Presentazione di EU CTR - Panoramica
Il 31 gennaio 2022, il Regolamento ha abrogato la Direttiva sulla sperimentazione clinica (CE) n. 2001/20/CE e la legislazione nazionale di attuazione negli Member States dell'UE, che disciplinavano le sperimentazioni cliniche nell'UE fino all'entrata in vigore del Regolamento. In base al nuovo regolamento, gli sponsor delle sperimentazioni cliniche devono presentare tutte le nuove domande di sperimentazione clinica (CTA) nel Clinical Trials Information SystemCTIS) a partire dal 31 gennaio 2023. Anche gli Member States dell'UE e le autorità di regolamentazione dell'EEA utilizzano il CTIS.
Inoltre, le indicazioni che seguono evidenziano alcune delle scadenze principali per l'adozione del EU CTR e per la preparazione delle parti interessate.
- Tutte le sperimentazioni cliniche in corso nell'UE devono essere trasferite al CTIS entro il 30 gennaio 2025.
- Le regole di trasparenzaCTIS riviste diventano applicabili il 18 giugno 2024. Informazioni dettagliate sono disponibili alla pagina web dell EMA Guidance and Q&As - EMA (euclinicaltrials.eu).
- Con questi nuovi regolamenti, gli sponsor devono considerare il tempo necessario per completare la procedura degli Stati membri, che può richiedere fino a 3 mesi. Pertanto, l'EMA consiglia agli sponsor di presentare le domande con largo anticipo rispetto alla fine del periodo di transizione, il 30 gennaio 2025.
Queste tempistiche sottolineano l'importanza di disporre di un partner normativo who grado di gestire e rispettare rapidamente le date e di mantenere la conformità delle richieste.
Servizi
I nostri servizi sono progettati per fornire servizi end-to-end per i sistemi informativi per gli studi cliniciCTIS). I nostri servizi includono i seguenti:
- Progettazione di un protocollo di studio clinico interventistico, che deve essere conforme al regolamento dell'Unione europea (UE) sulla sperimentazione clinica (CTR) n. 536/2014.
- Centralizzazione delle sperimentazioni cliniche tramite CTIS, che richiede un supporto dalla richiesta di sperimentazione clinicaCTA) alla presentazione del rapporto sullo studio clinico (CSR).
- Servizi di trasparenza dei dati dall'inizio della registrazione della sperimentazione alla fase di richiesta di commercializzazione
- Supporto per lo sviluppo di SOP e linee guida specifiche per il CTIS in base alle necessità.
- EU-CTR/ CTIS Garanzia di qualità
Team di esperti
Il team di Freyr che si occupa della regolamentazioneEU CTR ha una conoscenza approfondita delle normative e dei processi emergenti per l'implementazione e la presentazione del EU CTR .
Il nostro team di trenta (30) esperti di regolamentazione EU CTR , tra cui manager e associati con una profonda esperienza negli studi clinici, supporta i nostri stakeholder e gli sponsor nell'implementazione del EU CTR .
Presentazioni EU CTR
- Sviluppa il piano di implementazione operativa per le CTA in tutte le regioni, dalla presentazione iniziale all'intero ciclo di vita, in linea con la strategia di presentazione globale. Ciò può riguardare studi in diverse aree terapeutiche, tra cui oncologia, gastrointestinale e infiammazione, prodotti commercializzati e neuroscienze.
- Esegue o supervisiona tutte le attività relative alla creazione, alla presentazione e al mantenimento delle CTA a livello globale e in Europa attraverso il CTIS dell'UE o i processi legacy in conformità con i requisiti legali.
- Garantisce la supervisione e il monitoraggio delle attività CTA e degli aggiornamenti dell'electronic Trial Master File (eTMF) in collaborazione con altri team per raggiungere la conformità.
Freyr comprende i requisiti degli sponsor per la EU CTR e fornisce soluzioni e supporto personalizzati per rispettare le tempistiche di presentazione. Freyr ha una strategia ben definita per affrontare la presentazione della CTR UE.
- Consulenza iniziale - Comprendiamo le vostre esigenze, valutiamo i vostri processi attuali e identifichiamo le lacune rispetto alla conformità con le nuove normative EU CTR.
- Pianificazione strategica - Sviluppiamo un piano su misura per soddisfare le vostre esigenze e aiutarvi a garantire una transizione senza soluzione di continuità secondo i requisiti EU CTR .
- Esecuzione e supporto - Possiamo supportarvi nelle attività end-to-end, tra cui la preparazione del protocollo e del modulo di consenso informato secondo i requisiti di presentazione della EU CTR , la presentazione effettiva, la preparazione e la presentazione delle CSR, la presentazione dei dati di sicurezza degli studi clinici in corso.
- Assistenza continua - Vi aiutiamo a destreggiarvi tra le complessità del EU CTR, riducendo al minimo il rischio di non conformità e garantendo operazioni senza intoppi.
- Ottimizzazione delle risorse - us gestire le vostre richieste di EU CTR , le vostre risorse potranno concentrarsi sugli aspetti chiave della vostra attività di innovazione e sviluppo di farmaci.
Perché scegliere us come guida per la presentazione della EU CTR ?
Il team dedicato diCTIS Expert ha una conoscenza approfondita della piattaforma CTIS e delle normative europee che contribuiscono a fornire soluzioni economicamente vantaggiose agli sponsor, garantendo la tempestività delle presentazioni.
