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Freyr Polonia
Situata nell'Europa centrale, la Polonia rappresenta un buon punto di accesso per altre regioni europee. Inoltre, l'economia polacca in costante crescita offre prevalentemente buone opportunità per gli investimenti dei produttori stranieri di medicinali e dispositivi medici. Tuttavia, il settore sanitario è altamente regolamentato e il Ministero della Salute supervisiona le normative relative alle autorizzazioni e approvazioni di mercato necessarie. Inoltre, la mancanza di una conoscenza approfondita delle norme normative locali rappresenterebbe una grande sfida per i produttori nel superare le procedure di approvazione.
Freyr, in qualità di partner globale esclusivo in regolamentazione, assiste i produttori esteri a orientarsi tra le complesse procedure normative in Polonia. Dalle preziose intuizioni di mercato all'ottenimento di autorizzazioni all'immissione in commercio End-to-End, i servizi normativi di Freyr in Polonia comprendono:
Settori che serviamo in Polonia
La Polonia ha il più grande mercato farmaceutico nell'Europa centrale e orientale e un sistema sanitario strutturato che offre buone opportunità di mercato per i produttori di prodotti medicinali emergenti. Per un accesso al mercato conforme, i produttori devono registrare i loro prodotti medicinali presso l'Ispettorato Farmaceutico Capo della Polonia. Secondo la Direttiva 2001/83/CE, qualsiasi nuovo prodotto medicinale deve essere registrato tramite una Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAA) seguendo determinate procedure:
La Polonia è un mercato emergente per gli integratori alimentari nell'Unione Europea (UE) e suscita un notevole interesse da parte delle aziende del settore. Gli integratori alimentari in Polonia sono disciplinati dalla legge polacca del 25 agosto 2006, che attua la direttiva 2002/46/CE. La semplice classificazione di un alimento come integratore alimentare in altri mercati non è sufficiente per considerarlo tale in Polonia o nell'UE. La conformità alle sostanze consentite, ai livelli massimi e alle sostanze vietate negli integratori alimentari polacchi è fondamentale. Un'accurata etichettatura degli alimenti, la pubblicità e la verifica delle indicazioni sulla salute sono necessarie per garantire la sicurezza ed evitare sanzioni, ritiro del prodotto e richiami.
Offerte di Freyr
- Consulenza normativa strategica
- Tabella di marcia normativa per l'accesso al mercato
- Affari normativi e intelligenza normativa
- Percorsi di registrazione e servizi di gestione delle licenze
- Manutenzione delle autorizzazioni di marketing: Variazioni, rinnovi, notifiche
- Sottomissioni normative End-to-End
- Preparazione di eCTD e NeeS e pubblicazione dei dossier
- Gestione dei dossier, revisione dei dossier
- Servizi di consulenza per procedure europee (MRP, DCP) e nazionali
- PIL di leggibilità PIL d'uso del PIL secondo le linee guida dell'UE
- Preparazione e traduzione del Riassunto delle caratteristiche del prodottoSmPC)
- Foglio informativo per il pazientePIL)
- Etichettatura, compreso il Braille
- ICH pratiche di conformità (GCP)
- Marchio CE
- Farmacovigilanza
Vantaggi di Freyr
- Team normativo esperto con comprovata esperienza globale in materia RA
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi rapidi e time-to-market più veloce
- Mantenersi aggiornati sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative.
