Rappresentante autorizzato per i dispositivi medici

Stabilire una presenza locale attraverso un rappresentante autorizzato di dispositivi medici può aiutarvi a snellire il percorso normativo e a garantire la conformità ai requisiti locali. Freyr offre servizi di rappresentanza autorizzata per aiutarvi a superare le complessità normative e a entrare nel mercato senza problemi.

Panoramica sul rappresentante autorizzato di dispositivi medici

Un produttore che intenda commercializzare il proprio dispositivo medico in un mercato estero, spesso deve designare un rappresentante autorizzato locale per i dispositivi medici o un rappresentante nel paese, se non ha una sede legale nel paese in questione.

Un rappresentante autorizzato di dispositivi medici è una persona fisica o giuridica con un'entità locale nel territorio, che è esplicitamente designata dal fabbricante, agisce e può rivolgersi alle autorità e agli organismi del paese per conto del fabbricante.

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I prerequisiti e le responsabilità di un rappresentante autorizzato locale variano tra le varie agenzie sanitarie. Ad esempio, l'agente degli Stati Uniti per i dispositivi medici e i prodotti diagnostici in vitro (IVD) funge da collegamento tra la FDA e gli stabilimenti stranieri che importano o offrono l'importazione negli Stati Uniti:

Agire come primo punto di contatto con le autorità di regolamentazione e gli uffici di importazione/dogana.
Essere responsabile delle richieste di pre-certificazione e post-approvazione.
Collegamento tra l'autorità competente per i dispositivi medici e il produttore estero in caso di azioni correttive per la sicurezza sul campo (FSCA), segnalazione di eventi avversi gravi alle autorità competenti e collaborazione con il distributore del produttore.

Chi può agire come rappresentante autorizzato locale?

I distributori o gli importatori dei dispositivi possono agire come rappresentanti autorizzati (AR) del produttore nei rispettivi Paesi. Tuttavia, questo impegno pone delle difficoltà quando si identifica la necessità di avere più distributori o di cambiare il distributore esistente.

Il distributore o l'importatore, che detiene la licenza del dispositivo, può essere riluttante ad autorizzare un altro distributore a commercializzare il dispositivo. I produttori di solito finiscono per registrare nuovamente il dispositivo, poiché i distributori non rilasciano certificati di non obiezione (NoC) per il trasferimento della licenza del dispositivo. Considerando tutti questi scenari, l'ideale per i produttori è nominare come rappresentante autorizzato entità indipendenti, prive di interessi commerciali, come Freyr.

Per consentire ai produttori stranieri di orientarsi tra i requisiti normativi regionali per la registrazione, la pre-certificazione e le richieste di post-approvazione, Freyr agisce come rappresentante autorizzato per conto dei produttori stranieri.

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