Panoramica sulla registrazione dei dispositivi medici in Svizzera

La Svizzera è un leader di primo piano nelle innovazioni della tecnologia medica. Dopo l'uscita dal mercato unico dell'UE, ha sviluppato il proprio quadro normativo: l'ordinanza sui dispositivi medici (MedDo) e l'ordinanza sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDO). L'ordinanza è stata delineata in linea con le direttive europee, ma in seguito è stata rivista e allineata ai regolamenti dell'Unione Europea sui dispositivi medici (EU MDR) 2017/745 e sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746. Il MedDO è entrato in vigore il 26 maggio 2021, mentre l'IVDO è entrato in vigore il 26 maggio 2022. I produttori stranieri di dispositivi medici devono nominare un rappresentante autorizzato svizzero (CH-REP) che li aiuti a rispettare le linee guida per la registrazione dei dispositivi medici in Svizzera.

Autorità di regolamentazione: Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic)
Regolamento: Ordinanza sui dispositivi medici (MedDO) e ordinanza sui dispositivi diagnostici in vitro (IvDO)
Percorso normativo: Notifica
Rappresentante autorizzato (AR): Rappresentante autorizzato svizzero (CH-REP)
Requisito del SGQ: ISO 13485:2016
Valutazione dei dati tecnici: Organismo designato
Validità della licenza: Cinque (05) anni
Requisiti di etichettatura: Regolamento (CE) n. 1272/2008; l'etichettatura deve essere fornita in tedesco, francese e italiano.
Formato di presentazione: In linea
Lingua: Tedesco, francese e italiano

Classificazione dei dispositivi medici

La classificazione dei dispositivi medici in Svizzera è simile al sistema di classificazione dell'UE MDR. I dispositivi sono classificati in quattro (04) classi: Classe I, IIa, IIb e III. Le linee guida del Medical Device Coordination Group (MDCG) per i dispositivi medici e le regole di classificazione dei dispositivi in vitro sono applicabili anche ai sensi dell'ordinanza.

Freyr fornisce servizi completi per la classificazione dei dispositivi medici anche in Svizzera.

Rappresentante autorizzato in Svizzera (Swiss AR/CH-Rep) Servizi

I dispositivi medici o gli IVD stranieri devono nominare un rappresentante autorizzato svizzero prima di immettere i prodotti in Svizzera. Il fabbricante e il rappresentante devono aver stipulato un accordo. Il rappresentante autorizzato svizzero per un dispositivo medico agirà per conto del fabbricante svizzero e come persona di contatto chiave per Swissmedic e le Autorità associate. Il rappresentante svizzero deve essere una persona fisica o può essere una persona giuridica. Il Rappresentante Autorizzato (AR) svizzero è responsabile della sicurezza del prodotto e risponde dei difetti del prodotto. Il Rappresentante Autorizzato Svizzero deve nominare una Persona Responsabile della Conformità Normativa (PRRC).