Soluzioni per la licenza dei dispositivi medici (MDL) per il Canada Panoramica
La Medical Device Licence (MDL) è un documento rilasciato da Health Canada (HC) che autorizza i produttori a importare o vendere dispositivi medici di Classe II, III o IV in Canada. La licenza garantisce che i dispositivi soddisfino i necessari standard di sicurezza, qualità ed efficacia previsti dalla Medical Devices Regulations.
Who bisogno di una MDL?
I produttori di dispositivi medici di classe II, III e IV destinati all'importazione/vendita sul mercato canadese devono ottenere una MDL.
Requisiti per l'emissione di un MDL:
Per ottenere un MDL, i produttori devono rispettare le Medical Device Regulations (MDR) di Health Canada.
- Tutti i produttori di dispositivi di Classe II, III e IV devono essere in possesso di un certificato ISO 13485:2016 nell'ambito del Medical Device Single Audit Program MDSAP). Questo dimostra la conformità ai requisiti Quality Management System (QMS) per ricevere l'approvazione di Health Canada rilasciata dagli Organismi di Valutazione della Conformità (CAB) autorizzati da Health Canada , che è un prerequisito per richiedere un MDL.
- Per ogni dispositivo di Classe II, III o IV deve essere presentato a Health Canada un modulo di richiesta di MDL.
- I produttori privati possono richiedere la MDL solo dopo che il produttore originale ha ottenuto la MDL.
- Il modulo di richiesta per i produttori di marchi privati è diverso da quello dei produttori originali.
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Competenze di Freyr Medical Device Licence (MDL):
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Servizi di classificazione e raggruppamento dei dispositivi medici Health Canada .![]()
Revisione e compilazione dell'analisi delle lacune dei documenti di partenza.![]()
Compilazione e revisione del dossier tecnico.![]()
Preparazione della domanda di licenza per dispositivi medici (MDL).![]()
Servizi di etichettatura secondo i requisiti di etichettatura di Health Canada per i dispositivi medici.![]()
Revisione dei documenti di etichettatura.![]()
Presentazione e interazione con Health Canada per l'approvazione del prodotto.![]()
Medical Device Single Audit Program MDSAP).
Domande frequenti (FAQ)
Per ottenere una licenza per dispositivi medici (MDL), è necessario presentare una domanda a Health Canada. La domanda deve contenere informazioni complete sul dispositivo medico, sulla sua destinazione d'uso e sulla documentazione di supporto. I documenti essenziali comprendono in genere i dati clinici, i risultati dei test di sicurezza e la certificazione del Quality Management System (QMS).
Se siete in possesso di una licenza per dispositivi medici (MDL) esistente e dovete segnalare cambiamenti di indirizzo o altre modifiche significative, dovete informare Health Canada. A tal fine, è necessario inviare un modulo di modifica insieme a un riepilogo dei cambiamenti rispetto ai dettagli originariamente approvati.
Per richiedere una licenza per dispositivi medici (MDL), le aziende devono dimostrare di avere un Quality Management System (QMS) certificato secondo la norma ISO 13485: 2016 attraverso il Medical Device Single Audit Program MDSAP). Questo sistema deve essere conforme agli standard specifici delineati nella Canadian Medical Devices Regulations (CMDR).
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