Applicazioni ibride - Panoramica
La registrazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per un prodotto generico con modifiche del/i principio/i attivo/i, delle indicazioni terapeutiche, del dosaggio e della via di somministrazione rispetto al medicinale di riferimento è molto complessa, poiché la MAA si basa su dati preclinici e di sperimentazione clinica relativi al prodotto di riferimento e su nuovi dati. In questo scenario, gli studi ponte sono fondamentali per dimostrare l'equivalenza con il medicinale di riferimento ai fini della registrazione in tempo utile e dell'approvazione della domanda ibrida ai sensi dell'articolo 10(3) da parte delle autorità sanitarie EMA/UE.
Freyr, con un'ampia esperienza nella gestione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per le domande ibride (articolo 10(3)), agisce come partner regolatorio economico e affidabile per i produttori farmaceutici/titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio (MAH) al fine di gestire tutti i requisiti legali e amministrativi, insieme alle attività di registrazione, per i prodotti medicinali.
Applicazioni ibride - Competenze
- Preparazione e revisione dei disegni di studio da eseguire per gli studi ponte
- Riunioni preliminari alla presentazione con l'EMA o con altre autorità sanitarie dell'UE
- Preparazione e supporto dei pacchetti di presentazione per le riunioni scientifiche con le autorità sanitarie EMA/EU
- Tabella di marcia per la presentazione delle domande regolatorie/per il futuro per le applicazioni generiche e ibride
- Selezione dei parametri di dissoluzione/multimedia per l'esecuzione della dissoluzione per il prodotto di prova e l'RMP
- Supporto nella preparazione della relazione sullo sviluppo del prodotto (natura discriminatoria dei media)
- Finalizzazione delle specifiche per i prodotti finiti, in-process/intermedi e revisione dei protocolli/relazioni per i lotti esposti/studio di stabilità
- Assistenza nella scelta della procedura di presentazione regolamentare: procedura centralizzata (CP), procedura nazionale (NP), procedura decentrata (DCP) o procedura di mutuo riconoscimento (MRP).
- Prenotazione di slot per le candidature MAA
- Collaborare con l'HA del paese per fungere da RMS per il deposito di MAA nel DCP.
- Analisi delle lacune tecniche dei documenti/dati di partenza per verificarne l'adeguatezza rispetto ai requisiti specifici dei paesi dell'Unione europea.
- Compilazione, revisione tecnica, finalizzazione, pubblicazione e invio di MAA in formato eCTD
- Controlli regolari con le autorità sanitarie
- Gestione delle domande dell'Autorità Sanitaria (HA) con strategie e preparazione del pacchetto di risposte da presentare per l'approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Supporto alla traduzione durante la fase nazionale della registrazione in tutte le lingue dell'UE
