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Freyr Repubblica Ceca
Per accedere alla Repubblica Ceca, i produttori stranieri devono ottenere le autorizzazioni dall'Istituto statale per il controllo dei farmaci (SUKL). Oltre a ottenere l'indispensabile marchio CE per i dispositivi medici, i produttori hanno bisogno di un rappresentante autorizzato per ottenere le registrazioni e ottenere le approvazioni di mercato. A tal fine, la sfida è rappresentata dalle complessità procedurali che un produttore straniero può trovare difficili da gestire.
Freyr, in qualità di partner normativo globale specializzato, assiste i produttori stranieri nella decodifica dei requisiti normativi locali e nella classificazione completa dei prodotti in base ai regolamenti SUKL pertinenti. Inoltre, Freyr assiste i produttori stranieri nella presentazione di documenti normativi obbligatori per ottenere registrazioni e approvazioni semplificate. La consulenza end-to-end di Freyr in materia di affari regolatori per la Repubblica Ceca comprende:
Settori che serviamo in Repubblica Ceca
Il mercato dei farmaci e dei prodotti biologici nella Repubblica Ceca sta recuperando terreno rispetto alla domanda globale. Prima di commercializzare i loro prodotti sul mercato, i produttori di farmaci devono ottenere l'approvazione dell'Istituto statale per il controllo dei farmaci della Repubblica Ceca, presentando una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA). Secondo la Direttiva 2001/83/CE, ogni nuovo medicinale deve essere registrato attraverso una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) seguendo determinate procedure:
Offerte di Freyr
- Consulenza normativa strategica
- Sviluppo commerciale strategico incentrato sul mercato europeo
- Tabella di marcia normativa per l'accesso al mercato
- Affari normativi e intelligenza normativa
- Percorsi di registrazione e servizi di gestione delle licenze
- Supporto operativo end-to-end
- Presentazioni normative
- Preparazione, revisione e gestione dei dossier
- Preparazione e validazione della sequenza NeeS e eCTD
- Supporto documentale per le variazioni e le richieste di rinnovo per tutti i paesi dell'UE
- Collaborazione con il dipartimento CMC nella preparazione dei documenti del Modulo 3.
- Cooperazione con i produttori di API nella preparazione dei certificati CEP
- Analisi dei lotti e altra documentazione per il Modulo 3
- SmPC, PIL, etichettatura
- Farmacovigilanza
- Valutazioni di mercato
- Rappresentanza nel paese
Vantaggi di Freyr
- Base di conoscenze strategiche e ben preparate sulle normative locali - con il MOH
- Team normativo esperto con comprovata esperienza in materia di RA a livello globale
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi rapidi e time-to-market più veloce
- Mantenersi aggiornati sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative.