Presentazione di CTR nell'UE - Panoramica
Il 31 gennaio 2022, il Regolamento ha abrogato la Direttiva sulla sperimentazione clinica (CE) n. 2001/20/CE e la legislazione nazionale di attuazione negli Stati membri dell'UE, che disciplinavano le sperimentazioni cliniche nell'UE fino all'entrata in vigore del Regolamento. In base al nuovo regolamento, gli sponsor delle sperimentazioni cliniche devono presentare tutte le nuove domande di sperimentazione clinica (CTA) nel Clinical Trials Information System (CTIS) a partire dal 31 gennaio 2023. Anche gli Stati membri dell'UE e le autorità di regolamentazione dell'UE/SEE utilizzano il CTIS.
Inoltre, le indicazioni che seguono evidenziano alcune delle scadenze principali per l'adozione del CTR dell'UE e per la preparazione delle parti interessate.
- Tutte le sperimentazioni cliniche in corso nell'UE devono essere trasferite al CTIS entro il 30 gennaio 2025.
- Le regole di trasparenza CTIS riviste diventano applicabili il 18 giugno 2024. Informazioni dettagliate sono disponibili alla pagina web dell'EMA Guidance and Q&As - EMA (euclinicaltrials.eu).
- Con questi nuovi regolamenti, gli sponsor devono considerare il tempo necessario per completare la procedura degli Stati membri, che può richiedere fino a 3 mesi. Pertanto, l'EMA consiglia agli sponsor di presentare le domande con largo anticipo rispetto alla fine del periodo di transizione, il 30 gennaio 2025.
Queste tempistiche sottolineano l'importanza di disporre di un partner normativo in grado di gestire e rispettare rapidamente le date e di mantenere la conformità delle richieste.
Servizi
I nostri servizi sono progettati per fornire servizi end-to-end per i sistemi informativi per gli studi clinici (CTIS). I nostri servizi includono i seguenti:
- Progettazione di un protocollo di studio clinico interventistico, che deve essere conforme al regolamento dell'Unione europea (UE) sulla sperimentazione clinica (CTR) n. 536/2014.
- Centralizzazione delle sperimentazioni cliniche tramite CTIS, che richiede un supporto dalla richiesta di sperimentazione clinica (CTA) alla presentazione del rapporto sullo studio clinico (CSR).
- Servizi di trasparenza dei dati dall'inizio della registrazione della sperimentazione alla fase di richiesta di commercializzazione
- Supporto per lo sviluppo di SOP e linee guida specifiche per il CTIS in base alle necessità.
- EU-CTR/ CTIS Garanzia di qualità
Team di esperti
Il team di Freyr che si occupa della regolamentazione del CTR dell'UE ha una conoscenza approfondita delle normative e dei processi emergenti per l'implementazione e la presentazione del CTR dell'UE.
Il nostro team di trenta (30) esperti di regolamentazione CTR dell'UE, tra cui manager e associati con una profonda esperienza negli studi clinici, supporta i nostri stakeholder e gli sponsor nell'implementazione del CTR dell'UE.
Presentazioni CTR UE
- Sviluppa il piano di implementazione operativa per le CTA in tutte le regioni, dalla presentazione iniziale all'intero ciclo di vita, in linea con la strategia di presentazione globale. Ciò può riguardare studi in diverse aree terapeutiche, tra cui oncologia, gastrointestinale e infiammazione, prodotti commercializzati e neuroscienze.
- Esegue o supervisiona tutte le attività relative alla creazione, alla presentazione e al mantenimento delle CTA a livello globale e in Europa attraverso il CTIS dell'UE o i processi legacy in conformità ai requisiti legali.
- Garantisce la supervisione e il monitoraggio delle attività CTA e degli aggiornamenti dell'electronic Trial Master File (eTMF) in collaborazione con altri team per raggiungere la conformità.
Freyr comprende i requisiti degli sponsor per la CTR dell'UE e fornisce soluzioni e supporto personalizzati per rispettare le tempistiche di presentazione. Freyr ha una strategia ben definita per affrontare la presentazione della CTR UE.
- Consulenza iniziale - Comprendiamo le vostre esigenze, valutiamo i vostri processi attuali e identifichiamo le lacune rispetto alla conformità con i nuovi regolamenti del CTR dell'UE.
- Pianificazione strategica - Sviluppiamo un piano su misura per soddisfare le vostre esigenze e aiutarvi a garantire una transizione senza soluzione di continuità secondo i requisiti CTR dell'UE.
- Esecuzione e supporto - Possiamo supportarvi nelle attività end-to-end, tra cui la preparazione del protocollo e del modulo di consenso informato secondo i requisiti di presentazione della CTR dell'UE, la presentazione effettiva, la preparazione e la presentazione delle CSR, la presentazione dei dati di sicurezza degli studi clinici in corso.
- Assistenza continua - Vi aiutiamo a destreggiarvi tra le complessità del CTR dell'UE, riducendo al minimo il rischio di non conformità e garantendo operazioni senza intoppi.
- Ottimizzazione delle risorse - Lasciandoci gestire le vostre richieste di CTR dell'UE, le vostre risorse potranno concentrarsi sugli aspetti chiave della vostra attività di innovazione e sviluppo di farmaci.
Perché scegliere noi come guida per la presentazione della CTR nell'UE?
Il team dedicato di CTIS Expert ha una conoscenza approfondita della piattaforma CTIS e delle normative europee che contribuiscono a fornire soluzioni economicamente vantaggiose agli sponsor, garantendo la tempestività delle presentazioni.
