Orientamenti strategici normativi - Panoramica
I produttori di farmaci generici affrontano sfide come la comprensione della complessità delle linee guida canadesi per la registrazione dei farmaci generici attraverso una Domanda Abbreviata per un Nuovo Farmaco (ANDS) e la conformità alle rispettive linee guida. Per superarle, i produttori devono adottare un approccio solido per diversi tipi di prodotti medicinali e garantire registrazioni e approvazioni tempestive.
La guida strategica regolatoria di Health Canadaprevede la definizione della giusta tabella di marcia regolatoria durante lo sviluppo del prodotto e degli studi da eseguire specifici per la forma di dosaggio/indicazione. La strategia di presentazione deve guidare le tempistiche di presentazione, i documenti/dati richiesti per la presentazione e il processo di approvazione.
Senza comprendere le linee guida per la registrazione dei farmaci in Canada, i produttori possono affrontare ritardi nella registrazione dei prodotti, il che può influenzare i costi e i tempi di immissione sul mercato. Pertanto, Freyr fornisce ai clienti un'accurata guida strategica normativa di Health Canada per la registrazione di prodotti medicinali generici secondo i documenti guida di Health Canada, supportata da rapporti di intelligence normativa.
Orientamento strategico normativo - Competenza
- Pianificazione della presentazione di domande di farmaci generici secondo le linee guida canadesi per la registrazione dei farmaci.
- Valutare le ultime linee guida strategiche di Health Canadain materia di regolamentazione e fornire un supporto adeguato.
- Guida strategica sulle attività quotidiane di produzione e sviluppo per la progettazione delle specifiche e dei protocolli/rapporti.
- Guida alla preparazione dei pacchetti per le riunioni di pre-presentazione.
- Identificazione dei possibili rischi e preparazione di strategie di riduzione dei rischi prima della presentazione alla Health Canada Regulatory.
- Strategia di presentazione regolatoria per le modifiche post-approvazione.
- Preparazione della strategia di invio delle risposte per le interrogazioni HA.
- Preparazione della strategia regolatoria per la revisione e l'approvazione accelerata dei farmaci prioritari.
- Guida strategica sulla pianificazione nella presentazione di studi di stabilità e bioequivalenza.
- Valutazione per determinare lo status legale del medicinale.
