Saluti da
Freyr Venezuela
Con una domanda crescente di farmaci importati che riflette gli sforzi del governo per regolamentare il settore farmaceutico, il Venezuela offre molte opportunità ai produttori stranieri di farmaci e dispositivi medici. Tuttavia, per ottenere l'accesso al mercato venezuelano, le aziende farmaceutiche devono ottenere le autorizzazioni dal MPPS (Ministero della Salute) - Ministerio del Poder Popular para la Salud (per i dispositivi medici il Servicio Autonomo de Contraloria Sanitaria [SACS] e l'Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel [INHRR]). Oltre a richiedere un rappresentante autorizzato, le organizzazioni potrebbero dover seguire complesse procedure normative per ottenere registrazioni e autorizzazioni.
Freyr, in qualità di partner regolatorio esclusivo a livello globale, assiste le organizzazioni a tenersi al passo con i cambiamenti normativi del mercato venezuelano e a preparare la documentazione locale per la presentazione e l'approvazione di nuove registrazioni e autorizzazioni. I servizi regolatori esclusivi di Freyr in Venezuela coprono tutti i settori:
- Dispositivi medici
- Prodotti farmaceutici
- OTC
- Prodotti naturali
Offerte di Freyr
- Consulenza normativa strategica
- Affari normativi e intelligenza normativa
- Percorsi di registrazione e servizi di gestione delle licenze
- Registrazioni di prodotti e modifiche alle CMC
- Manutenzione e rinnovo dei prodotti
- Presentazione e pubblicazione delle normative
- Documenti tecnici comuni (CTD)
- Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
- SmPC, foglietto illustrativo per il paziente, etichettatura
- Controllo delle modifiche CMC
Vantaggi di Freyr
- Contatti strategici delle autorità sanitarie locali - con MOH, INHRR
- Team normativo esperto con comprovata esperienza in materia di RA a livello globale
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi rapidi e time-to-market più veloce
- Mantenersi aggiornati sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative.