Analisi delle lacune e authoring - Panoramica
Sia che si tratti di una domanda per un nuovo prodotto generico, sia che si tratti di un mantenimento del ciclo di vita post-approvazione, l'esecuzione di un'accurata analisi delle lacune delle domande MAA e un'accurata redazione possono essere fondamentali nella preparazione di qualsiasi domanda. Queste analisi contribuiscono a minimizzare i ritardi evitabili e a ridurre i rischi di rigetto, e sono quindi importanti per ottenere le approvazioni delle autorità sanitarie. L'analisi delle lacune della documentazione presentata rispetto alle linee guida europee e agli standard normativi pertinenti svolge un ruolo significativo nell'identificare potenziali carenze nella presentazione della documentazione e può anche essere importante per determinare le questioni da discutere durante le riunioni di pre-presentazione. Tali revisioni aiutano anche a identificare eventuali aree di rischio e facilitano la preparazione di un piano di riduzione dei rischi.
Dopo il completamento di un esercizio di analisi delle lacune nella presentazione di una MAA, i risultati devono essere rivisti in dettaglio e deve essere sviluppato un piano per risolvere i problemi identificati. Il piano può includere la creazione di nuovi documenti o la modifica di quelli esistenti per risolvere i problemi di quelli esistenti.
Freyr è un'esperta di sottomissioni regolatorie e, grazie a un team interfunzionale altamente qualificato, assiste i richiedenti nella determinazione dei requisiti HA applicabili ed è in grado di eseguire un'analisi completa e sequenziale delle lacune e di redigere documenti per tutte le fasi del processo regolatorio.
Analisi delle lacune e authoring - Competenze
- Valutazione normativa e analisi delle lacune dei documenti/dati di partenza per verificarne l'idoneità in linea con i requisiti delle autorità sanitarie europee.
- Identificazione delle lacune e delle strategie di mitigazione necessarie
- Risorse competenti con esperienza pregressa nei reparti di R&S, Qualità e Analisi per contribuire a revisioni approfondite
- Revisione di documenti, dati e rapporti per valutare la conformità con le aspettative dell'HA.
- Implementazione delle migliori pratiche basate sulla precedente esperienza di analisi delle lacune e di redazione delle richieste di MAA.
- Risorse esperte in grado di interpretare le linee guida e i requisiti delle autorità sanitarie europee.
- Redazione di sezioni di CTD utilizzando modelli di CTD allineati ai requisiti delle autorità sanitarie europee per quanto riguarda il contenuto e il formato
- Redazione di altra documentazione in linea con le linee guida pertinenti per supportare le richieste di post-approvazione.
