Applicazioni di nuovi farmaci - Panoramica
La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (NDA) viene presentata alla Food and Drug Administration (FDAUS per l'approvazione di un nuovo farmaco attraverso i percorsi NDA 505(b)(1) e 505(b)(2) NDA . La maggior parte degli sponsor ritiene che NDA sia complessa, poiché devono identificare i percorsi giusti per il loro caso di sviluppo del farmaco e definire la strategia normativa appropriata per il processo NDA . Inoltre, se le informazioni contenute nella NDA sono inadeguate, laFDA US FDA rifiutare di accettare la NDA(RTF), impedendo allo sponsor di procedere a meno che non vengano presentate ulteriori informazioni per soddisfare i requisiti dell'Agenzia. La conoscenza delle linee guida che descrivono in dettaglio i motivi di un RTF di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo farmaco e il relativo processo di revisione consentirà agli sponsor di risparmiare tempo e denaro (tasse dell'agenzia) durante il processo NDA .
Freyr assiste gli sponsor con supporto normativo End-to-End per il loro processo di presentazione NDA, a partire dalle riunioni pre-NDA fino alla presentazione dei rapporti annuali NDA e alla gestione del ciclo di vita del prodotto.
Applicazioni di nuovi farmaci - Competenze
- Consulenza di esperti su come ottenere il supporto dell'agenzia attraverso programmi accelerati (ad esempio, designazione Fast Track, designazione Breakthrough Therapy, processo di approvazione accelerata e designazione Priority Review).
- Conoscenza approfondita dei regolamenti federali e dei percorsi di presentazione (505(b)(1), 505(b)(2) e 505(j)), dei requisiti dei dati per la preparazione delle New Drug ApplicationNDA), nonché esperienza significativa nella presentazione delle NDA e nel processo di revisione NDA .
- Assistenza nella fase precedente alla presentazione della domanda, compresi briefing, preparazione del fascicolo e rappresentanza durante gli incontri per discutere questioni scientifiche con laFDA US .
- Supporto strategico nell'identificazione del percorso regolatorio ottimale per la presentazione della NDA .
- Supporto normativo per le interazioni pre e post presentazione e le attività di follow-up con laFDA US FDA il programma NDA .
- Gestione del ciclo di vita della NDA post-approvazione (supplementi, CBE 30, CBE, relazioni annuali, ecc.).
- Supporto strategico e di presentazione nella gestione delle lettere di risposta completa (CRL) per la registrazione NDA .
- Modelli di NDA , con informazioni tecniche per la preparazione di NDA e per la presentazione di eCTD.
- Strategia di risposta normativa, preparazione e presentazione tempestiva delle risposte alle richiesteFDA US .
- Analisi delle lacune dei dati di sviluppo/delle fonti rispetto ai requisiti per la NDA della NDA della NDA e offerta di indicazioni agli sponsor per la progettazione di un piano di riduzione dei rischi per le lacune normative identificate.
- Compilazione e revisione tecnica dei pacchetti NDA 505(b)(1) e 505(b)(2) (compresa la preparazione dei documenti del Modulo 1 e di altri moduli di registrazione NDA ), pubblicazione e presentazione della domanda in formato eCTD tramite l'ESG FDA .
