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Freyr Austria
Con il suo sistema sanitario universale, l'Austria offre una buona fortuna ai produttori di medicinali e dispositivi medici di tutto il mondo. Per entrare nella regione, tuttavia, i produttori devono ottenere le autorizzazioni di mercato dall'Agenzia austriaca per la salute e la sicurezza alimentare (AGES), un'agenzia che si occupa delle registrazioni e delle licenze nella regione. Oltre a richiedere un rappresentante autorizzato ovunque nella regione dell'UE, la navigazione attraverso i vari processi di registrazione in Austria potrebbe rappresentare una sfida per i produttori stranieri di medicinali, ostacolando la conformità.
Freyr, in qualità di Global Regulatory Partner esclusivo, assiste i produttori stranieri con attività di Regulatory Affairs localizzate e supporto operativo per le attività di Regulatory necessarie. I servizi regolatori end-to-end di Freyr per la regione austriaca comprendono:
Settori che serviamo in Austria
La spesa sanitaria del governo austriaco mostra chiaramente un buon mercato per i farmaci/medicinali nel Paese. L'invecchiamento della popolazione e la maggiore consapevolezza sanitaria degli austriaci sono le ragioni principali dell'aumento della domanda di prodotti farmaceutici. Prima di commercializzare i farmaci a livello locale, i produttori devono ottenere un'autorizzazione al commercio approvata dall'Agenzia austriaca per la salute e la sicurezza alimentare. Secondo la Direttiva 2001/83/CE, ogni nuovo medicinale deve essere registrato attraverso una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) seguendo determinate procedure:
Offerte di Freyr
- Consulenza normativa strategica
- Sviluppo commerciale strategico incentrato sul mercato europeo
- Tabella di marcia normativa per l'accesso al mercato
- Affari normativi e intelligenza normativa
- Percorsi di registrazione e servizi di gestione delle licenze
- Supporto operativo end-to-end
- Marchio CE
- Presentazioni normative
- Preparazione/compilazione di dossier
- Invio di eCTD/NeeS
- Gestione del ciclo di vita
- SmPC/PIL
- Presentazione e gestione di MRP e DCP
- Due Diligence
- Farmacovigilanza / XEVMPD, PSUR, PBRER
- Presentazioni normative
Vantaggi di Freyr
- Team normativo esperto con comprovata esperienza in materia di RA a livello globale
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi rapidi e time-to-market più veloce
- Mantenersi aggiornati sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative.