Servizio agenti della FDA degli Stati Uniti

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA) richiede un agente statunitense per qualsiasi produttore o importatore straniero di dispositivi medici che intenda immetterli sul mercato senza essere fisicamente presente nel Paese. In qualità di agente per gli Stati Uniti, Freyr è in grado di semplificare le vostre responsabilità normative, assicurando la conformità e il buon funzionamento del mercato statunitense.

Panoramica del servizio agenti della FDA statunitense

Qualsiasi produttore o importatore che intenda importare un dispositivo medico negli Stati Uniti necessita del servizio di un agente della FDA statunitense, qualora non vi sia una presenza dell'azienda negli Stati Uniti. La rappresentanza dell'agente FDA statunitense è un criterio obbligatorio per tutti i produttori stranieri di dispositivi che intendono commercializzare i loro dispositivi negli Stati Uniti.

Prerequisiti/Qualifiche per agire come agente della FDA statunitense

Come prerequisito per fornire i servizi di agente della FDA statunitense, deve essere residente negli Stati Uniti o avere una sede fisica negli Stati Uniti con un numero DUNS attivo.

I produttori stranieri devono farsi rappresentare da un agente della FDA statunitense per effettuare la registrazione dello stabilimento, l'inserimento nell'elenco dei dispositivi e altre attività, che devono essere completate prima dell'importazione del dispositivo negli Stati Uniti. Nel caso dei dispositivi di Classe I e II esenti da 510(k), l'agente statunitense può essere nominato subito, quindi la registrazione dello stabilimento, l'inserimento nell'elenco dei dispositivi e l'importazione negli Stati Uniti.

Per i dispositivi di Classe I e II senza esenzione 510(k) e per alcuni dispositivi di Classe III soggetti a notifica pre-commercializzazione, è necessario ottenere l'autorizzazione 510(k) prima di nominare un agente statunitense e svolgere le attività di registrazione dello stabilimento e di inserimento nell'elenco dei dispositivi. Allo stesso modo, alcuni dispositivi di Classe II e III soggetti ad approvazione pre-commercializzazione devono ottenere l'approvazione pre-commercializzazione (PMA), dopo di che possono nominare un agente. Lo stesso vale per altri dispositivi che optano per la presentazione di De-Novo, IDE e HDE.

Responsabilità principali di un agente statunitense

Assistere la FDA nelle comunicazioni con la vostra azienda
Rispondere alle domande relative ai prodotti importati venduti negli Stati Uniti.
Aiutare la FDA a programmare le ispezioni presso le vostre strutture.