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Freyr Polonia
Situata nell'Europa centrale, la Polonia rappresenta un buon punto di accesso per le altre regioni europee. Inoltre, l'economia polacca, in costante crescita, rappresenta una buona occasione di investimento per i produttori stranieri di farmaci e dispositivi medici. Tuttavia, il settore sanitario è altamente regolamentato e il Ministero della Salute supervisiona le normative relative alle necessarie autorizzazioni e approvazioni di mercato. Inoltre, la mancanza di una conoscenza approfondita delle norme locali rappresenterebbe una grande sfida per i produttori nel superare le procedure di approvazione.
Freyr, in qualità di partner regolatorio globale esclusivo, assiste i produttori stranieri nell'affrontare le complesse procedure regolatorie in Polonia. Dalla preziosa conoscenza del mercato all'ottenimento delle autorizzazioni di mercato end-to-end, i servizi regolatori di Freyr in Polonia si estendono a tutti i settori:
Settori che serviamo in Polonia
La Polonia ha il più grande mercato farmaceutico dell'Europa centrale e orientale e un sistema sanitario strutturato che offre buone opportunità di mercato agli aspiranti produttori di medicinali. Per accedere al mercato, i produttori devono registrare i loro prodotti medicinali presso l'Ispettorato Farmaceutico Capo della Polonia. Ai sensi della Direttiva 2001/83/CE, ogni nuovo medicinale deve essere registrato attraverso una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) seguendo determinate procedure:
La Polonia è un mercato emergente per gli integratori alimentari nell'Unione Europea (UE) e suscita un notevole interesse da parte delle aziende del settore. Gli integratori alimentari in Polonia sono disciplinati dalla legge polacca del 25 agosto 2006, che attua la direttiva 2002/46/CE. La semplice classificazione di un alimento come integratore alimentare in altri mercati non è sufficiente per considerarlo tale in Polonia o nell'UE. La conformità alle sostanze consentite, ai livelli massimi e alle sostanze vietate negli integratori alimentari polacchi è fondamentale. Un'accurata etichettatura degli alimenti, la pubblicità e la verifica delle indicazioni sulla salute sono necessarie per garantire la sicurezza ed evitare sanzioni, ritiro del prodotto e richiami.
Offerte di Freyr
- Consulenza normativa strategica
- Tabella di marcia normativa per l'accesso al mercato
- Affari normativi e intelligenza normativa
- Percorsi di registrazione e servizi di gestione delle licenze
- Manutenzione delle autorizzazioni di marketing: Variazioni, rinnovi, notifiche
- Presentazioni normative end-to-end
- Preparazione di eCTD e NeeS e pubblicazione dei dossier
- Gestione dei dossier, revisione dei dossier
- Servizi di consulenza per le procedure europee (MRP, DCP) e nazionali
- Test di leggibilità del PIL/Test d'uso del PIL secondo le linee guida dell'UE
- Preparazione e traduzione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC)
- Foglio informativo per il paziente (PIL)
- Etichettatura, compreso il Braille
- ICH - Buona pratica di conformità (GCP)
- Marchio CE
- Farmacovigilanza
Vantaggi di Freyr
- Team normativo esperto con comprovata esperienza in materia di RA a livello globale
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi rapidi e time-to-market più veloce
- Mantenersi aggiornati sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative.
