Strategia e approfondimenti normativi - Panoramica
Le autorità sanitarie (HA) hanno iniziato a implementare procedure di revisione basate sul rischio per l'approvazione delle richieste di licenza biologica (BLA) a causa dell'evoluzione dell'applicazione normativa per le terapie avanzate, come i prodotti di terapia cellulare e genica, nonché altri biologici/biosimilari complessi che richiedono una valutazione approfondita della qualità, della sicurezza e dell'efficacia dei prodotti farmaceutici. Di conseguenza, è possibile che vengano omesse informazioni obbligatorie nelle domande di licenza biologica, che potrebbero portare a un'azione di rifiuto di presentazione (RTF) da parte della Food and Drug Administration degli Stati UnitiUS FDA). Per questo motivo, gli sponsor di BLA preferiscono essere associati a un partner normativo di comprovata esperienza nella consulenza normativa per i biologici e i biosimilari.
Freyr assiste gli sponsor con un supporto regolatorio end-to-end nel processo di presentazione dei BLA , dalle riunioni BLA alle attività di Lifecycle Management (LCM) post-approvazione. Inoltre, il nostro team di esperti fornisce supporto regolatorio per le autorizzazioni all'immissione in commercio e la relativa LCM per vari prodotti biologici approvati in entrambi i percorsi regolatori (ovvero, 351(a) Innovator Biologics Regulatory pathway e 351(k) Biosimilar Regulatory pathway).
Richiesta di licenza biologicaBLA) - Competenza
- Supporto pre-submission e strategico nell'identificazione del percorso ottimale di presentazione regolatoria per il deposito BLA .
- Analisi delle lacune normative (revisione dei dati di sviluppo/valutazione della somiglianza analitica), preparazione di piani di mitigazione normativa e strategia normativa per la presentazione di 351(a) BLA e 351(k) BLA per evitare sfide RTF.
- Consulenza regolatoria sui programmi di sviluppo di farmaci biologici e sulla richiesta di designazione di programmi di revisione accelerata (fast track, breakthrough therapy, accelerated review e priority review).
- Strategia normativa per le richieste di HA, preparazione delle lettere di risposta completa (CRL) e presentazione puntuale delle risposte alle richieste dellaFDA US .
- Supporto regolatorio nella programmazione delle riunioni BLA (riunioni di tipo A, B, C e BPD per i biosimilari) e nelle varie interazioni con le agenzie.
- Compilazione, revisione tecnica, finalizzazione e presentazione del pacchetto BLA per diversi prodotti biologici/biosimilari (vaccini, prodotti a base di proteine terapeutiche ricombinanti, anticorpi monoclonali, prodotti di terapia cellulare e genica, ecc.)
- Richiesta di designazione di Terapia Avanzata di Medicina Rigenerativa (RMAT) per terapia cellulare, prodotto di ingegneria tissutale terapeutica o prodotti di cellule e tessuti umani.
- Supporto regolatorio per la presentazione di LCM post-approvazione (supplementi PAS, CBE 30 e relazioni annuali BLA ).
