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Freyr Austria
Con il suo sistema sanitario universale, l'Austria offre una buona opportunità per i produttori di prodotti medicinali e dispositivi medici in tutto il mondo. Per entrare nella regione, tuttavia, i produttori devono ottenere le autorizzazioni all'immissione in commercio dall'Agenzia Austriaca per la Salute e la Sicurezza Alimentare (AGES), un'agenzia che si occupa delle registrazioni e delle licenze nella regione. Oltre a richiedere un rappresentante autorizzato da qualsiasi parte della regione UE, orientarsi attraverso i vari processi di registrazione in Austria potrebbe rappresentare una sfida per i produttori stranieri di prodotti medicinali, ostacolando la conformità.
Freyr, in qualità di Partner Normativo Globale esclusivo, assiste i produttori esteri con supporto operativo e per gli Affari Regolatori localizzato per le attività normative necessarie. I servizi normativi End-to-End di Freyr per la regione austriaca coprono:
Settori che serviamo in Austria
La spesa sanitaria del governo austriaco evidenzia chiaramente un buon mercato per i prodotti farmaceutici/medicinali nel paese. L'invecchiamento della popolazione e la maggiore consapevolezza della salute tra gli austriaci sono le ragioni principali dell'aumento della domanda di prodotti farmaceutici. Prima di commercializzare prodotti medicinali a livello locale, i produttori devono ottenere un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio approvata dall'Agenzia Austriaca per la Salute e la Sicurezza Alimentare. Secondo la Direttiva 2001/83/CE, qualsiasi nuovo prodotto medicinale deve essere registrato tramite una Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAA) seguendo determinate procedure:
Offerte di Freyr
- Consulenza normativa strategica
- Sviluppo commerciale strategico incentrato sul mercato europeo
- Tabella di marcia normativa per l'accesso al mercato
- Affari normativi e intelligenza normativa
- Percorsi di registrazione e servizi di gestione delle licenze
- End-to-End supporto operativo
- Marchio CE
- Presentazioni normative
- Preparazione/compilazione di dossier
- Invio di eCTD/NeeS
- Gestione del ciclo di vita
- SmPC/PIL
- Presentazione e gestione di MRP e DCP
- Due Diligence
- Farmacovigilanza / XEVMPD, PSUR, PBRER
- Presentazioni normative
Vantaggi di Freyr
- Team normativo esperto con comprovata esperienza globale in materia RA
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi rapidi e time-to-market più veloce
- Mantenersi aggiornati sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative.