Titolare della registrazione in Brasile (BRH)

I produttori stranieri di dispositivi medici che non hanno una presenza fisica in Brasile devono scegliere un Brazil Registration Holder (BRH). Il BRH funge da collegamento tra il produttore e l'Agenzia Nazionale di Sorveglianza Sanitaria (ANVISA) in Brasile, supervisiona la registrazione del dispositivo medico in Brasile ed è indicato nella registrazione del dispositivo. Le aziende devono conservare il BRH per tutto il tempo in cui i prodotti medicali sono venduti in Brasile (ANVISA) e non è facile trasferirlo senza la collaborazione del BRH originale.

Prerequisiti/Qualifiche per agire come titolare della registrazione in Brasile (BRH)

Per offrire servizi di dispositivi medici in Brasile, è essenziale che il titolare della registrazione in Brasile (BRH) sia un'entità legalmente registrata nel Paese. Sebbene la residenza in Brasile non sia strettamente richiesta, la registrazione deve essere effettuata tramite una società brasiliana locale o una società straniera con una filiale legalmente stabilita in Brasile. In questo modo si garantisce la conformità alle normative necessarie e si stabilisce una presenza legittima per la fornitura di servizi nel mercato brasiliano.

Il BRH è responsabile della presentazione delle registrazioni e della supervisione della certificazione B-GMP in Brasile. È obbligatorio avere un unico BRH designato. Un BRH assegnato a un dispositivo non può essere trasferito senza l'assistenza del BRH originale. Tali trasferimenti devono essere effettuati secondo le linee guida RDC 102/2016.

Questo ente deve aderire ai requisiti di approvazione dei dispositivi medici brasiliani ed è responsabile nei confronti delle autorità sanitarie per qualsiasi problema tecnico, evento avverso, crisi di salute pubblica, allerta, azione sul campo e altri eventi relativi ai suoi prodotti che possano avere un impatto sulla sicurezza sanitaria. Il titolare della registrazione deve garantire che tutta la documentazione, comprese le prove di registrazione o i certificati di libero scambio per i dispositivi medici importati, sia aggiornata e conforme agli standard ANVISA.

Il titolare del registro deve inoltre conservare un certificato di buone pratiche di fabbricazione (CBPF) valido rilasciato dall'ANVISA o avere un protocollo di richiesta di tale certificato in linea con il RDC n. 751/22 e con le altre normative applicabili.

Principali responsabilità del Titolare della registrazione in Brasile (BRH)

• BRH è responsabile della registrazione legale e della certificazione BGMP dei prodotti sanitari in Brasile, comprese le procedure di registro e catasto.
• La BRH deve rispondere tempestivamente ai reclami tecnici, agli eventi avversi e ad altre questioni relative alla salute, fornendo i documenti necessari per la tecnovigilanza quando richiesti dall'SNVS. Eventuali modifiche da parte del produttore devono essere comunicate all'ANVISA.
• BRH garantisce la coerenza delle informazioni sul prodotto riportate nei processi di notifica o registrazione.
• BRH gestisce il dossier tecnico del prodotto, i documenti legali, l'etichetta e l'IFU per le ispezioni ANVISA.
• BRH si assume la responsabilità legale per l'esame delle informazioni e la qualità dei prodotti, in particolare per i prodotti diagnostici in vitro.
• BRH effettua revisioni tecniche per le apparecchiature importate usate.