Servizio agentiFDA US

Qualsiasi produttore o importatore che intenda importare un dispositivo medico negli Stati Uniti necessita del servizio di un agenteFDA US , qualora non vi sia una presenza dell'azienda negli Stati Uniti. La rappresentanza dell'agenteFDA US è un criterio obbligatorio per tutti i produttori stranieri di dispositivi che intendono commercializzare i loro dispositivi negli US.

Prerequisiti/Qualifiche per agire come agente dellaFDA US

Come prerequisito per fornire i servizi di agente dellaFDA US , deve essere residente negli Stati Uniti o avere una sede fisica negli Stati Uniti con un numero DUNS attivo.

I produttori stranieri devono farsi rappresentare da un agenteFDA US per effettuare la registrazione dello stabilimento, l'inserimento nell'elenco dei dispositivi e altre attività, che devono essere completate prima dell'importazione del dispositivo negli US. Nel caso dei dispositivi di Classe I e II esenti da 510(k), l'agente US può essere nominato subito, quindi la registrazione dello stabilimento, l'inserimento nell'elenco dei dispositivi e l'importazione negli US.

Per i dispositivi di Classe I e II senza esenzione 510(k) e per alcuni dispositivi di Classe III soggetti a notifica pre-commercializzazione, è necessario ottenere l'autorizzazione 510(k) prima di nominare un agente US e svolgere le attività di registrazione dello stabilimento e di inserimento nell'elenco dei dispositivi. Allo stesso modo, alcuni dispositivi di Classe II e III soggetti ad approvazione pre-commercializzazione devono ottenere l'approvazione pre-commercializzazione (PMA), dopo di che possono nominare un agente. Lo stesso vale per altri dispositivi che optano per la presentazione di De-Novo, IDE e HDE.

Responsabilità principali di un agente statunitense

• Assistere la FDA nelle comunicazioni con la vostra azienda
• Rispondere alle domande relative ai prodotti importati venduti negli Stati Uniti.
• Aiutare la FDA a programmare le ispezioni presso le vostre strutture.