Presentazioni del Drug Master File (DMF) - Panoramica
La presentazione del Drug Master File (presentazione DMF) non è obbligatoria per la US FDA, poiché i DMF non sono né approvati né respinti. Tuttavia, per mantenere la riservatezza in più DMF, i produttori/titolari di DMF presentano richieste DMF indipendenti per sostanze farmaceutiche/eccipienti/materiali di confezionamento.
Per essere conformi ai requisiti del Generic Drug User Fee Act (GDUFA) II e dell'Initial Completeness Assessment (ICA) dellaFDA US , DMF devono garantire che DMF proprio DMF conforme ai FDA . È fondamentale ottenere l'approvazione della DMF , poiché consentirà al DMF di fornire l'accesso a più domande, qualiANDA una Lettera di accesso (LoA).
Freyr vanta un team normativo altamente qualificato e dedicato, specializzato nella presentazione del Drug Master File (DMF) alla FDA. Il nostro team possiede un'ampia esperienza nella presentazione e gestione dei DMF per vari componenti come sostanze farmacologiche, eccipienti e materiali di imballaggio presso la US FDA.
Presentazioni del Drug Master File (DMF)
- Strategia di presentazione normativa per diversi tipi di Drug Master File, come:
- Drug Master File tipo II: Sostanza farmaceutica e intermedio di sostanza farmaceutica.
- Drug Master File tipo III: Materiali di confezionamento.
- Drug Master File tipo IV: Eccipiente, colorante, aroma, essenza o materiale utilizzato nella loro preparazione.
- Supporto normativo nell'identificazione del materiale di partenza.
- Guida alla scelta della via di sintesi per la sostanza stupefacente.
- Supporto per la progettazione dei limiti per le impurità nelle materie prime, negli intermedi e nel loro riporto ai principi attivi farmaceutici.
- Supporto nella definizione della strategia e dei limiti per le impurità genotossiche e le impurità elementari negli intermedi o nelle sostanze farmacologiche.
- Supporto alla revisione nella finalizzazione del rapporto di sviluppo con Quality by DesignQbD).
- Guida alla progettazione dei protocolli per gli studi di stabilità, la convalida del processo, lo studio del tempo di mantenimento e gli studi di degradazione forzata per la presentazione del DMF .
- Revisione dei registri di produzione dei lotti eseguiti per verificarne l'adeguatezza.
- Presentazione di DMF Master Files e preparazione di DMF in linea con i requisiti GDUFA e ICA per le sostanze farmacologiche.
- Guida per la conformità alla tassa GDUFA.
- Pubblicazione dei DMF US nel formato eCTD secondo le attuali linee guida e requisiti della FDA US.
- Strategia regolatoria, preparazione e presentazione di emendamenti e relazioni annuali per i Drug Master File registrati.
- Strategia normativa, preparazione e presentazione delle risposte alle richieste delle autorità sanitarie.
- Esperienza di archiviazione DMF .
- Creazione di un modello di Drug Master File.
- Preparazione DMF .
- Presentazione di un ingrediente farmaceutico attivo.
- Supporto nella pubblicazione di DMF US.
