Strategia e approfondimenti normativi - Panoramica
Le Autorità Sanitarie (HA) hanno iniziato a implementare procedure di revisione basate sul rischio per l'approvazione delle Domande di Licenza per Prodotti Biologici (BLA) a causa dell'evoluzione dell'applicazione normativa per terapie avanzate come prodotti di terapia cellulare e genica, nonché altri biologici/biosimilari complessi che richiedono una valutazione approfondita della qualità, sicurezza ed efficacia del prodotto farmaceutico. Di conseguenza, potrebbero esserci possibilità di omettere informazioni obbligatorie nelle Domande di Licenza per Prodotti Biologici che potrebbero portare a un'azione di Refuse-to-File (RTF) da parte della United States Food and Drug Administration (US FDA). Pertanto, gli sponsor di BLA preferiscono associarsi a un partner normativo comprovato con significativa esperienza nella consulenza normativa per biologici e biosimilari.
Freyr assiste gli sponsor con supporto normativo End-to-End nel processo di presentazione BLA, dalle riunioni pre-BLA/BPD alle attività di gestione del ciclo di vita (LCM) post-approvazione. Inoltre, il nostro team esperto fornisce supporto normativo per le autorizzazioni all'immissione in commercio e la relativa LCM per vari prodotti biologici approvati in entrambi i percorsi normativi (ossia, 351(a) percorso normativo per i prodotti biologici innovatori e 351(k) percorso normativo per i biosimilari).
Richiesta di licenza biologicaBLA) - Competenza
- Supporto pre-submission e strategico nell'identificazione del percorso ottimale di presentazione regolatoria per il deposito BLA .
- Analisi delle lacune normative (revisione dei dati di sviluppo/valutazione della somiglianza analitica), preparazione di piani di mitigazione normativa e strategia normativa per la presentazione di 351(a) BLA e 351(k) BLA per evitare sfide RTF.
- Consulenza regolatoria sui programmi di sviluppo di farmaci biologici e sulla richiesta di designazione di programmi di revisione accelerata (fast track, breakthrough therapy, accelerated review e priority review).
- Strategia normativa per le richieste delle Autorità Sanitarie, preparazione delle lettere di risposta completa (CRL) e presentazione tempestiva delle risposte alle richieste della FDA US.
- Supporto regolatorio nella programmazione delle riunioni BLA (riunioni di tipo A, B, C e BPD per i biosimilari) e nelle varie interazioni con le agenzie.
- Compilazione, revisione tecnica, finalizzazione e presentazione del pacchetto BLA per diversi prodotti biologici/biosimilari (vaccini, prodotti a base di proteine terapeutiche ricombinanti, anticorpi monoclonali, prodotti di terapia cellulare e genica, ecc.)
- Richiesta di designazione di Terapia Avanzata di Medicina Rigenerativa (RMAT) per terapia cellulare, prodotto di ingegneria tissutale terapeutica o prodotti di cellule e tessuti umani.
- Supporto regolatorio per la presentazione di LCM post-approvazione (supplementi PAS, CBE 30 e relazioni annuali BLA ).
