Competenze di pubblicazione e presentazione - Panoramica
Freyr aiuta le organizzazioni del settore Life Sciences a semplificare l'intero processo di gestione delle submission regolatorie, a partire dallo sviluppo dei dossier, la pianificazione delle submission, il monitoraggio, la pubblicazione fino alla submission finale alle Autorità Sanitarie (HA), compresa la conferma/riconoscimento della consegna. Dal momento che le autorità sanitarie mondiali accettano le richieste in formato elettronico, l'esigenza del momento è quella di implementare strumenti di pubblicazione e presentazione solidi e sempre aggiornati per gestire le richieste a livello regionale e i formati specifici per ogni regione.
Freyr assicura una presentazione regolatoria senza errori e con la massima qualità e si è dimostrata capace di fornire servizi di pubblicazione e presentazione regolatoria puntuali per tutti i tipi di formati di presentazione, come carta, elettronica, eCTD e NeeS.
Competenze editoriali e di presentazione - Competenza
Presentazione normativa Pianificazione
- Attività che stabiliscono il piano di presentazione, identificano i componenti della presentazione, i ruoli e le responsabilità e promuovono la comprensione dei processi associati: Attività del Submission Planning and Management Team (SPMT) che promuovono l'enfasi sulla partecipazione globale per ottimizzare l'armonizzazione dei documenti.
Pianificazione, redazione, revisione e approvazione dei documenti
- Attività che definiscono il formato e il contenuto dei documenti di presentazione e i processi associati all'elaborazione, alla revisione e all'approvazione dei documenti che portano a componenti pronti per la presentazione; ad esempio: seminari per autori/contribuenti, tabella dei contenuti dei documenti, riunioni di pianificazione, riunioni di consenso e strumenti di elaborazione automatizzati.
Revisione e approvazione dell'Agenzia
- Attività di supporto alla revisione e all'approvazione della domanda di commercializzazione da parte delle Agenzie Regolatorie, ad esempio presentazione dell'etichettatura finale, ispezioni pre-approvazione, risposte alle richieste di informazioni, pacchetti di risposta alla procedura di mutuo riconoscimento e alla procedura centralizzata e preparazione alle riunioni.
Follow-up post-approvazione
- Supporto continuo per il prodotto durante il suo ciclo di vita, vale a dire impegni post-approvazione, relazioni annuali, relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza, variazioni e rinnovi.
Assemblaggio e pubblicazione dei documenti normativi
- Include processi che applicano l'impaginazione, l'indicizzazione e la voluminizzazione, oltre al rendering dei componenti dell'applicazione in supporti elettronici e prodotti cartacei.
- Le attività di finitura comprendono le attività associate alla creazione di versioni della domanda specifiche per regione/paese e possono includere la creazione di una presentazione elettronica, la masterizzazione di CD e la rilegatura.
Consegna dei documenti normativi
- Meccanismi di consegna per fornire le submission normative alle filiali normative locali, alle agenzie di tutto il mondo e ai clienti interni, ad esempio la consegna della submission elettronica, l'archiviazione delle submission nel repository designato e la spedizione delle versioni cartacee.
