Orientamenti strategici normativi - Panoramica
I produttori di farmaci generici devono affrontare sfide quali la comprensione della complessità delle linee guida canadesi per la registrazione dei farmaci generici attraverso la presentazione di un nuovo farmaco abbreviato (ANDS) e la conformità alle rispettive linee guida. Per superarle, i produttori devono adottare un approccio solido per i diversi tipi di medicinali e garantire la registrazione e l'approvazione tempestive.
La guida strategica regolatoria di Health Canada prevede la definizione della giusta tabella di marcia regolatoria durante lo sviluppo del prodotto e degli studi da eseguire specifici per la forma di dosaggio/indicazione. La strategia di presentazione deve guidare le tempistiche di presentazione, i documenti/dati richiesti per la presentazione e il processo di approvazione.
Senza comprendere le linee guida canadesi per la registrazione dei farmaci, i produttori possono incorrere in ritardi nella registrazione dei prodotti, che possono incidere sui costi e sulle tempistiche di commercializzazione. Per questo motivo, Freyr fornisce ai clienti un'accurata guida strategica regolatoria di Health Canada per la registrazione dei medicinali generici secondo i documenti guida di Health Canada, supportata da rapporti di intelligence regolatoria.
Orientamento strategico normativo - Competenza
- Pianificazione della presentazione di domande di farmaci generici secondo le linee guida canadesi per la registrazione dei farmaci.
- Valutare le ultime linee guida strategiche di Health Canada in materia di regolamentazione e fornire un supporto adeguato.
- Guida strategica sulle attività quotidiane di produzione e sviluppo per la progettazione delle specifiche e dei protocolli/rapporti.
- Guida alla preparazione dei pacchetti per le riunioni di pre-presentazione.
- Identificazione dei possibili rischi e preparazione di strategie di riduzione dei rischi prima della presentazione alla Health Canada Regulatory.
- Strategia di presentazione regolatoria per le modifiche post-approvazione.
- Preparazione della strategia di invio delle risposte per le interrogazioni HA.
- Preparazione della strategia regolatoria per la revisione e l'approvazione accelerata dei farmaci prioritari.
- Guida strategica sulla pianificazione nella presentazione di studi di stabilità e bioequivalenza.
- Valutazione per determinare lo status legale del medicinale.
