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Freyr Svezia
Con un sistema sanitario avanzato e crescenti opportunità per i fornitori di servizi sanitari privati, la Svezia offre numerose opportunità di investimento per i produttori stranieri di farmaci e dispositivi medici. Per accedere al mercato, i produttori devono ottenere le autorizzazioni dalla Medical Products Agency, l'autorità nazionale svedese che sovrintende alle normative e alle registrazioni. Data la complessità dei requisiti normativi, i produttori stranieri potrebbero trovarsi ad affrontare alcune difficoltà procedurali nell'approccio alle autorizzazioni per il mercato svedese.
Freyr, in qualità di fornitore esclusivo di soluzioni e servizi regolatori a livello globale, assiste le aziende produttrici nella gestione della documentazione regolatoria svedese necessaria, per ottenere registrazioni e approvazioni di mercato. La consulenza end-to-end di Freyr in materia di affari regolatori in Svezia comprende:
- Dispositivi medici
- Prodotti farmaceutici / Farmaci
- Biologici
- Cosmetici
Settori che serviamo in Svezia
La Svezia è uno dei principali attori del mercato farmaceutico. Con l'aumento della spesa sanitaria, le proiezioni del mercato sono lucrative. Le normative del Paese prevedono che un medicinale debba essere approvato dall'Agenzia per i medicinali della Svezia prima di essere commercializzato per il consumo umano. Secondo la Direttiva 2001/83/CE, ogni nuovo medicinale deve essere registrato attraverso una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) seguendo determinate procedure:
Offerte di Freyr
- Consulenza normativa strategica
- Sviluppo commerciale strategico incentrato sul mercato europeo
- Tabella di marcia normativa per l'accesso al mercato
- Affari normativi e intelligenza normativa
- Percorsi di registrazione e servizi di gestione delle licenze
- Supporto operativo end-to-end
- Preparazione, revisione e gestione dei dossier
- Presentazioni normative
- Valutazioni di mercato
- Rappresentanza nel paese
Vantaggi di Freyr
- Team normativo esperto con comprovata esperienza in materia di RA a livello globale
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi rapidi e time-to-market più veloce
- Mantenersi aggiornati sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative.