Supporto per l'approvazione MAA

Dalla pianificazione pre-submission alla risoluzione delle domande post-submission, forniamo servizi di assistenza MAA end-to-end per ottimizzare il vostro percorso verso l'autorizzazione alla commercializzazione nell'UE.

Supporto all'approvazione MAA - Panoramica

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) o altre Autorità Sanitarie dell'UE (HA) potrebbero aver bisogno di chiarimenti o informazioni aggiuntive per rivedere tecnicamente il contenuto presentato loro attraverso varie procedure, che verrebbero richieste all'MAH come quesiti del giorno 120/150/180/210. I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) devono rispondere a queste richieste con contributi e giustificazioni scientifiche per evitare ritardi nel ciclo di revisione e accelerare l'approvazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA). Nel rispondere a queste richieste, i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio possono considerare il supporto all'approvazione della MAA per una revisione completa dei contenuti.

Per garantire la tempestività della presentazione della MAA, i richiedenti devono informare l'EMA almeno sette (07) mesi prima della data di presentazione prevista, fornendo una stima della data di presentazione all'Agenzia. Freyr ha una vasta esperienza nel facilitare le approvazioni MAA per varie formulazioni in tutti i Paesi dell'UE.

Alcuni dei servizi forniti da Freyr comprendono il supporto per l'approvazione delle MAA, le strategie di presentazione regolatoria delle MAA e il processo di approvazione dei farmaci generici in Europa.

Supporto per l'approvazione MAA - Competenza

  • Un esame approfondito delle carenze ricevute dall'EMA/da altri centri di assistenza tecnica dell'UE rispetto ai contenuti registrati.
  • Preparazione di un piano d'azione con le responsabilità per rispettare i tempi di presentazione delle risposte.
  • Preparazione della strategia di risposta e indicazioni al richiedente sulle attività da svolgere.
  • Valutazione di dati e/o input aggiuntivi e identificazione delle lacune.
  • Preparazione del pacchetto di risposta con le giustificazioni scientifiche e i documenti di supporto.
  • Corrispondenza con l'EMA/altri centri di assistenza tecnica dell'UE per le richieste di estensione e negoziazione della strategia.
Supporto per l'approvazione MAA

Celebrare il successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

India

Vi ringraziamo per il supporto tempestivo durante il fine settimana, che ci ha permesso di ripresentare rapidamente la domanda dopo la notifica. Questo dimostra continuamente l'impegno di Freyr nei confronti delle pietre miliari della nostra azienda.

Direttore - Affari regolatori globali - Operazioni

Azienda farmaceutica generica leader a livello mondiale con sede in India

 

Prodotti medicinali

Editoria

REGNO UNITO

Sono certo che avrete saputo che abbiamo ricevuto la prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Marchi. Si tratta di una pietra miliare per noi e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione originale, all'anno successivo di risposte, tutti ci hanno aiutato a raggiungere l'approvazione finale.

Grazie al team Freyr per il lavoro ben fatto!

Direttore senior, responsabile delle operazioni regolatorie

Azienda farmaceutica globale di specialità con sede in Irlanda

 

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Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Si prega di riferire al team l'eccellente lavoro svolto per la riattivazione dell'IND. In particolare, il modulo 3 di alta qualità, scritto da Freyr. Era molto completo, sono state necessarie pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da parte di Health Canada o FDA. Nessuna domanda sulla CMC: è stata la prima volta per me. È stato molto reattivo alle mie numerose richieste, cosa che sicuramente può essere frustrante, ma sempre disponibile, producendo un lavoro eccellente.

Grazie per essere sempre disponibile e per aver risposto in modo rapido ed esauriente a tutte le mie richieste.

Che bella squadra che hai, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente normativo

 

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Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Congratulazioni!!!

Grazie per il vostro grande supporto per il successo della presentazione dell'ANDA, in particolare al team editoriale. Apprezzo molto le loro ultime ore di duro lavoro.

Assistente Manager

Azienda leader nel settore dei prodotti farmaceutici generici complessi con sede negli Stati Uniti

 

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Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Grazie a tutti per il grande supporto!

AMMINISTRATORE DELEGATO

Azienda leader nel settore farmaceutico innovativo con sede negli Stati Uniti

 

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Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

La ricevuta ANDA è stata ricevuta! Vi ringraziamo molto per il vostro impegno, la vostra pazienza e il vostro sostegno al nostro lavoro negli ultimi due mesi. Siamo lieti di essere riusciti a rispettare i tempi e a raggiungere un importante obiettivo aziendale della nostra giovane società.

Vi ringraziamo ancora e non vediamo l'ora di lavorare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore senior dello sviluppo commerciale e dei prodotti

Azienda farmaceutica innovativa leader con sede negli USA