Strategia e approfondimenti normativi - Panoramica
Le autorità sanitarie (HA) hanno iniziato ad attuare procedure di revisione basate sul rischio per l'approvazione delle domande di licenza biologica (BLA) a causa dell'evoluzione dell'applicazione delle normative per terapie avanzate come i prodotti di terapia cellulare e genica, nonché altri prodotti biologici/biosimilari complessi che richiedono una valutazione approfondita degli aspetti relativi alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia dei prodotti farmaceutici. Di conseguenza, potrebbero esserci possibilità di tralasciare informazioni obbligatorie nelle domande di licenza biologica che potrebbero portare a un'azione di rifiuto della domanda (RTF) da parte della Food and Drug Administration (FDAUS . Pertanto, BLA preferiscono associarsi a un partner normativo comprovato con una significativa esperienza nella consulenza normativa per i prodotti biologici e biosimilari.
Freyr assiste gli sponsor con supporto normativo End-to-End nel processo di presentazione BLA, dalle riunioni pre-BLA/BPD alle attività di gestione del ciclo di vita (LCM) post-approvazione. Inoltre, il nostro team esperto fornisce supporto normativo per le autorizzazioni all'immissione in commercio e la relativa gestione del ciclo di vita (LCM) per vari prodotti biologici approvati in entrambi i percorsi normativi (ovvero, percorso normativo 351(a) per i biologici innovatori e percorso normativo 351(k) per i biosimilari).
Richiesta di licenza biologicaBLA) - Competenza
- Supporto pre-submission e strategico nell'identificazione del percorso ottimale di presentazione regolatoria per il deposito BLA .
- Analisi delle lacune normative (revisione dei dati di sviluppo/valutazione della somiglianza analitica), preparazione di piani di mitigazione normativa e strategia normativa per la presentazione di 351(a) BLA e 351(k) BLA per evitare sfide RTF.
- Consulenza regolatoria sui programmi di sviluppo di farmaci biologici e sulla richiesta di designazione di programmi di revisione accelerata (fast track, breakthrough therapy, accelerated review e priority review).
- Strategia normativa per le richieste HA, preparazione delle lettere di risposta completa (CRL) e presentazione puntuale delle risposte alleFDA US .
- Supporto regolatorio nella programmazione delle riunioni BLA (riunioni di tipo A, B, C e BPD per i biosimilari) e nelle varie interazioni con le agenzie.
- Compilazione, revisione tecnica, finalizzazione e presentazione del pacchetto BLA per diversi prodotti biologici/biosimilari (vaccini, prodotti a base di proteine terapeutiche ricombinanti, anticorpi monoclonali, prodotti di terapia cellulare e genica, ecc.)
- Richiesta di designazione di Terapia Avanzata di Medicina Rigenerativa (RMAT) per terapia cellulare, prodotto di ingegneria tissutale terapeutica o prodotti di cellule e tessuti umani.
- Supporto regolatorio per la presentazione di LCM post-approvazione (supplementi PAS, CBE 30 e relazioni annuali BLA ).
