle presentazioni ASMF/DMF.

Freyr dispone di processi ben definiti per la creazione, la pubblicazione e l'invio di ASMF esistenti e nuovi in formato eCTD/NeeS/PDF, secondo i requisiti dell'Autorità Sanitaria, oltre a fornire numeri di applicazione preassegnati per la presentazione di eCTD. Il nostro team normativo tiene traccia dei requisiti di presentazione dei DMF specifici per ogni regione e assiste i clienti con servizi efficaci di gestione del ciclo di vita DMF , compresi gli emendamenti e la relazione annuale, per tempi rapidi di presentazione.

Celebrare il successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

India

Vi ringraziamo per il supporto tempestivo durante il fine settimana, che us ha permesso di ripresentare rapidamente la domanda dopo la notifica. Questo dimostra continuamente l'impegno di Freyr nei confronti delle pietre miliari della nostra azienda.

Direttore - Affari regolatori globali - Operazioni

Azienda farmaceutica generica leader a livello mondiale con sede in India

 

Prodotti medicinali

Editoria

REGNO UNITO

Sono certo che avrete saputo che abbiamo ricevuto la prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Marchi. Si tratta di una pietra miliare per us e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione originale, all'anno successivo di risposte, tutti us hanno aiutato a raggiungere l'approvazione finale.

Grazie al team Freyr per il lavoro ben fatto!

Direttore senior, responsabile delle operazioni regolatorie

Azienda farmaceutica globale di specialità con sede in Irlanda

 

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Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Si prega di riferire al team l'eccellente lavoro svolto per la riattivazione dell'IND . In particolare, il modulo 3 di alta qualità, scritto da Freyr. Era molto completo, sono state necessarie pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da parte di Health Canada o FDA. Nessuna domanda CMC : è stata la prima volta per me. È stato molto reattivo alle mie numerose richieste, cosa che sicuramente può essere frustrante, ma sempre disponibile, pur producendo un lavoro eccellente.

Grazie per essere sempre disponibile e per aver risposto in modo rapido ed esauriente a tutte le mie richieste.

Che bella squadra che hai, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente normativo

 

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Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Congratulazioni!!!

Grazie per il vostro grande supporto per il successo della presentazione dell'ANDA , in particolare al team editoriale. Apprezzo molto le loro ultime ore di duro lavoro.

Assistente Manager

Azienda leader di prodotti farmaceutici generici complessi, con sede negli US.

 

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Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Grazie a tutti per il grande supporto!

AMMINISTRATORE DELEGATO

Azienda farmaceutica innovativa leader, con sede negli US.

 

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Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

La ricevuta ANDA è stata ricevuta! Vi ringraziamo molto per il vostro impegno, la vostra pazienza e il vostro sostegno al nostro lavoro negli ultimi due mesi. Siamo lieti di essere riusciti a rispettare i tempi e a raggiungere un importante obiettivo aziendale della nostra giovane società.

Vi ringraziamo ancora e non vediamo l'ora di lavorare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore senior dello sviluppo commerciale e dei prodotti

Azienda farmaceutica innovatrice leader, con sede negli US.