Orientamenti strategici normativi - Panoramica
I produttori di generici affrontano sfide come la comprensione della complessità delle linee guida canadesi per la registrazione dei farmaci per l'approvazione dei farmaci generici tramite una domanda abbreviata per un nuovo farmaco (ANDS) e la conformità alle rispettive linee guida. Per superarle, i produttori devono adottare un approccio solido per diversi tipi di prodotti medicinali e garantire registrazioni e approvazioni tempestive.
La guida strategica regolatoria di Health Canadaprevede la definizione della giusta tabella di marcia regolatoria durante lo sviluppo del prodotto e degli studi da eseguire specifici per la forma di dosaggio/indicazione. La strategia di presentazione deve guidare le tempistiche di presentazione, i documenti/dati richiesti per la presentazione e il processo di approvazione.
Senza comprendere le linee guida per la registrazione dei farmaci in Canada, i produttori possono affrontare ritardi nella registrazione dei prodotti, il che può influenzare i costi e i tempi di immissione sul mercato. Pertanto, Freyr fornisce ai clienti un'accurata guida strategica normativa di Health Canada per la registrazione di prodotti medicinali generici secondo i documenti guida di Health Canada, supportata da rapporti di intelligence normativa.
Orientamento strategico normativo - Competenza
- Pianificazione della presentazione di domande di farmaci generici secondo le linee guida canadesi per la registrazione dei farmaci.
- Valutare le ultime linee guida strategiche di Health Canadain materia di regolamentazione e fornire un supporto adeguato.
- Guida strategica sulle attività quotidiane di produzione e sviluppo per la progettazione delle specifiche e dei protocolli/rapporti.
- Guida alla preparazione dei pacchetti per le riunioni di pre-presentazione.
- Identificazione dei possibili rischi e preparazione di strategie di riduzione dei rischi prima della presentazione alla Health Canada Regulatory.
- Strategia di presentazione regolatoria per le modifiche post-approvazione.
- Preparazione della strategia di invio delle risposte per le interrogazioni HA.
- Preparazione della strategia regolatoria per la revisione e l'approvazione accelerata dei farmaci prioritari.
- Guida strategica sulla pianificazione nella presentazione di studi di stabilità e bioequivalenza.
- Valutazione per determinare lo status legale del medicinale.
