Modifiche post-approvazione della sostanza del farmaco - Panoramica
Le modifiche post-approvazione alle sostanze farmacologiche possono verificarsi durante tutto il ciclo di vita di un prodotto farmaceutico e devono essere affrontate in modo appropriato. Dopo l'approvazione e durante la commercializzazione, i produttori possono proporre alcune modifiche al prodotto e/o al principio attivo per ottimizzare i costi operativi, aumentare la produttività, per motivi amministrativi, ecc.
La valutazione di tali modifiche deve determinare se è necessaria la presentazione alle autorità sanitarie competenti (HA) e, in tal caso, deve essere preparato un pacchetto di variazioni. La presentazione richiesta potrebbe essere un pacchetto di variazioni di tipo IA, IA, IB o II, a seconda della categorizzazione della modifica secondo le linee guida sulle variazioni.
Le modifiche che richiedono l'approvazione dell'HA devono essere implementate solo dopo che questa è stata concessa e, in molti casi, l'implementazione può essere effettuata entro un periodo definito dopo l'approvazione. Strategie solide di presentazione post-approvazione e un'accurata categorizzazione delle modifiche sono fondamentali per ridurre al minimo le domande e i rifiuti dell'HA.
Per mantenere la conformità, la presentazione tempestiva delle modifiche è essenziale durante il ciclo di vita dei prodotti farmaceutici. Il team di Freyr che si occupa di affari regolatori ha una vasta esperienza nella gestione delle modifiche post-approvazione della CMC e nella presentazione delle modifiche richieste agli HA europei, in linea con i requisiti e le linee guida pertinenti.
Modifiche post-approvazione della sostanza del farmaco - Competenza
- Aggiunta/cancellazione di modifiche nel sito di produzione.
- Supporto nei trasferimenti MAH.
- Modifica della formulazione e della dimensione del lotto.
- Ottimizzazione del processo di produzione/modifica del percorso di sintesi/modifica delle attrezzature.
- Aggiunta/cambiamento del fornitore di sostanze attive/aggiornamento del CEP/nuovo CEP.
- Un'ulteriore fonte di materiale di partenza per le sostanze attive.
- Aggiornamenti delle monografie della Farmacopea.
- Specifiche e modifiche del metodo analitico.
- Cambiamenti nei sistemi di chiusura dei contenitori e nei fornitori.
- Estensione/riduzione della durata di conservazione.
- Aggiornamenti amministrativi/modifiche dei dati di contatto.
- Offrire supporto nelle modifiche post-approvazione delle sostanze dei farmaci generici.
Inoltre, Freyr offre i seguenti servizi ai produttori di medicinali:
- Supporto al controllo delle modifiche e valutazione delle stesse.
- Consultazione sulla strategia di presentazione delle modifiche proposte.
- Implementazione della strategia e delle tempistiche.
- Guida ai documenti/dati di supporto.
- Preparazione della documentazione di presentazione delle variazioni.
- Interazioni con l'HA per l'approvazione e l'implementazione.
- Conformità alle normative CMC dei fascicoli e delle proposte legacy.
