Presentazione del Drug Master File (DMF) - Panoramica
La presentazione del Drug Master File (DMF) non è obbligatoria per la FDA statunitense, poiché i DMF non sono né approvati né disapprovati. Tuttavia, per mantenere la riservatezza in più DMF, i produttori/titolari di DMF presentano DMF indipendenti per sostanze farmaceutiche/eccipienti/materiali di confezionamento.
Per essere conformi al Generic Drug User Fee Act (GDUFA) II e ai requisiti di Initial Completeness Assessment (ICA) della FDA statunitense, i titolari di DMF devono assicurarsi che il loro DMF sia conforme ai prerequisiti della FDA. È fondamentale ottenere l'approvazione della domanda di DMF, poiché questa consentirà al titolare del DMF di fornire l'accesso a più domande, come IND/NDA/ANDA, attraverso una Lettera di Accesso (LoA).
Freyr vanta un team normativo altamente qualificato e impegnato, specializzato nell'archiviazione del Drug Master File (DMF) della FDA. Il nostro team possiede una vasta esperienza nella presentazione di DMF e nella gestione di DMF per vari componenti come sostanze farmacologiche, eccipienti e materiali di confezionamento presso la FDA statunitense.
Presentazione del Drug Master File (DMF)
- Strategia di presentazione regolatoria per diversi tipi di Drug Master File, quali:
- File master della droga di tipo II: sostanza stupefacente e sostanza intermedia stupefacente.
- Drug Master File di tipo III: materiali di confezionamento.
- Drug Master File tipo IV: eccipiente, colorante, aroma, essenza o materiale utilizzato nella loro preparazione.
- Supporto normativo nell'identificazione del materiale di partenza.
- Guida alla scelta della via di sintesi per la sostanza stupefacente.
- Supporto per la progettazione dei limiti per le impurità nelle materie prime, negli intermedi e nel loro riporto ai principi attivi farmaceutici.
- Supporto nella definizione della strategia e dei limiti per le impurità genotossiche e le impurità elementari negli intermedi o nelle sostanze farmacologiche.
- Supporto alla revisione nella finalizzazione del rapporto di sviluppo con Quality by Design (QbD).
- Guida alla progettazione dei protocolli per gli studi di stabilità, la convalida del processo, lo studio del tempo di mantenimento e gli studi di degradazione forzata per la presentazione del DMF.
- Revisione dei registri di produzione dei lotti eseguiti per verificarne l'adeguatezza.
- Presentazione di DMF/Drug Master Files e preparazione di DMF in linea con i requisiti GDUFA e ICA per le sostanze farmacologiche.
- Guida per la conformità alla tassa GDUFA.
- Pubblicazione dei DMF statunitensi in formato eCTD secondo le linee guida e i requisiti della FDA statunitense.
- Strategia regolatoria, preparazione e presentazione di emendamenti e relazioni annuali per i Drug Master File registrati.
- Strategia normativa, preparazione e presentazione delle risposte alle richieste delle autorità sanitarie.
- Esperienza di archiviazione DMF.
- Creazione di un modello di Drug Master File.
- Preparazione DMF.
- Presentazione di un ingrediente farmaceutico attivo.
- Supporto nella pubblicazione del DMF statunitense.
