Requisiti MAH/QP/QPPV

I produttori europei e i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) di medicinali hanno diverse responsabilità. Ad esempio, per eseguire il processo di rilascio dei lotti e per soddisfare i requisiti legali relativi alla Farmacovigilanza, i titolari di AIC devono identificare individui idonei a ricoprire i ruoli di Persona Qualificata (QP) e Persona Qualificata responsabile della Farmacovigilanza (QPPV).

Molte altre attività intraprese dai MAH richiedono il supporto di un QP per soddisfare i requisiti delle autorità sanitarie (HA) in tutta la regione europea. Ad esempio, la consulenza di un QP può essere preziosa in caso di fusioni o acquisizioni, per garantire che vengano presi in considerazione tutti gli aspetti qualitativi rilevanti.

Il QPPV funge da unico punto di contatto per le HA per argomenti relativi alla sicurezza del prodotto. Le responsabilità includono l'istituzione e il mantenimento del sistema di Farmacovigilanza, garantendo che i profili di sicurezza dei prodotti medicinali dell'azienda siano aggiornati e rispettando gli obblighi legali sulla segnalazione di problemi di sicurezza. Come parte del sistema di Farmacovigilanza, il MAH deve avere a sua disposizione una Persona Qualificata (QP) appropriata responsabile della Farmacovigilanza nell'UE (EU QPPV) [DIR Art 104(3)(a)]. Il MAH deve presentare il nome e i dettagli di contatto del QPPV alle autorità competenti negli Member States e all'Agenzia [DIR Art 104(3) ultimo paragrafo]. Le modifiche a queste informazioni devono essere presentate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 sulle variazioni ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Oltre al gruppo di lavoro per la farmacovigilanza, le autorità competenti degli member states hanno la possibilità di richiedere la nomina di un referente per la farmacovigilanza a livello nazionale who riferisce al gruppo di lavoro per la farmacovigilanza. In questo contesto, la segnalazione si riferisce ai compiti e alle responsabilità di farmacovigilanza e non necessariamente alla gestione di linea. Una persona di contatto a livello nazionale può anche essere nominata come QPPV. In generale, il MAH deve garantire che le strutture e i processi siano in atto in modo che il QPPV possa adempiere alle sue responsabilità. Nel Regno Unito, le aziende devono assicurarsi di rispettare gli obblighi specifici che si applicheranno alla fornitura di servizi di QPPV dopo la fine del periodo di transizione della Brexit.

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