Servizi di creazione di dossier - Panoramica
Un dossier CTD ben costruito fornisce alle autorità sanitarie (HA) le informazioni tecniche e scientifiche complete necessarie per valutare la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei prodotti medicinali per uso umano. L'esperienza di Freyr nella stesura dei dossier supporta i vostri sforzi di registrazione dei prodotti, fornendo una documentazione completa e conforme agli HA e raccomandazioni per soddisfare i requisiti degli HA.
Dalla registrazione iniziale all'espansione sul mercato dei medicinali, gli esperti di Freyr assicurano il rispetto di tutti i requisiti normativi per evitare il rifiuto di HA, facilitando le approvazioni puntuali con tutto il supporto necessario durante la revisione di HA e mantenendo la conformità durante l'intero ciclo di vita del prodotto attraverso la stesura di dossier di alta qualità conformi agli standard e ai requisiti normativi globali.
L'esperienza degli esperti Freyr nella registrazione dei prodotti medicinali garantisce che le registrazioni dei prodotti siano complete, conformi alla normativa e posizionate in modo da ottenere le approvazioni regolamentari in tempo utile, consentendo ai produttori e agli sponsor di ottenere approvazioni tempestive e di entrare rapidamente sul mercato.
I nostri servizi di redazione di dossier comprendono
- Presentazione di domande complete
- Registrazione del prodotto end-to-end
- Servizi di registrazione dei biologici
- Presentazione di NDA end-to-end
- Presentazione di domande ibride
- Moduli CMC-Qualità
- Modelli CTD
- Dossier Core/Master
- Espansioni di mercato
- Registrazione DMF end-to-end
- Presentazione di DMF di eccipienti end-to-end
- Risposta alle richieste di HA
Servizi di redazione di dossier di Freyr
Servizi di redazione di dossier
- Redazione, analisi delle lacune e presentazione di un dossier completo per le richieste di regolamentazione.
- Redazione di fascicoli di CTD/dossier specifici per paese con un approccio "right-first-time".
- Assicurarsi che non vi siano "rifiuti amministrativi" delle applicazioni da parte dell'HA.
- Competenza e conoscenza di tutti i requisiti specifici dell'HA per gestire ogni requisito specifico del paese per l'ingresso nel mercato
- Guida per l'attenuazione delle lacune durante l'analisi dei documenti e dei dati di supporto
- Esperienza nella creazione e nella registrazione di tutti i tipi di forme di dosaggio e di farmaci di categoria terapeutica.
- Esperienza nella gestione della registrazione di tutti i tipi di prodotti, come farmaci innovativi, biologici e biosimilari, farmaci generici, combinazioni farmaco-farmaco, combinazioni farmaco-dispositivo, farmaci OTC, API, eccipienti e materiali di confezionamento.
- Redazione della corrispondenza relativa al dossier con l'HA
- Preparazione e revisione di tutti i tipi di carenze da parte delle autorità di vigilanza.
- Esperienza nella gestione di tutti i tipi di domande come NDA, BLA, NDS, MAA, dossier specifici per paese, ANDA, ANDS, DMF, ASMF e CEP per tutti i tipi di registrazione dei prodotti.
- Esperti ex-FDA/EMA per supportare la messa a punto delle strategie normative e la preparazione delle risposte ai quesiti dell'Agenzia.
- Fornire percorsi di presentazione regolatoria e indicazioni strategiche
- Tabella di marcia normativa completa sulle procedure di presentazione dei dossier
- Valutazione approfondita di tutti i documenti di supporto per verificarne l'adeguatezza rispetto ai requisiti specifici del paese.
- Competenze specialistiche nella redazione e revisione dei contenuti per i prodotti di combinazione farmaco-dispositivo
- Esperienza specializzata in biologici/biosimilari/vaccini, NDA, ANDA, generici complessi, applicazioni ibride, prodotti combinati, API, eccipienti e materiali di confezionamento.
- Comprendere a fondo e fornire le indicazioni necessarie su anteprima, revisione accelerata, CGT, ecc.
- Proattività nell'individuare inizialmente i punti potenziali per evitare i rifiuti RTR/RTF e risparmiare tempo e costi di applicazione
- Competenze specialistiche nel deposito di farmaci da banco (OTC)
- Identificare le potenziali lacune e fornire strategie di mitigazione e indicazioni per evitare importanti richieste e rifiuti da parte dell'Agenzia.
- Supporto tempestivo in risposta alle richieste di approvazioni puntuali da parte delle autorità di vigilanza.
- Templatizzazione e flussi di lavoro standardizzati ed efficienti
- La creazione dei dossier è supportata dall'automazione, che consente di risparmiare tempo e fatica.
- Monitoraggio proattivo della conformità per evitare potenziali rilievi
