Panoramica dei servizi del sistema di gestione della qualità (SGQ) per i dispositivi medici
Industria
Il Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) costituisce un insieme di processi, politiche e procedure progettate e strutturate che contribuiscono a garantire che i dispositivi medici siano sicuri ed efficaci e conformi agli standard normativi internazionali.
Lo scopo principale del SGQ nel settore dei dispositivi medici è garantire che il dispositivo soddisfi gli standard di qualità e sicurezza stabiliti dai rispettivi enti normativi. Il sistema di gestione della qualità per i dispositivi medici deve essere conforme alle normative e agli standard pertinenti, come l'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO) 13485:2016, il regolamento sul sistema di qualità (QSR) della Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA) e il regolamento sui dispositivi medici dell'Unione Europea (EU MDR). Questi regolamenti e standard, ciascuno specifico per una particolare regione, forniscono indicazioni e norme per la creazione, l'implementazione e il mantenimento del SGQ nelle rispettive aree. Le industrie/organizzazioni di dispositivi medici devono stabilire e mantenere gli standard specifici del Paese di destinazione per la distribuzione dei prodotti.
Vi forniamo assistenza per i seguenti requisiti del SGQ dei dispositivi medici:
- ISO 13485:2016
- USFDA 21 CFR 820
- Programma di audit singolo dei dispositivi medici (MDSAP)
- Buone pratiche di fabbricazione della Corea (KGMP)
- Buone pratiche di fabbricazione brasiliane (BGMP)
- MDR indiano 2017
- Documentazione del sistema qualità (QSD), Taiwan
- Ministero della salute, del lavoro e del welfare (MHLW), Giappone MO169
Il SGQ è un elemento essenziale per tutto il ciclo di vita di un dispositivo medico, a partire dalla progettazione e dallo sviluppo fino alla produzione, alla distribuzione e alla sorveglianza post-marketing (PMS). Si tratta di un sistema completo che coinvolge diverse parti interessate, tra cui produttori, enti regolatori, operatori sanitari e pazienti.
Servizi QMS per tutto il ciclo di vita del prodotto
Fase 1: CONCETTO
- Pianificazione/strategia del SGQ.
- Identificazione dei requisiti del SGQ in base ai mercati di destinazione.
Fase 2: PIANIFICAZIONE
- Creazione di documenti del SGQ come procedure operative standard (SOP), istruzioni di lavoro (WI), modelli, politiche di qualità, manuali, ecc.
Fase 3: PROGETTAZIONE
- Creazione di procedure e modelli di controllo della progettazione.
- Ingegneria dell'usabilità/ingegneria dei fattori umani.
- File di gestione del rischio.Stabilire modelli/ WI per la presentazione regolatoria (dossier/ presentazione/ documentazione tecnica)
Fase 4: CONVALIDA
- Convalida e implementazione del software come dispositivo medico (SaMD)
- Preparazione agli audit (audit interno/di simulazione/dei fornitori).
- Supporto per la presentazione di documenti normativi.
- Convalida dei processi - produzione, confezionamento, sterilizzazione e software.
- Convalida del prodotto.
- Identificazione e tracciabilità.
Fase 5: LANCIO
- Formazione in loco e online delle parti interessate sui requisiti del SGQ.
- Conformità normativa post-approvazione.
- Attività di etichettatura.
- Comunicazione con il cliente.
- Processo dell'ordine di vendita.
- Installazione.
Fase 6: POST MERCATO
- Piani PMS, Rapporti di Sorveglianza Post-Market (PMSR) e Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR).
- Piani e rapporti di follow-up clinico post-market (PMCF) e di follow-up delle prestazioni post-market (PMPF).
- Supporto per gli audit degli enti esterni.
- Rapporto annuale di revisione della qualità del prodotto.
- Manutenzione e outsourcing del SGQ dopo la certificazione.
- Gestione delle modifiche alla progettazione.
- Gestione del cambiamento del SGQ.
- Gestione delle non conformità.
- Monitoraggio del rischio.
- Feedback del cliente.
- Conservazione dei prodotti.
- Assistenza
- Programma di monitoraggio della stabilità.
- Proprietà del cliente.
Indipendentemente dal tipo di dispositivo medico, il QMS svolge un ruolo importante nel garantire la qualità, l'affidabilità e la sicurezza del prodotto. Freyr fornisce servizi QMS per una vasta gamma di prodotti, come indicato di seguito:
- Dispositivi medici
- Dispositivi diagnostici in vitro (IVD)
- Prodotti combinati
- Software come dispositivi medici (SaMD)
Servizi del sistema di gestione della qualità di Freyr
Servizi del sistema di gestione della qualità (SGQ) per i dispositivi medici
- Soluzioni economicamente vantaggiose.
- Un team qualificato di esperti.
- Una vasta rete di partner in tutto il mondo.
- Supporto con servizi QMS specifici per la regione.
- Garanzia di qualità (QA).
- Servizi di ampliamento del personale.
- Ampia esperienza con diverse registrazioni 510(k).
- Esperienza nella compilazione di 510(k) secondo i requisiti della FDA statunitense per le notifiche di prevendita (510(k))
- Supporto aggiuntivo per la gestione delle domande 510(k).
- Presentazione puntuale dei risultati
- Aggiornamento sulle nuove modifiche della FDA statunitense su SaMD
