Panoramica
Freyr è specializzata nella gestione del complesso panorama normativo del software come dispositivo medico (SaMD) per accelerare il vostro percorso di accesso al mercato globale. Il nostro team fornisce soluzioni di conformità end-to-end per software medicali innovativi, garantendo l'aderenza a standard chiave come IEC 62304, ISO 13485 e requisiti MDR/IVDR.
Facilitiamo i processi di approvazione senza soluzione di continuità nei principali mercati, compresi gli Stati Uniti e l'Unione Europea. I nostri esperti assistono le richieste FDA 510(k), garantendo che il vostro SaMD soddisfi tutti i criteri di sicurezza, efficacia e prestazioni necessari. Nell'Unione Europea, supportiamo le richieste di marcatura CE, guidandovi attraverso la conformità MDR e IVDR per ottenere un ingresso tempestivo sul mercato.
Con una comprovata esperienza nella strategia regolatoria, nella documentazione tecnica, nell'analisi delle lacune e nella gestione del rischio, Freyr è il vostro partner di fiducia per lanci di prodotti rapidi, conformi e di successo. Sia che stiate cercando l'autorizzazione della FDA, la marcatura CE o l'armonizzazione normativa globale, offriamo soluzioni su misura per aiutare il vostro software medico a raggiungere i pazienti in tutto il mondo.
Servizi di consulenza sulla strategia normativa
Le nostre soluzioni di consulenza normativa end-to-end sono allineate ai requisiti regionali e ai profili di rischio SaMD. Le nostre offerte comprendono:
- Valutazione iniziale del prodotto SaMD, della sua funzionalità, dell'uso previsto e degli obiettivi di mercato.
- Revisione della documentazione tecnica e identificazione delle lacune di conformità.
- Classificazione del rischio basata su quadri di riferimento specifici per paese
Esplora la classificazione del rischio - Mappatura degli standard applicabili (ISO 13485, IEC 62304, IEC 82304-1, ecc.)
- Identificazione dei principali percorsi normativi, tra cui 510(k), CE, MDL, Shonin/Ninsho e altri.
Ogni deliverable è personalizzato in base al tipo di prodotto, all'area geografica di destinazione e alla tempistica di commercializzazione.
Percorsi normativi e rappresentanza nel Paese
Gli esperti regolatori di Freyr sono in grado di guidarvi attraverso i percorsi di accesso al mercato specifici per ogni regione:
- FDA STATUNITENSE: Classificazione SaMD, 510(k), de novo, percorsi PMA
- Europa (EU MDR): Qualifica come MDSW, conformità CE tramite Classe I-III
- Giappone: Conformità PMDA tramite Shonin/Ninsho per il software di Classe II/III
- Globale: Esplora altri paesi qui
Ove richiesto, fungiamo anche da rappresentante regolatorio nel Paese, assicurando la presenza locale e la comunicazione continua con le autorità sanitarie.
Intelligence normativa e sviluppo della roadmap
Forniamo approfondimenti in tempo reale e intelligence regolatoria predittiva per i mercati target della vostra SaMD.
![Intelligenza normativa (RI)]()
Aggiornamenti periodici sull'evoluzione dei requisiti regionali (guida FDA, note MDCG, revisioni PMDA, ecc.).![Un unico partner per tutto]()
Horizon scanning per le tendenze normative che riguardano i SaMD basati su AI/ML![l'accuratezza dell'invio, assicurando]()
Mappatura e benchmarking dei percorsi della concorrenza![Esperti in loco con conoscenze approfondite]()
Tabella di marcia normativa dettagliata allineata al vostro piano di lancio
Aggiornamenti periodici sull'evoluzione dei requisiti regionali (guida FDA, note MDCG, revisioni PMDA, ecc.).
Horizon scanning per le tendenze normative che riguardano i SaMD basati su AI/ML
Mappatura e benchmarking dei percorsi della concorrenza
Tabella di marcia normativa dettagliata allineata al vostro piano di lancioLa roadmap regolatoria di Freyr delinea le azioni da intraprendere passo dopo passo nelle fasi di pre-presentazione, documentazione, presentazione sul sito
e post-approvazione, consentendo un più rapido processo decisionale e la previsione del budget.
Strategia globale ed espansione del mercato
Oltre alla conformità specifica per ogni Paese, i nostri servizi di consulenza strategica supportano l'espansione di SaMD in tutti i mercati.
- Mappatura normativa comparativa in oltre 10 regioni
- Adattabilità del prodotto e strategia di riutilizzo della presentazione
- Contributo interfunzionale da parte di esperti clinici, di cybersicurezza e di SGQ
- Approcci personalizzati per la presentazione simultanea su più mercati
Con la globalizzazione della sanità digitale, la scalabilità normativa diventa un fattore di crescita.
Sfide e vantaggi con le soluzioni SaMD di Freyr
| Sfide principali | I vostri vantaggi |
|---|---|
| 1. Regolamenti complessi e in evoluzione La navigazione tra FDA 21 CFR Part 820, MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, GDPR e altro ancora può ritardare lo sviluppo senza un SGQ certificato. | ✅ Conformità rapida e pronta per l'audit, anche in caso di evoluzione delle normative ✅ SGQ precostituito, conforme alla norma ISO 13485, immediatamente disponibile |
| 2. Costi elevati e sforzi frammentati Assumere esperti e coordinarsi con più parti interessate (organismi notificati, autorità, consulenti) è costoso e inefficiente. | ✅ Team QARA completo a un prezzo forfettario mensile ✅ Oltre il 50% di risparmio rispetto all'assunzione interna ✅ Meno di 1 FTE per una copertura completa |
| 3. Tempi lunghi e rischiosi L'impostazione del SGQ (12 mesi), la marcatura CE (fino a 24 mesi), la registrazione FDA (3-24 mesi) prolungano il go-to-market e invitano a costosi errori. | ✅ Risparmiate fino a 6 mesi sulla certificazione QMS e ISO ✅ Evitate costose rielaborazioni con una documentazione guidata da esperti ✅ Risparmiate almeno 50.000 euro sui costi di ISO e eQMS ✅ Tasso di successo del 100% nelle registrazioni globali |
