Competenze di pubblicazione e presentazione

 

Competenze di pubblicazione e presentazione - Panoramica

Freyr aiuta le organizzazioni del settore Life Sciences a semplificare l'intero processo di gestione delle submission regolatorie, a partire dallo sviluppo dei dossier, la pianificazione delle submission, il monitoraggio, la pubblicazione fino alla submission finale alle Autorità Sanitarie (HA), compresa la conferma/riconoscimento della consegna. Dal momento che le autorità sanitarie mondiali accettano le richieste in formato elettronico, l'esigenza del momento è quella di implementare strumenti di pubblicazione e presentazione solidi e sempre aggiornati per gestire le richieste a livello regionale e i formati specifici per ogni regione.

Freyr assicura una presentazione regolatoria senza errori e con la massima qualità e si è dimostrata capace di fornire servizi di pubblicazione e presentazione regolatoria puntuali per tutti i tipi di formati di presentazione, come carta, elettronica, eCTD e NeeS.

Competenze editoriali e di presentazione - Competenza

Presentazione normativa Pianificazione
  • Attività che stabiliscono il piano di presentazione, identificano i componenti della presentazione, i ruoli e le responsabilità e promuovono la comprensione dei processi associati: Attività del Submission Planning and Management Team (SPMT) che promuovono l'enfasi sulla partecipazione globale per ottimizzare l'armonizzazione dei documenti.
Pianificazione, redazione, revisione e approvazione dei documenti
  • Attività che definiscono il formato e il contenuto dei documenti di presentazione e i processi associati all'elaborazione, alla revisione e all'approvazione dei documenti che portano a componenti pronti per la presentazione; ad esempio: seminari per autori/contribuenti, tabella dei contenuti dei documenti, riunioni di pianificazione, riunioni di consenso e strumenti di elaborazione automatizzati.
Revisione e approvazione dell'Agenzia
  • Attività di supporto alla revisione e all'approvazione della domanda di commercializzazione da parte delle Agenzie Regolatorie, ad esempio presentazione dell'etichettatura finale, ispezioni pre-approvazione, risposte alle richieste di informazioni, pacchetti di risposta alla procedura di mutuo riconoscimento e alla procedura centralizzata e preparazione alle riunioni.
Follow-up post-approvazione
  • Supporto continuo per il prodotto durante il suo ciclo di vita, vale a dire impegni post-approvazione, relazioni annuali, relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza, variazioni e rinnovi.
Assemblaggio e pubblicazione dei documenti normativi
  • Include processi che applicano l'impaginazione, l'indicizzazione e la voluminizzazione, oltre al rendering dei componenti dell'applicazione in supporti elettronici e prodotti cartacei.
  • Le attività di finitura comprendono le attività associate alla creazione di versioni della domanda specifiche per regione/paese e possono includere la creazione di una presentazione elettronica, la masterizzazione di CD e la rilegatura.
Consegna dei documenti normativi
  • Meccanismi di consegna per fornire le submission normative alle filiali normative locali, alle agenzie di tutto il mondo e ai clienti interni, ad esempio la consegna della submission elettronica, l'archiviazione delle submission nel repository designato e la spedizione delle versioni cartacee.
Competenze di pubblicazione e presentazione

Celebrare il successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

India

Vi ringraziamo per il supporto tempestivo durante il fine settimana, che ci ha permesso di ripresentare rapidamente la domanda dopo la notifica. Questo dimostra continuamente l'impegno di Freyr nei confronti delle pietre miliari della nostra azienda.

Direttore - Affari regolatori globali - Operazioni

Azienda farmaceutica generica leader a livello mondiale con sede in India

 

Prodotti medicinali

Editoria

REGNO UNITO

Sono certo che avrete saputo che abbiamo ricevuto la prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Marchi. Si tratta di una pietra miliare per noi e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione originale, all'anno successivo di risposte, tutti ci hanno aiutato a raggiungere l'approvazione finale.

Grazie al team Freyr per il lavoro ben fatto!

Direttore senior, responsabile delle operazioni regolatorie

Azienda farmaceutica globale di specialità con sede in Irlanda

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Si prega di riferire al team l'eccellente lavoro svolto per la riattivazione dell'IND. In particolare, il modulo 3 di alta qualità, scritto da Freyr. Era molto completo, sono state necessarie pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da parte di Health Canada o FDA. Nessuna domanda sulla CMC: è stata la prima volta per me. È stato molto reattivo alle mie numerose richieste, cosa che sicuramente può essere frustrante, ma sempre disponibile, producendo un lavoro eccellente.

Grazie per essere sempre disponibile e per aver risposto in modo rapido ed esauriente a tutte le mie richieste.

Che bella squadra che hai, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente normativo

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Congratulazioni!!!

Grazie per il vostro grande supporto per il successo della presentazione dell'ANDA, in particolare al team editoriale. Apprezzo molto le loro ultime ore di duro lavoro.

Assistente Manager

Azienda leader nel settore dei prodotti farmaceutici generici complessi con sede negli Stati Uniti

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Grazie a tutti per il grande supporto!

AMMINISTRATORE DELEGATO

Azienda leader nel settore farmaceutico innovativo con sede negli Stati Uniti

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

La ricevuta ANDA è stata ricevuta! Vi ringraziamo molto per il vostro impegno, la vostra pazienza e il vostro sostegno al nostro lavoro negli ultimi due mesi. Siamo lieti di essere riusciti a rispettare i tempi e a raggiungere un importante obiettivo aziendale della nostra giovane società.

Vi ringraziamo ancora e non vediamo l'ora di lavorare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore senior dello sviluppo commerciale e dei prodotti

Azienda farmaceutica innovativa leader con sede negli USA