Requisiti MAH/QP/QPPV

I produttori europei e i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) di medicinali hanno diverse responsabilità. Ad esempio, per eseguire il processo di rilascio dei lotti e per adempiere ai requisiti legali relativi alla farmacovigilanza, i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio devono identificare persone idonee a svolgere i ruoli di Persona qualificata (QP) e di Persona qualificata responsabile della farmacovigilanza (QPPV).

Molte altre attività intraprese dai MAH richiedono il supporto di un QP per soddisfare i requisiti delle autorità sanitarie (HA) in tutta la regione europea. Ad esempio, la consulenza di un QP può essere preziosa in caso di fusioni o acquisizioni, per garantire che vengano presi in considerazione tutti gli aspetti qualitativi rilevanti.

Il QPPV funge da punto di contatto unico per gli HA per le questioni relative alla sicurezza dei prodotti. Le responsabilità comprendono l'istituzione e il mantenimento del sistema di farmacovigilanza, l'aggiornamento dei profili di sicurezza dei medicinali dell'azienda e il rispetto degli obblighi di legge in materia di segnalazione dei problemi di sicurezza. Nell'ambito del sistema di farmacovigilanza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve disporre di una persona qualificata (QP) responsabile della farmacovigilanza nell'UE (QPPV UE) [DIR art. 104, paragrafo 3, lettera a)]. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve comunicare il nome e i dati di contatto della QPPV alle autorità competenti degli Stati membri e all'agenzia [DIR art. 104, paragrafo 3, ultimo comma]. Le modifiche a queste informazioni devono essere presentate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 sulle variazioni dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Oltre al gruppo di lavoro per la farmacovigilanza, le autorità competenti degli Stati membri hanno la possibilità di richiedere la nomina di un referente per la farmacovigilanza a livello nazionale, che riferisce al gruppo di lavoro per la farmacovigilanza. In questo contesto, la segnalazione si riferisce ai compiti e alle responsabilità di farmacovigilanza e non necessariamente alla gestione di linea. Una persona di contatto a livello nazionale può anche essere nominata come QPPV. In generale, il MAH deve garantire la presenza di strutture e processi che consentano al QPPV di adempiere alle proprie responsabilità. Nel Regno Unito, le aziende devono assicurarsi di rispettare gli obblighi specifici che si applicheranno alla fornitura di servizi di QPPV dopo la fine del periodo di transizione della Brexit.

Freyr, grazie alle sue ampie risorse, è in grado di fornire servizi MAH end-to-end e di agire come rappresentante locale, oltre a fornire servizi QPPV e consulenza strategica regolatoria end-to-end.