Supporto all'approvazione MAA - Panoramica
L'Agenzia Europea dei MedicinaliEMA) o altre Autorità Sanitarie dell'UE (HA) potrebbero aver bisogno di chiarimenti o informazioni aggiuntive per rivedere tecnicamente il contenuto presentato loro attraverso varie procedure, che verrebbero richieste all'MAH come quesiti del giorno 120/150/180/210. I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) devono rispondere a queste richieste con contributi e giustificazioni scientifiche per evitare ritardi nel ciclo di revisione e accelerare l'approvazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercioMAA). Nel rispondere a queste richieste, i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio possono considerare il supporto all'approvazione MAA per una revisione completa dei contenuti.
Per garantire la tempestività della presentazione della MAA , i richiedenti devono informare l'EMA almeno sette (07) mesi prima della data di presentazione prevista, fornendo una data di presentazione stimata all'Agenzia. Freyr ha una vasta esperienza nel facilitare le approvazioni MAA per varie formulazioni in tutti i Paesi dell'UE.
Alcuni dei servizi forniti da Freyr comprendono il supporto per l'approvazione MAA , le strategie di presentazione regolatoria MAA e il processo di approvazione dei farmaci generici in Europa.
Supporto per l'approvazione MAA - Competenza
- Un esame approfondito delle carenze ricevute dall EMA centri di assistenza tecnica dell'UE rispetto ai contenuti registrati.
- Preparazione di un piano d'azione con le responsabilità per rispettare i tempi di presentazione delle risposte.
- Preparazione della strategia di risposta e indicazioni al richiedente sulle attività da svolgere.
- Valutazione di dati e/o input aggiuntivi e identificazione delle lacune.
- Preparazione del pacchetto di risposta con le giustificazioni scientifiche e i documenti di supporto.
- Corrispondenza con l EMA centri di assistenza tecnica dell'UE per le richieste di estensione e negoziazione della strategia.
