Panoramica dei servizi di conformità agli EU MDR
Il Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) è entrato in vigore il 26 maggio 2021, dopo una fase di transizione di 3 anni e un'ulteriore proroga di un anno a causa della pandemia COVID-19. I dispositivi che vengono lanciati sul mercato dell'UE devono ora essere conformi a queste normative e devono essere certificati CE secondo la EU MDR dagli organismi notificati accreditati secondo queste normative. I dispositivi che sono già stati certificati CE secondo la MDD dell'UE, tuttavia, hanno un periodo di tolleranza prima di dover soddisfare pienamente i requisiti della EU MDR . Durante questo periodo di tolleranza, i dispositivi certificati sia secondo la EU MDD che secondo la EU MDR co sul mercato con lo stesso status e senza essere soggetti a discriminazioni. Freyr offre servizi impareggiabili di conformità alla EU MDR per aiutare le aziende di dispositivi medici a soddisfare i requisiti EU MDR in modo tempestivo.
Calendario della transizione e nuove classificazioni dei dispositivi
Il European Medical Device Regulation (MDR) entrerà pienamente in vigore in tutti gli member states dell'UE e negli Stati dell'Associazione europea di libero scambio (EFTA) a partire da maggio 2021 e prevede per i produttori un periodo di transizione di 4 anni per ottenere la certificazione MDR completa.
Il nuovo European Medical Device Regulation (MDR), come osservato, ha apportato modifiche anche al sistema di classificazione dei dispositivi esistenti, come ad esempio:
Dall'identificazione delle esatte modifiche da apportare all'implementazione in tempo reale, i produttori potrebbero dover affrontare una serie di sfide per conformarsi ai requisiti MDR dell'UE. Dalla decodifica della nuova struttura, alla classificazione accurata di un dispositivo, fino alla raccolta e alla presentazione di tutti i dati, i produttori dovranno adottare un approccio normativo più dettagliato e interfunzionale per far fronte ai nuovi regolamenti europei sui dispositivi medici. Grazie a una rigorosa analisi delle lacune, Freyr assiste i clienti per quanto riguarda lo status-quo e fornisce le azioni normative necessarie per la transizione e la conformità all'EU MDR.
Ottenete una consulenza esperta sulla vostra conformità all EU MDR
Servizi di conformità agli EU MDR
- Sviluppo di una chiara strategia di implementazione del regolamento sui dispositivi medici (MDR)
- Comprendere la nuova legislazione, condurre la Gap Analysis degli attuali sistemi di gestione della qualità (QMS) e dei processi in atto.
- Sviluppare un piano dettagliato con un approccio interfunzionale per determinare gli aspetti del sistema di qualità che dovranno essere modificati in conformità con il nuovo regolamento UE sui dispositivi medici.
- Formazione di più team per l'analisi dell'ambito del prodotto, la classificazione, la gestione del SGQ e così via, all'interno dell'organizzazione, con un unico punto di contatto in ciascun team.
- Allocazione e pianificazione delle risorse
- Considerare l'interazione del vostro SGQ con altre normative e utilizzare questa opportunità per snellire i processi, consentendo al contempo la flessibilità necessaria per incorporare cambiamenti futuri.
- Analizzare i dati dei test in atto e verificare eventuali requisiti aggiuntivi che MDR pone in essere
- Coordinamento delle aspettative e del piano di transizione con gli organismi notificati dell'UE
- Analisi delle lacune per i dispositivi medici esistenti dalla normativa UE MDD alla normativa EU MDR
- Supporto end-to-end per lo sviluppo del Clinical Evaluation Report (CER), compresa la ricerca di letteratura secondo le linee guida del European Medical Device Regulation EU MDR).
- Servizi end-to-end per i rapporti di sorveglianza post-market (PMSR), i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e la sintesi della sicurezza e delle prestazioni clinicheSSCP).
- Aumento delle risorse normative con opzioni di implementazione sia onshore che offshore
- Servizi del Rappresentante Autorizzato Europeo (EAR)
- Conformità MDR e assistenza alla presentazione agli organismi notificati
- Intelligence normativa che copre il processo di importazione di diversi mercati regolamentati
- Conformità del SGQ e simulazioni di audit
- Sistema e strumento di gestione documentale per le aziende MDR
- Classificazione e riclassificazione dei dispositivi in base al rischio
- Implementazione e consulenza UDI
- Servizi di sorveglianza post-market conformi al regolamento sui dispositivi medici dell'UE
- Gestione del rischio Consulenza ISO 14971
- Formazione interna e online
- Responsabile dei servizi e dell'assistenza in materia di conformità normativa
- Identificazione degli organismi notificati MDR
Per il supporto normativo end-to-end sull'EU MDR, reach Freyr
