Applicazioni ibride - Panoramica
La registrazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercioMAA) per un prodotto generico con modifiche del/i principio/i attivo/i, delle indicazioni terapeutiche, del dosaggio e della via di somministrazione rispetto al medicinale di riferimento è molto complessa, poiché la MAA si basa su dati preclinici e di sperimentazione clinica relativi al prodotto di riferimento e su nuovi dati. In questo scenario, gli studi ponte sono fondamentali per dimostrare l'equivalenza con il medicinale di riferimento ai fini della registrazione in tempo utile e dell'approvazione della domanda ibrida ai sensi dell'articolo 10(3) da parte delle autorità sanitarie EMA.
Freyr, con un'ampia esperienza nella gestione delle domande di MAA immissione in MAA per le domande ibride (articolo 10(3)), agisce come partner regolatorio economico e affidabile per i produttori farmaceutici/titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) al fine di gestire tutti i requisiti legali e amministrativi, insieme alle attività di registrazione, per i medicinal products.
Applicazioni ibride - Competenze
- Preparazione e revisione dei disegni di studio da eseguire per gli studi ponte
- Riunioni preliminari alla presentazione con l EMA o con altre autorità sanitarie dell'UE
- Preparazione e supporto dei pacchetti di presentazione per le riunioni scientifiche con le autorità sanitarie EMA
- Tabella di marcia per la presentazione delle domande regolatorie/per il futuro per le applicazioni generiche e ibride
- Selezione dei parametri di dissoluzione/multimedia per l'esecuzione della dissoluzione per il prodotto di prova e l'RMP
- Supporto nella preparazione della relazione sullo sviluppo del prodotto (natura discriminatoria dei media)
- Finalizzazione delle specifiche per i prodotti finiti, in-process/intermedi e revisione dei protocolli/relazioni per i lotti esposti/studio di stabilità
- Assistenza nella scelta della procedura di presentazione regolamentare: procedura centralizzataCP), procedura nazionale (NP), procedura decentrataDCP) o procedura di mutuo riconoscimento (MRP).
- Prenotazione di slot per le candidature MAA
- Collaborare con l'HA del paese per fungere da RMS per il deposito di MAA nel DCP.
- Analisi delle lacune tecniche dei documenti/dati di partenza per verificarne l'adeguatezza rispetto ai requisiti specifici dei paesi dell'Unione europea.
- Compilazione, revisione tecnica, finalizzazione, pubblicazione e invio di MAA in formato eCTD
- Controlli regolari con le autorità sanitarie
- Gestione delle domande dell Health Authority (HA) con strategie e preparazione del pacchetto di risposte da presentare per l'approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Supporto alla traduzione durante la fase nazionale della registrazione in tutte le lingue dell'UE
