Servizi di marcatura CE

Il panorama dell'assistenza sanitaria nell'Unione Europea (UE) sta cambiando, con progressi sostanziali nella tecnologia medica che portano ad alternative di trattamento più personalizzate ed efficaci.

Panoramica dei servizi di marcatura CE

Nell'Unione Europea (UE), le aziende produttrici di dispositivi medici sono tenute a soddisfare requisiti rigorosi e a ottenere la certificazione CE dei dispositivi medici in base al Regolamento UE sui dispositivi medici (UE MDR) 2017/745. Freyr Solutions, leader mondiale nella conformità dei servizi di marcatura CE, fornisce un'assistenza esperta ai produttori di dispositivi medici per soddisfare tempestivamente i requisiti intricati per la marcatura CE.

Freyr ha assistito i produttori nella compilazione e presentazione di oltre 100 file CE.

Processo di registrazione del marchio CE per i dispositivi medici

  • Identificare e classificare il dispositivo medico in base alla MDR/IVDR dell'UE secondo l'Allegato VIII e determinare se è necessario un audit da parte di un organismo notificato (NB) in base alla classificazione.
  • Stabilire un sistema di gestione della qualità (QMS) per il dispositivo secondo la norma ISO 13485:2016.
  • Pianificare e condurre studi specifici sul dispositivo per la generazione dei dati necessari.
  • Compilare un fascicolo tecnico come da EU MDR 2017/745 o EU IVDR 2017/746.
  • Sottoporre il fascicolo tecnico e il dispositivo a una verifica da parte di NB.
  • Dopo aver superato l'audit NB, preparare una dichiarazione di conformità (DoC) che attesti la conformità con l'UE IVDR/MDR.
  • Una volta che il dispositivo ha ottenuto il marchio CE, il fabbricante deve fornire tutta la documentazione a supporto del marchio CE al rappresentante autorizzato, ai distributori o agli importatori, nonché all'autorità competente, se richiesto.
  • Servizi di sviluppo di piani di sorveglianza post-market (PMS) per dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro (IVD).

Quanto siete preparati per la certificazione CE?

L'introduzione di un dispositivo medico nella regione dell'UE può essere scoraggiante a causa dei molteplici ostacoli normativi per l'ottenimento della certificazione del marchio CE. Freyr può aiutarvi a rendere più agevole il vostro percorso verso la certificazione CE dei dispositivi medici grazie ai nostri esperti normativi.

Ottenete una consulenza esperta sulla vostra conformità all'UE MDR

Guida alla marcatura CE: 

Contattateci oggi stesso all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.

Servizi di regolamentazione dei dispositivi medici in Europa

Freyr offre una soluzione unica per tutti i requisiti dei servizi di marcatura CE per l'immissione del dispositivo medico in Europa.

Le nostre competenze comprendono:

  1. Strategia normativa e classificazione:
    • Identificazione e classificazione esperta del vostro dispositivo medico.
    • Determinare la necessità di audit NB in base alla classificazione dei dispositivi.
  2. Sistema di gestione della qualità (SGQ):
    • Definizione e implementazione di un solido SGQ in conformità alla norma ISO 13485:2016.
  3. Dati clinici e di performance:
    • Pianificazione ed esecuzione di studi relativi a dispositivi medici per generare dati clinici e prestazionali essenziali.
    • Analisi dei dati e documentazione a supporto delle proposte normative.
  4. Compilazione del file tecnico:
    • Preparazione di un fascicolo tecnico completo come da EU MDR 2017/745 o EU IVDR 2017/746.
  5. Coordinamento dell'organismo notificato (NB):
    • Presentazione del fascicolo tecnico e coordinamento con l'NB per gli audit dei dispositivi e gestione di eventuali domande e problemi durante il processo di audit.
  6. Dichiarazione di conformità (DoC):
    • Preparazione della DoC, che attesta la conformità all'EU MDR/EU IVDR dopo il superamento dell'audit NB, con supporto per il mantenimento della conformità dopo la certificazione.
  • Presentazioni di successo per una variegata classe di dispositivi che vanno dai semplici dispositivi di Classe I a quelli complessi come i dispositivi di Classe III, gli impianti e i SaMD.
  • Accesso di affiliati locali per rispondere alle sfide delle autorità e dei requisiti specifici della lingua.
  • Team dedicato di Medical Writing per i progetti CE.
  • Personale dedicato a fornire supporto normativo per dispositivi medici e IVD.
  • Assistenza in loco o da parte di un rappresentante legale con un modello economicamente vantaggioso.
  • Centro di consegna esclusivo nel Regno Unito.

Per il supporto normativo end-to-end sull'MDR dell'UE, contattate Freyr

Ottenete una consulenza esperta sulla vostra conformità all'UE MDR