Presentazione di nuovi farmaci - Panoramica
La presentazione di un nuovo farmaco (NDS) è un processo attraverso il quale i nuovi farmaci vengono approvati e controllati dall'Autorità Sanitaria Canadese prima di entrare nel mercato canadese. In Canada, i nuovi farmaci sono regolamentati dalla Parte C, Divisione 8 del Food and Drugs Regulations. Il richiedente riceverà l'autorizzazione a vendere nuovi farmaci in Canada attraverso la presentazione della NDS ai sensi della Sezione C.08.002 del Food and Drugs Regulations.
La domanda di NDS, insieme a tutte le informazioni richieste dalla legge e dai regolamenti canadesi sugli alimenti e i farmaci, deve essere presentata a Health Canada per la necessaria revisione e approvazione. Se la presentazione della NDS è soddisfacente e la conferma della qualità, della sicurezza e dell'efficacia del nuovo farmaco, l'Agenzia emetterà una Notice of Compliance (NOC), che consentirà allo sponsor di procedere con le fasi successive per l'ingresso sul mercato.
Il Supplement to a New Drug Submission (SNDS) è una domanda di supplemento presentata a Health Canada per notificare modifiche che hanno un potenziale sostanziale effetto negativo sull'identità, la forza, la qualità, la purezza o la potenza di un prodotto farmaceutico.
Freyr assiste gli sponsor con un supporto regolatorio end-to-end per il processo di presentazione delle NDS di Health Canada, a partire dalle riunioni pre-NDS fino alla presentazione della notifica di mercato e alle attività di gestione del ciclo di vita (LCM), come la presentazione di modifiche come Notifiable Changes (NC)/supplementari (SNDS), ecc.
Presentazione di nuovi farmaci - Competenze
- Competenza strategica nell'esecuzione della valutazione di idoneità e delle indicazioni necessarie per le richieste di revisione prioritaria di NDS, Notice of Compliance with Conditions (NOC/c) o Extraordinary Use New Drug Submission (EUNDS).
- Analisi delle lacune dei dati di partenza rispetto ai requisiti per la presentazione di nuovi farmaci (NDS) per vari tipi di medicinali (piccole molecole, biologici, componenti radiofarmaceutici, ecc.) e strategia di mitigazione delle lacune normative identificate.
- La compilazione, la revisione tecnica e l'invio del pacchetto NDS in conformità alle attuali normative sugli alimenti e sui farmaci e l'invio dell'NDS in formato eCTD.
- Supporto normativo per le interazioni pre- e post-licenza e per le attività di follow-up con Health Canada durante il programma di approvazione della NDS.
- Consulenza scientifica/esperta sui piani di riduzione del rischio per i problemi di sviluppo del prodotto e sulla strategia di presentazione delle NDS di Health Canada.
- Supporto normativo per la valutazione, la classificazione e la presentazione delle modifiche successive alla notifica di conformità (NOC) secondo le linee guida di Health Canada.
- Strategia di risposta normativa durante il processo di screening delle domande o di revisione scientifica. Il supporto alla risposta comprende la preparazione e la risposta puntuale a richieste di chiarimento, Screening Deficiency Notices (SDN), Notice of Non-compliance (NON), Notice of Deficiency (NOD), richieste di lettere di riconsiderazione, ecc.
- Supporto normativo per le riunioni di pre-presentazione o di pre-applicazione, interagendo con la direzione competente di Health Canada e preparando le richieste di riunione, i pacchetti di riunione e altri requisiti post-riunione.
