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Freyr Repubblica Ceca
Per ottenere l'accesso alla Repubblica Ceca, i produttori stranieri sono obbligati a ottenere le autorizzazioni dall'Istituto Statale per il Controllo dei Farmaci (SUKL). Oltre a ottenere la marcatura CE obbligatoria per i dispositivi medici, i produttori hanno bisogno di un rappresentante autorizzato per ottenere registrazioni e approvazioni di mercato. Per fare ciò, la sfida risiede nelle complessità procedurali che un produttore straniero potrebbe trovare difficili da gestire.
Freyr, in qualità di partner normativo globale specializzato, assiste i produttori esteri nella decodifica dei requisiti normativi locali e nella classificazione completa dei prodotti basata sulle pertinenti normative SUKL. Inoltre, Freyr assiste i produttori esteri con le presentazioni normative obbligatorie per registrazioni e approvazioni semplificate. La consulenza End-to-End di Freyr in materia di affari normativi per la Repubblica Ceca comprende:
Settori che serviamo in Repubblica Ceca
Il mercato dei farmaci e dei prodotti biologici nella Repubblica Ceca sta recuperando il ritardo rispetto alla domanda globale. Prima di commercializzare i loro prodotti sul mercato, i produttori di prodotti farmaceutici devono ottenere l'approvazione dall'Istituto Statale per il Controllo dei Farmaci della Repubblica Ceca presentando una Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAA). Secondo la Direttiva 2001/83/CE, qualsiasi nuovo prodotto medicinale deve essere registrato tramite una Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAA) seguendo determinate procedure:
Offerte di Freyr
- Consulenza normativa strategica
- Sviluppo commerciale strategico incentrato sul mercato europeo
- Tabella di marcia normativa per l'accesso al mercato
- Affari normativi e intelligenza normativa
- Percorsi di registrazione e servizi di gestione delle licenze
- End-to-end supporto operativo
- Presentazioni normative
- Preparazione, revisione e gestione dei dossier
- Preparazione e validazione della sequenza NeeS e eCTD
- Supporto documentale per le variazioni e le richieste di rinnovo per tutti i paesi dell'UE
- Collaborazione con il dipartimento CMC nella preparazione dei documenti del Modulo 3.
- Cooperare con i produttori di API nella preparazione dei certificati CEP
- Analisi dei lotti e altra documentazione per il Modulo 3
- SmPC, PIL, etichettatura
- Farmacovigilanza
- Valutazioni di mercato
- Rappresentanza nel paese
Vantaggi di Freyr
- Base di conoscenze strategiche e ben preparate sulle normative locali - con il MOH
- Team normativo esperto con comprovata esperienza globale in materia RA
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi rapidi e time-to-market più veloce
- Mantenersi aggiornati sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative.