Valutazione del controllo delle modifiche e strategia di presentazione delle modifiche

Potenziate il vostro processo di gestione delle modifiche ANDA/DMF con i servizi completi di valutazione e strategia di presentazione di Freyr. Offriamo una guida esperta dalla valutazione iniziale dell'impatto alla preparazione della documentazione regolatoria finale.

Valutazione del controllo delle modifiche e strategia di presentazione delle modifiche - panoramica

Le modifiche che possono avere un impatto sul contenuto della CTD richiedono una valutazione approfondita per determinare la linea d'azione appropriata. La valutazione dell'impatto del controllo delle modifiche dell'ANDA/DMF deve comprendere una comprensione completa della modifica e la visibilità di tutti i prodotti impattati (cioè prodotti finiti e API) e deve determinare tutti i Paesi in cui tali prodotti sono registrati. Ciò potrebbe includere anche i Paesi in cui è in corso la presentazione o l'approvazione di un nuovo prodotto.

Poiché i dettagli registrati per un prodotto possono differire da un Paese all'altro, è essenziale rivedere tutte le modifiche delle informazioni registrate pertinenti, in modo da poter eseguire una valutazione completa dell'impatto del controllo delle modifiche, tenendo conto delle normative e delle linee guida applicabili nel Paese di destinazione (cioè gli Stati Uniti) in cui il prodotto è approvato. La valutazione dell'impatto del controllo delle modifiche determinerà la classificazione della modifica e la documentazione di supporto necessaria. 

Una solida valutazione del controllo delle modifiche del prodotto è fondamentale per sviluppare un'adeguata strategia di presentazione delle modifiche DMF/ANDA e per garantire la continua conformità del prodotto. Il team di Freyr che si occupa di affari regolatori ha una vasta conoscenza ed esperienza nella valutazione del controllo delle modifiche, nella strategia di presentazione post-approvazione e nella preparazione dei pacchetti di presentazione delle modifiche in base ai requisiti e alle linee guida delle autorità sanitarie.

Valutazione del controllo delle modifiche e strategia di presentazione delle modifiche - Competenza

  • Valutazione del controllo delle modifiche e dei documenti di supporto in base alle linee guida dell'USFDA.
  • Preparazione di una strategia di presentazione post-approvazione per la modifica proposta
  • Fornire l'elenco dei documenti/dati di supporto da includere/generare
  • Indicazioni sulla strategia di attuazione della modifica proposta
  • Preparazione della documentazione regolatoria di supporto (ad esempio, sezioni riviste del Modulo 3, documentazione del Modulo 1) per prodotti finiti e API
Valutazione del controllo delle modifiche e strategia di presentazione delle modifiche

Celebrare il successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

India

Vi ringraziamo per il supporto tempestivo durante il fine settimana, che ci ha permesso di ripresentare rapidamente la domanda dopo la notifica. Questo dimostra continuamente l'impegno di Freyr nei confronti delle pietre miliari della nostra azienda.

Direttore - Affari regolatori globali - Operazioni

Azienda farmaceutica generica leader a livello mondiale con sede in India

 

Prodotti medicinali

Editoria

REGNO UNITO

Sono certo che avrete saputo che abbiamo ricevuto la prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Marchi. Si tratta di una pietra miliare per noi e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione originale, all'anno successivo di risposte, tutti ci hanno aiutato a raggiungere l'approvazione finale.

Grazie al team Freyr per il lavoro ben fatto!

Direttore senior, responsabile delle operazioni regolatorie

Azienda farmaceutica globale di specialità con sede in Irlanda

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Si prega di riferire al team l'eccellente lavoro svolto per la riattivazione dell'IND. In particolare, il modulo 3 di alta qualità, scritto da Freyr. Era molto completo, sono state necessarie pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da parte di Health Canada o FDA. Nessuna domanda sulla CMC: è stata la prima volta per me. È stato molto reattivo alle mie numerose richieste, cosa che sicuramente può essere frustrante, ma sempre disponibile, producendo un lavoro eccellente.

Grazie per essere sempre disponibile e per aver risposto in modo rapido ed esauriente a tutte le mie richieste.

Che bella squadra che hai, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente normativo

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Congratulazioni!!!

Grazie per il vostro grande supporto per il successo della presentazione dell'ANDA, in particolare al team editoriale. Apprezzo molto le loro ultime ore di duro lavoro.

Assistente Manager

Azienda leader nel settore dei prodotti farmaceutici generici complessi con sede negli Stati Uniti

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Grazie a tutti per il grande supporto!

AMMINISTRATORE DELEGATO

Azienda leader nel settore farmaceutico innovativo con sede negli Stati Uniti

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

La ricevuta ANDA è stata ricevuta! Vi ringraziamo molto per il vostro impegno, la vostra pazienza e il vostro sostegno al nostro lavoro negli ultimi due mesi. Siamo lieti di essere riusciti a rispettare i tempi e a raggiungere un importante obiettivo aziendale della nostra giovane società.

Vi ringraziamo ancora e non vediamo l'ora di lavorare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore senior dello sviluppo commerciale e dei prodotti

Azienda farmaceutica innovativa leader con sede negli USA