Consulenza sulla strategia normativa per SaMD

Per gli innovatori SaMD che cercano un accesso al mercato rapido e conforme, una strategia di regolamentazione specifica per ogni regione non è solo essenziale, ma è un vantaggio competitivo. Con l'aumento della diagnostica basata sull'intelligenza artificiale, degli strumenti di monitoraggio in tempo reale e delle app sanitarie mobili, la conformità ai quadri normativi globali è complessa. Noi semplifichiamo il viaggio.

  • 160

    +

    Strategie normative SaMD globali consegnate
  • 50

    +

    Mercati normativi coperti
  • 40

    +

    Client supportati nella classificazione iniziale (nuovi dispositivi)
  • 1500

    +

    Progetti normativi eseguiti lungo tutto il ciclo di vita

Panoramica

In Freyr, siamo specializzati nel navigare il complesso panorama della regolamentazione del Software as a Medical Device (SaMD) per accelerare il vostro percorso verso l'accesso al mercato globale. Il nostro team fornisce soluzioni di conformità End-to-End per software medici innovativi, garantendo l'aderenza a standard chiave come IEC 62304, ISO 13485 e i requisiti MDR/IVDR.

Facilitiamo processi di approvazione senza interruzioni nei principali mercati, inclusi gli Stati Uniti e l'European Commission. I nostri esperti assistono con le presentazioni FDA 510(k), assicurando che il vostro SaMD soddisfi tutti i criteri necessari per sicurezza, efficacia e prestazioni. Nell'UE, supportiamo le domande di marcatura CE, guidandovi attraverso la conformità MDR e IVDR per ottenere un'immissione tempestiva sul mercato.

Con comprovata esperienza in strategia normativa, documentazione tecnica, analisi delle lacune e gestione del rischio, Freyr è il vostro partner di fiducia per lanci di prodotti rapidi, conformi e di successo. Che siate alla ricerca di autorizzazione FDA, marcatura CE o armonizzazione normativa globale, forniamo soluzioni su misura per aiutare il vostro software medico a raggiungere i pazienti in tutto il mondo.

Servizi di consulenza sulla strategia normativa

Le nostre soluzioni di consulenza normativa End-to-End sono allineate ai requisiti regionali e ai profili di rischio SaMD. Le nostre offerte includono:

  • Valutazione iniziale del prodotto SaMD , della sua funzionalità, dell'uso previsto e degli obiettivi di mercato.
  • Revisione della documentazione tecnica e identificazione delle lacune di conformità.
  • Classificazione del rischio basata su quadri di riferimento specifici per paese
    Esplora la classificazione del rischio
  • Mappatura degli standard applicabiliISO 13485, IEC 62304, IEC 82304-1, ecc.)
  • Identificazione dei principali percorsi normativi, tra cui 510(k), CE, MDL, Shonin/Ninsho e altri.

Ogni deliverable è personalizzato in base al tipo di prodotto, all'area geografica di destinazione e alla tempistica di commercializzazione.

Percorsi normativi e rappresentanza nel Paese

Gli esperti regolatori di Freyrsono in grado di guidarvi attraverso i percorsi di accesso al mercato specifici per ogni regione:

Ove richiesto, fungiamo anche da rappresentante regolatorio nel Paese, assicurando la presenza locale e la comunicazione continua con le autorità sanitarie.
 

Per saperne di più

Strategia globale ed espansione del mercato

Oltre alla conformità specifica per ogni Paese, i nostri servizi di consulenza strategica supportano l'espansione di SaMD in tutti i mercati.

  • Mappatura normativa comparativa in oltre 10 regioni
  • Adattabilità del prodotto e strategia di riutilizzo della presentazione
  • Contributo interfunzionale da parte di esperti clinici, di cybersicurezza e di SGQ
  • Approcci personalizzati per la presentazione simultanea su più mercati

Con la globalizzazione della sanità digitale, la scalabilità normativa diventa un fattore di crescita.
 

Esplorare la strategia di espansione globale

Sfide e vantaggi con le soluzioni SaMD di Freyr

Sfide principaliI vostri vantaggi
1. Normative complesse e in continua evoluzione
La navigazione tra US FDA CFR Part 820, EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, GDPR e altre normative può ritardare lo sviluppo senza un QMS certificato.		✅ Conformità rapida e pronta per l'audit, anche in caso di evoluzione delle normative
✅ SGQ precostituito, ISO 13485, immediatamente disponibile
2. Costi elevati e sforzi frammentati
Assumere esperti e coordinarsi con più parti interessate (organismi notificati, autorità, consulenti) è costoso e inefficiente.		✅ Team QARA completo a un prezzo forfettario mensile
✅ Oltre il 50% di risparmio rispetto all'assunzione interna
✅ Meno di 1 FTE per una copertura completa
3. Tempi lunghi e rischiosi
L'impostazione del SGQ (12 mesi), la marcatura CE (fino a 24 mesi), la registrazione FDA (3-24 mesi) prolungano il go-to-market e invitano a costosi errori.		✅ Risparmiate fino a 6 mesi sulla certificazione QMS e ISO
✅ Evitate costose rielaborazioni con una documentazione guidata da esperti
✅ Risparmiate almeno 50.000 euro sui costi di ISO e eQMS
✅ Tasso di successo del 100% nelle registrazioni globali