Interazioni tra autorità sanitarie in Europa - Panoramica
Le interazioni con le autorità sanitarie in Europa contribuiscono all'approvazione dei prodotti farmaceutici e possono avere un impatto positivo sulle tempistiche di approvazione e sui costi complessivi. Ciò può includere le interazioni dell'agenzia regolatoria con l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e con le altre autorità sanitarie regionali (HA) per i Paesi dell'UE e non UE.)
I contatti con le autorità sanitarie (per iscritto, in teleconferenza o di persona) devono essere condotti in modo efficiente durante tutto il processo regolatorio e il ciclo di vita di un prodotto. Le interazioni con le autorità sanitarie, come le riunioni di pre-submission dell'EMA e le riunioni di consulenza scientifica, richiedono un'attenta pianificazione, in modo da essere richieste nel momento più opportuno e da affrontare tutti i punti che consentono ai richiedenti di procedere con le loro proposte.
Comprendere le aspettative delle HA e identificare i potenziali rischi e punti deboli delle strategie di presentazione alle autorità regolatorie è essenziale. Inoltre, la preparazione di adeguate strategie di mitigazione dei rischi può aiutare a minimizzare i potenziali ritardi nell'approvazione da parte delle autorità regolatorie.
Il team di Freyr è esperto nella pianificazione delle interazioni/riunioni con le autorità sanitarie e nella preparazione della documentazione necessaria per il loro successo. Una valutazione approfondita dei risultati di tali incontri aiuta a garantire che le strategie regolatorie siano in linea con le raccomandazioni dell'Autorità Sanitaria. La conoscenza delle diverse forme di dosaggio, dei tipi di presentazione regolatoria e la comprovata esperienza nel fornire supporto regolatorio hanno reso Freyr un partner preferenziale per le aziende globali nel supportare le loro riunioni di pre-submission iniziale e EMA e le modifiche di mantenimento post-approvazione.
Interazioni tra autorità sanitarie in Europa - Competenze
- Supporto normativo per tutti i tipi di licenze di prodotti medicinali (ad esempio, nazionali, MRP, DCP e centralizzate).
- Valutazione dell'interrogazione HA (compresa la revisione della richiesta di Regolamentazione a cui si riferisce l'interrogazione).
- Supporto nella preparazione e nell'esecuzione delle strategie di risposta alle domande di HA.
- Preparazione dei documenti di risposta dell'HA, comprese le relative giustificazioni scientifiche.
- Valutazione della documentazione presentata, comprese le domande iniziali e le domande successive all'approvazione (ad esempio, i commenti di convalida iniziale, la risposta al rapporto di valutazione della completezza e la risposta alle richieste di informazioni).
- Valutazione delle richieste di post-approvazione (ad esempio, variazioni dei tipi IA, IA, IB e II, richieste di estensione della linea, ecc.)
- Requisiti dei dati amministrativi specifici per Paese (Modulo 1).
- Assistenza in caso di rifiuto della domanda da parte delle autorità di regolamentazione.
- Richiesta di consulenza scientifica all'autorità di regolamentazione prima/durante la presentazione.
- Coordinamento e preparazione delle riunioni di consulenza scientifica dell'HA.
- Comunicazioni pre-submissionali dell'EMA (ad esempio, relative alla formulazione, alla strategia regolatoria, ecc.)
