Presentazione del Drug Master FileDMF) di Health Canada - Panoramica
L'Health Canada Drug Master FileDMF) è un documento presentato a Health Canada per fornire informazioni importanti su un ingrediente farmaceutico attivo (API), sulla forma di dosaggio finita, sugli eccipienti, sui sistemi di chiusura dei contenitori e sui processi utilizzati per la produzione, la lavorazione, il confezionamento e la conservazione dei farmaci per uso umano. Viene presentato a supporto della domanda di registrazione del farmaco. La presentazione delDMF di Health Canada non è obbligatoria. Tuttavia, i produttori possono presentare il DMF per mantenere la riservatezza delle informazioni proprietarie del titolare.
Le informazioni presentate nel drug master file di Health Canada sono accessibili solo se il titolare del file fornisce una lettera di accesso (LOA) al richiedente e a Health Canada. Inoltre, i titolari del DMF possono presentare una copia del Certificato di idoneità (CEP) per una più rapida revisione e accettazione del master file.
Freyr dispone di un team regolatorio con una profonda conoscenza ed esperienza nella gestione delle attività di registrazione del drug master file di Health Canada nel formato eCTD, nonché nella gestione e nell'aggiornamento dei MF in linea con le più recenti linee guida.
Presentazione del Drug Master FileDMF) di Health Canada - Competenza
- fungere da agente tra l'Agenzia e il produttore per le interazioni con Health Canada.
- Strategia di presentazione regolatoria per i diversi tipi di Master File (MF) per la sostanza farmaceutica (Tipo I), i materiali di confezionamento (Tipo II) e gli eccipienti (Tipo III).
- Guida alla selezione del materiale di partenza normativo e della via di sintesi della sostanza farmaceutica in linea con le aspettative dell'HC.
- Supporto nella progettazione dei limiti per le impurità nelle materie prime, negli intermedi e nel loro passaggio agli APIs.
- Progettazione di specifiche per materiali di partenza, in-process, intermedi e sostanze farmacologiche.
- Supporto nella definizione della strategia e dei limiti per le impurità genotossiche e le impurità elementari negli intermedi o nella sostanza farmaceutica.
- Guida alla progettazione dei protocolli per gli studi di stabilità, la convalida del processo, lo studio del tempo di mantenimento e gli studi di degradazione forzata per la presentazione di MF.
- Preparazione e presentazione dei Master File di tipo I/II/III in linea con i requisiti di Health Canada .
- Pubblicazione dei MF in formato eCTD secondo le linee guida e i requisiti attuali di HC.
- Valutazione del controllo delle modifiche e della strategia normativa, preparazione e presentazione di emendamenti e relazioni annuali per i Master File già registrati.
- Strategia normativa, preparazione e presentazione delle risposte alle richieste delle autorità sanitarie.
- Conversione dei MF cartacei/non-CTD esistenti nel formato eCTD.
