Classificazione e caratterizzazione dei dispositivi medici

La classificazione e la caratterizzazione dei dispositivi medici è una fase cruciale per determinare il percorso normativo di un dispositivo, in base al suo livello di rischio. Freyr offre analisi esperte per la classificazione dei dispositivi in linea con le normative regionali, aiutando a determinare i percorsi normativi appropriati per una registrazione di successo.

Panoramica sulla classificazione e caratterizzazione dei dispositivi medici

La classificazione dei dispositivi medici è un modo per classificare i dispositivi medici in base al loro livello di rischio e ai controlli normativi necessari per fornire una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia. La classificazione dei dispositivi medici è il passo principale per determinare il percorso normativo di un determinato prodotto.

Le regole di classificazione per le diverse classi di dispositivi medici includono

Dispositivi di Classe I
Sono considerati dispositivi a basso rischio e non comportano quasi alcun rischio per la sicurezza del paziente. I dispositivi CLass I sono in gran parte autocertificati e non richiedono la verifica di un organismo notificato (NB) per essere venduti sul mercato.
Dispositivi di Classe II
Questi dispositivi sono ulteriormente classificati in Classe IIa e Classe IIb. I dispositivi di Classe IIa sono dispositivi a medio rischio e quelli di Classe IIb sono considerati a rischio medio-alto. Richiedono l'audit da parte dell'NB per la marcatura CE sui dispositivi considerati a rischio più elevato rispetto ai dispositivi di Classe I e richiedono un controllo normativo rigoroso per fornire una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia del dispositivo. I dispositivi di Classe II sono soggetti a controlli generali e speciali, che possono includere standard di prestazione, sorveglianza post-vendita (PMS), registri dei pazienti e requisiti speciali di etichettatura, come previsto dagli Allegati II e III, nonché dagli Allegati VII e IX.
Dispositivi di Classe III
Si tratta di dispositivi ad alto rischio che contribuiscono a sostenere la vita di un paziente. I dispositivi di Classe III richiedono una solida documentazione e sono obbligatoriamente soggetti agli audit dell'NB per l'approvazione del marchio CE e al più alto livello di controllo normativo. I dispositivi di Classe III sono tipicamente di supporto o di sostegno alla vita umana, hanno un'importanza sostanziale nella prevenzione di danni alla salute umana o presentano un rischio potenziale e irragionevole di malattie o lesioni. I dispositivi di Classe III sono soggetti a controlli generali e all'approvazione pre-commercializzazione (PMA), che consiste in una revisione scientifica per garantire la sicurezza e l'efficacia del dispositivo, come previsto dall'Allegato X.

I dispositivi medici di classe IVD si basano su quattro classi di rischio basate sulla salute del paziente e del pubblico.

Dispositivi di classe A
sono dispositivi non sterili sono autocertificati. I dispositivi sterili di Classe A devono avere un SGQ come da Allegato IX o XI, una documentazione tecnica come da Allegato II e III e una Dichiarazione di Conformità (DoC).
Dispositivi di classe B
devono avere un SGQ come da Allegato IX (Capitoli I e III), una documentazione tecnica come da Allegato IX, Capitolo II (valutata per categoria di dispositivo) e una Dichiarazione di Conformità (DoC).
Dispositivi di classe C
devono avere un SGQ come da Allegato IX (Capitoli I e III), e una documentazione tecnica come da Allegato IX, Capitolo II (valutata per dispositivo generico), e una Dichiarazione di Conformità (DoC).
Dispositivi di classe D
devono avere un SGQ come da Allegato IX (Capitoli I e III) e una documentazione tecnica, esclusa la Sezione 5, come da Allegato IX e Capitolo II. I dispositivi di classe D devono essere verificati dal laboratorio di riferimento dell'UE e devono essere accompagnati da una dichiarazione di conformità (DoC).

I requisiti normativi per i dispositivi medici variano a seconda della loro classificazione. I requisiti possono includere la conformità a normative specifiche, come le norme sul sistema di qualità (QSR) (21 CFR Part 820), l'etichettatura (21 CFR Part 801), la segnalazione dei dispositivi medici (21 CFR Part 803) e altre. I produttori devono attenersi ai controlli associati stabiliti dal regolamento di classificazione per i loro dispositivi.

Inoltre, i requisiti normativi possono variare a seconda della giurisdizione, come ad esempio Unione Europea, Stati Uniti, Canada, Australia e Giappone. Ognuno di essi ha una propria serie di norme e regolamenti per la classificazione dei dispositivi medici e le procedure di valutazione della conformità.

Freyr aiuta a eseguire un'analisi dettagliata del dispositivo medico e identifica la classe di rischio del dispositivo in base alle linee guida stabilite dalle autorità sanitarie locali o dall'organismo notificato (NB). Inoltre, Freyr fornisce una giustificazione della classe di rischio del dispositivo in base alla normativa locale e sceglie un percorso normativo appropriato per la registrazione del dispositivo nel Paese.