Rappresentante autorizzato per i dispositivi medici

Stabilire una presenza locale attraverso un rappresentante autorizzato per i dispositivi medici può aiutarti a semplificare il percorso normativo e garantire la conformità ai requisiti locali. Freyr servizi di rappresentanza autorizzata per aiutarti a districarti nelle complessità normative e ottenere un ingresso senza intoppi nel mercato.

Panoramica sul rappresentante autorizzato di dispositivi medici

Un produttore che desidera commercializzare i propri dispositivi medici in un mercato estero, spesso deve designare un rappresentante autorizzato locale o un rappresentante nel Paese, se non dispone di una sede legale nel Paese di destinazione.

Un rappresentante autorizzato di dispositivi medici è qualsiasi persona fisica o giuridica con sede nel territorio, espressamente designata dal fabbricante, che agisce e può rivolgersi alle autorità e agli organismi del paese per conto del fabbricante.

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I prerequisiti e le responsabilità di un rappresentante autorizzato locale variano a seconda delle diverse agenzie sanitarie. Ad esempio, l'agente statunitense per i dispositivi medici e la diagnostica in vitro (IVD) fungerà da collegamento tra la FDA gli stabilimenti stranieri che importano o offrono prodotti per l'importazione negli Stati Uniti. Le responsabilità comuni di un rappresentante autorizzato includono:

Agire come primo punto di contatto con le autorità di regolamentazione e gli uffici di importazione/dogana.
Essere responsabile delle richieste di pre-certificazione e post-approvazione.
Collegamento tra l'autorità competente per i dispositivi medici e il produttore estero in caso di azioni correttive per la sicurezza sul campo (FSCA), segnalazione di eventi avversi gravi alle autorità competenti e collaborazione con il distributore del produttore.

Chi può agire in qualità di rappresentante autorizzato locale?

I distributori o gli importatori dei dispositivi possono agire come rappresentanti autorizzati (AR) del produttore nei rispettivi Paesi. Tuttavia, questo impegno pone delle difficoltà quando si identifica la necessità di avere più distributori o di cambiare il distributore esistente.

Il distributore o l'importatore, titolare della licenza del dispositivo, potrebbe essere riluttante ad autorizzare un altro distributore a commercializzare il dispositivo. I produttori finiscono solitamente per registrare nuovamente il dispositivo, poiché anche i distributori non rilasciano certificati di nulla osta (NoC) per il trasferimento della licenza del dispositivo. Considerando tutti questi scenari, l'ideale per i produttori è nominare Freyr loro rappresentante autorizzato entità indipendenti, prive di interessi commerciali, come Freyr .

Per consentire ai produttori stranieri di orientarsi tra i requisiti normativi regionali in materia di registrazione, pre-certificazione e richieste post-approvazione, Freyr in qualità di rappresentante autorizzato per conto dei produttori stranieri.

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