Applicazioni di nuovi farmaci - Panoramica
La New Drug ApplicationNDA) viene presentata alla Food and Drug AdministrationUS FDA) degli Stati Uniti per l'approvazione di un nuovo farmaco attraverso i percorsi normativi NDA 505(b)(1) e 505(b)(2). Per la maggior parte degli sponsor la presentazione di una NDA è un'impresa ardua, in quanto devono identificare i percorsi giusti per il loro caso di sviluppo di un farmaco e definire la strategia regolatoria appropriata per il processo di presentazione della NDA . Inoltre, se le informazioni contenute nella presentazione della NDA sono inadeguate, l'FDA US può rifiutare la presentazione della NDA, per cui lo sponsor non può andare avanti a meno che non vengano presentate informazioni aggiuntive per soddisfare i requisiti dell'Agenzia. La conoscenza delle linee guida che illustrano le ragioni di una RTF di una domanda di nuovo farmaco e del relativo processo di revisione consentirà agli sponsor di risparmiare l'investimento (spese di agenzia) e il tempo necessario durante il processo di presentazione della NDA .
Freyr assiste gli sponsor con un supporto regolatorio end-to-end per il loro processo di presentazione della NDA , a partire dalle riunioni NDA fino alla presentazione delle relazioni annuali NDA e alla gestione del ciclo di vita del prodotto.
Applicazioni di nuovi farmaci - Competenze
- Consulenza di esperti su come ottenere il supporto dell'agenzia attraverso programmi accelerati (ad esempio, designazione Fast Track, designazione Breakthrough Therapy, processo di approvazione accelerata e designazione Priority Review).
- Conoscenza approfondita dei regolamenti federali e dei percorsi di presentazione (505(b)(1), 505(b)(2) e 505(j)), dei requisiti dei dati per la preparazione delle New Drug ApplicationNDA), nonché esperienza significativa nella presentazione delle NDA e nel processo di revisione NDA .
- Supporto alle riunioni di pre-submission, tra cui briefing, preparazione del pacchetto e rappresentanza alle riunioni per discutere di questioni scientifiche con laFDA US .
- Supporto strategico nell'identificazione del percorso regolatorio ottimale per la presentazione della NDA .
- Supporto normativo per le interazioni pre e post presentazione e per le attività di follow-up con laFDA US durante l'intero programma di approvazione NDA .
- Gestione del ciclo di vita della NDA post-approvazione (supplementi, CBE 30, CBE, relazioni annuali, ecc.).
- Supporto strategico e di presentazione nella gestione delle lettere di risposta completa (CRL) per la registrazione NDA .
- Modelli di NDA , con informazioni tecniche per la preparazione di NDA e per la presentazione di eCTD.
- Strategia di risposta normativa, preparazione e presentazione di risposte puntuali alle richieste di informazioni e alle domande dellaFDA US .
- Analisi delle lacune dei dati di sviluppo/delle fonti rispetto ai requisiti per la NDA della NDA della NDA e offerta di indicazioni agli sponsor per la progettazione di un piano di riduzione dei rischi per le lacune normative identificate.
- Compilazione e revisione tecnica dei pacchetti NDA 505(b)(1) e 505(b)(2) (compresa la preparazione dei documenti del Modulo 1 e di altri moduli di registrazione NDA ), pubblicazione e presentazione della domanda in formato eCTD tramite l'ESG FDA .
