Applicazioni di nuovi farmaci - Panoramica
La New Drug Application (NDA) viene presentata alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per l'approvazione di un nuovo farmaco attraverso i percorsi normativi NDA 505(b)(1) e 505(b)(2). Per la maggior parte degli sponsor la presentazione di una NDA è un'impresa ardua, in quanto devono identificare i percorsi giusti per il loro caso di sviluppo di un farmaco e definire la strategia regolatoria appropriata per il processo di presentazione della NDA. Inoltre, se le informazioni contenute nella presentazione della NDA sono inadeguate, l'FDA statunitense può rifiutare la presentazione della NDA, per cui lo sponsor non può andare avanti a meno che non vengano presentate informazioni aggiuntive per soddisfare i requisiti dell'Agenzia. La conoscenza delle linee guida che illustrano le ragioni di una RTF di una domanda di nuovo farmaco e del relativo processo di revisione consentirà agli sponsor di risparmiare l'investimento (spese di agenzia) e il tempo necessario durante il processo di presentazione della NDA.
Freyr assiste gli sponsor con un supporto regolatorio end-to-end per il loro processo di presentazione della NDA, a partire dalle riunioni pre-NDA fino alla presentazione delle relazioni annuali NDA e alla gestione del ciclo di vita del prodotto.
Applicazioni di nuovi farmaci - Competenze
- Consulenza di esperti su come ottenere il supporto dell'agenzia attraverso programmi accelerati (ad esempio, designazione Fast Track, designazione Breakthrough Therapy, processo di approvazione accelerata e designazione Priority Review).
- Conoscenza approfondita dei regolamenti federali e dei percorsi di presentazione (505(b)(1), 505(b)(2) e 505(j)), dei requisiti dei dati per la preparazione delle New Drug Application (NDA), nonché esperienza significativa nella presentazione delle NDA e nel processo di revisione delle NDA.
- Supporto alle riunioni di pre-submission, compresi briefing, preparazione del pacchetto e rappresentanza alle riunioni per discutere di questioni scientifiche con la FDA statunitense.
- Supporto strategico nell'identificazione del percorso regolatorio ottimale per la presentazione della NDA.
- Supporto normativo per le interazioni pre e post presentazione e per le attività di follow-up con la FDA statunitense durante l'intero programma di approvazione della NDA.
- Gestione del ciclo di vita della NDA post-approvazione (supplementi, CBE 30, CBE, relazioni annuali, ecc.).
- Supporto strategico e di presentazione nella gestione delle lettere di risposta completa (CRL) per la registrazione NDA.
- Modelli di NDA, con informazioni tecniche per la preparazione di NDA e per la presentazione di eCTD.
- Strategia di risposta normativa, preparazione e presentazione di risposte puntuali alle richieste di informazioni e alle domande della FDA statunitense.
- Analisi delle lacune dei dati di sviluppo/delle fonti rispetto ai requisiti per la presentazione della NDA/registrazione della NDA e offerta di indicazioni agli sponsor per la progettazione di un piano di riduzione dei rischi per le lacune normative identificate.
- Compilazione e revisione tecnica dei pacchetti NDA 505(b)(1) e 505(b)(2) (compresa la preparazione dei documenti del Modulo 1 e di altri moduli di registrazione NDA), pubblicazione e presentazione della domanda in formato eCTD tramite l'ESG della FDA.
