
Saluti da
Freyr Venezuela
Con una crescente domanda di medicinali importati che riflette gli sforzi del governo per regolamentare il settore farmaceutico, il Venezuela offre molte opportunità per i produttori stranieri di medicinali o dispositivi medici. Tuttavia, per ottenere l'accesso al mercato venezuelano, le aziende farmaceutiche devono ottenere le autorizzazioni di mercato dal MPPS (Ministero della Salute) - Il Ministerio del Poder Popular para la Salud (per i dispositivi medici Il Servicio Autonomo de Contraloria Sanitaria [SACS] e l'Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel [INHRR]). Lungo il percorso, a partire dalla necessità di un rappresentante autorizzato, le organizzazioni potrebbero dover affrontare complesse procedure normative per registrazioni e autorizzazioni di successo.
Freyr, in qualità di partner regolatorio esclusivo a livello globale, assiste le organizzazioni a tenersi al passo con i cambiamenti normativi del mercato venezuelano e a preparare la documentazione locale per la presentazione e l'approvazione di nuove registrazioni e autorizzazioni. I servizi regolatori esclusivi di Freyrin Venezuela coprono tutti i settori:
- Dispositivi medici
- Prodotti farmaceutici
- OTC
- Prodotti naturali
Offerte di Freyr
- Consulenza normativa strategica
- Affari normativi e intelligenza normativa
- Percorsi di registrazione e servizi di gestione delle licenze
- Registrazioni di prodotti e modifiche CMC
- Manutenzione e rinnovo dei prodotti
- Presentazione e pubblicazione delle normative
- Documenti tecnici comuni (CTD)
- Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
- SmPC, foglietto illustrativo per il paziente, etichettatura
- Controllo delle modifiche CMC
Vantaggi di Freyr
- Contatti strategici delle autorità sanitarie locali - con MOH, INHRR
- Team normativo esperto con comprovata esperienza globale in materia RA
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi rapidi e time-to-market più veloce
- Mantenersi aggiornati sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative.
