Applicazioni ibride

La padronanza delle MAA ibride è fondamentale per i prodotti generici modificati in Europa. Freyr offre servizi specializzati di presentazione ai sensi dell'articolo 10(3), che comprendono studi ponte, strategia regolatoria e contatti con le autorità sanitarie per ottimizzare il processo di approvazione.

Applicazioni ibride - Panoramica

La registrazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per un prodotto generico con modifiche del/i principio/i attivo/i, delle indicazioni terapeutiche, del dosaggio e della via di somministrazione rispetto al medicinale di riferimento è molto complessa, poiché la MAA si basa su dati preclinici e di sperimentazione clinica relativi al prodotto di riferimento e su nuovi dati. In questo scenario, gli studi ponte sono fondamentali per dimostrare l'equivalenza con il medicinale di riferimento ai fini della registrazione in tempo utile e dell'approvazione della domanda ibrida ai sensi dell'articolo 10(3) da parte delle autorità sanitarie EMA/UE.

Freyr, con un'ampia esperienza nella gestione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per le domande ibride (articolo 10(3)), agisce come partner regolatorio economico e affidabile per i produttori farmaceutici/titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio (MAH) al fine di gestire tutti i requisiti legali e amministrativi, insieme alle attività di registrazione, per i prodotti medicinali.

Applicazioni ibride - Competenze

  • Preparazione e revisione dei disegni di studio da eseguire per gli studi ponte
  • Riunioni preliminari alla presentazione con l'EMA o con altre autorità sanitarie dell'UE
  • Preparazione e supporto dei pacchetti di presentazione per le riunioni scientifiche con le autorità sanitarie EMA/EU
  • Tabella di marcia per la presentazione delle domande regolatorie/per il futuro per le applicazioni generiche e ibride
  • Selezione dei parametri di dissoluzione/multimedia per l'esecuzione della dissoluzione per il prodotto di prova e l'RMP
  • Supporto nella preparazione della relazione sullo sviluppo del prodotto (natura discriminatoria dei media)
  • Finalizzazione delle specifiche per i prodotti finiti, in-process/intermedi e revisione dei protocolli/relazioni per i lotti esposti/studio di stabilità
  • Assistenza nella scelta della procedura di presentazione regolamentare: procedura centralizzata (CP), procedura nazionale (NP), procedura decentrata (DCP) o procedura di mutuo riconoscimento (MRP).
  • Prenotazione di slot per le candidature MAA
  • Collaborare con l'HA del paese per fungere da RMS per il deposito di MAA nel DCP.
  • Analisi delle lacune tecniche dei documenti/dati di partenza per verificarne l'adeguatezza rispetto ai requisiti specifici dei paesi dell'Unione europea.
  • Compilazione, revisione tecnica, finalizzazione, pubblicazione e invio di MAA in formato eCTD
  • Controlli regolari con le autorità sanitarie
  • Gestione delle domande dell'Autorità Sanitaria (HA) con strategie e preparazione del pacchetto di risposte da presentare per l'approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
  • Supporto alla traduzione durante la fase nazionale della registrazione in tutte le lingue dell'UE
Applicazioni ibride

Celebrare il successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

India

Vi ringraziamo per il supporto tempestivo durante il fine settimana, che ci ha permesso di ripresentare rapidamente la domanda dopo la notifica. Questo dimostra continuamente l'impegno di Freyr nei confronti delle pietre miliari della nostra azienda.

Direttore - Affari regolatori globali - Operazioni

Azienda farmaceutica generica leader a livello mondiale con sede in India

 

Prodotti medicinali

Editoria

REGNO UNITO

Sono certo che avrete saputo che abbiamo ricevuto la prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Marchi. Si tratta di una pietra miliare per noi e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione originale, all'anno successivo di risposte, tutti ci hanno aiutato a raggiungere l'approvazione finale.

Grazie al team Freyr per il lavoro ben fatto!

Direttore senior, responsabile delle operazioni regolatorie

Azienda farmaceutica globale di specialità con sede in Irlanda

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Si prega di riferire al team l'eccellente lavoro svolto per la riattivazione dell'IND. In particolare, il modulo 3 di alta qualità, scritto da Freyr. Era molto completo, sono state necessarie pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da parte di Health Canada o FDA. Nessuna domanda sulla CMC: è stata la prima volta per me. È stato molto reattivo alle mie numerose richieste, cosa che sicuramente può essere frustrante, ma sempre disponibile, producendo un lavoro eccellente.

Grazie per essere sempre disponibile e per aver risposto in modo rapido ed esauriente a tutte le mie richieste.

Che bella squadra che hai, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente normativo

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Congratulazioni!!!

Grazie per il vostro grande supporto per il successo della presentazione dell'ANDA, in particolare al team editoriale. Apprezzo molto le loro ultime ore di duro lavoro.

Assistente Manager

Azienda leader nel settore dei prodotti farmaceutici generici complessi con sede negli Stati Uniti

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Grazie a tutti per il grande supporto!

AMMINISTRATORE DELEGATO

Azienda leader nel settore farmaceutico innovativo con sede negli Stati Uniti

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

La ricevuta ANDA è stata ricevuta! Vi ringraziamo molto per il vostro impegno, la vostra pazienza e il vostro sostegno al nostro lavoro negli ultimi due mesi. Siamo lieti di essere riusciti a rispettare i tempi e a raggiungere un importante obiettivo aziendale della nostra giovane società.

Vi ringraziamo ancora e non vediamo l'ora di lavorare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore senior dello sviluppo commerciale e dei prodotti

Azienda farmaceutica innovativa leader con sede negli USA