Procedura di riconoscimento reciproco (MRP) - Panoramica
Un titolare di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) che ha già ottenuto l'autorizzazione per un medicinale in uno Stato membro dell'Unione Europea (UE) può scegliere la procedura di mutuo riconoscimento (MRP) per ottenere l'autorizzazione in più Stati membri dell'UE.
In questo caso, lo Stato membro dell'UE che ha concesso l'autorizzazione per il medicinale agisce come Stato membro di riferimento (RMS), mentre gli altri Stati membri dell'UE a cui deve essere presentata la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per lo stesso medicinale sono gli Stati membri interessati (CMS). Dopo la presentazione della MAA a tutti gli Stati membri dell'UE (RMS e CMS), il rapporto di valutazione dell'RMS funge da base per gli altri Stati membri per concedere l'autorizzazione da parte di tutti i CMS. Secondo la direttiva UE, a una procedura di mutuo riconoscimento (MRP) è assegnato un ciclo di revisione di novanta (90) giorni, seguito da una fase nazionale di trenta (30) giorni per tradurre le informazioni sul prodotto nelle lingue regionali.
Dopo la prima procedura di mutuo riconoscimento (MRP), il richiedente può utilizzarla più volte per ottenere autorizzazioni all'immissione in commercio in altri Stati membri tramite la procedura di uso ripetuto (RUP). È applicabile solo per l'uso tra RMS e un nuovo CMS. La preparazione ai prerequisiti della Procedura di Mutuo Riconoscimento (MRP) può essere impegnativa. Potrebbero esserci problemi di convalida dovuti alla non conformità con le normative più recenti. La mancanza di preparazione può causare ulteriori ritardi nel processo, con conseguenti ripercussioni sul ciclo.
Freyr, con una vasta esperienza in campo regolatorio, assiste i produttori con informazioni sui requisiti di presentazione relativi all'articolo 10(1), oltre a gestire le attività amministrative precedenti alla presentazione. Gli esperti regolatori di Freyr assistono i produttori nella compilazione, nella revisione tecnica, nella finalizzazione e nella pubblicazione dei documenti di supporto alla presentazione.
Procedura di riconoscimento reciproco (MRP)
- Rappresentanza legale come MAH per i produttori di medicinali che non hanno stabilimenti nello Spazio economico europeo (SEE).
- Consulenza regolatoria/supporto strategico durante la fase di sviluppo dei medicinali.
- Supporto nella selezione dei parametri di dissoluzione/multimedia/per l'esecuzione della dissoluzione per il prodotto di prova e il medicinale di riferimento (RMP).
- Preparazione del Rapporto sullo sviluppo del prodotto (natura discriminatoria dei media).
- Progettazione di specifiche (prodotto finito/API/processo/intermedi).
- Consulenza nella scelta della procedura di presentazione della normativa in base ai requisiti del MAH.
- Attività amministrative preliminari alla presentazione.
- Consulenza nella nomina/consultazione di una Persona qualificata (QP) per la qualità e di una Persona qualificata per la farmacovigilanza (QPPV) (se l'ufficio del richiedente non si trova nel SEE e non ha una propria QP e QPPV).
- Consulenza nel test del sito di rilascio dei lotti e del sito di controllo dei lotti (se i richiedenti non hanno i loro siti nel SEE).
- Valutazione normativa/analisi delle lacune dei documenti di partenza/del dossier registrato.
- Compilazione, revisione tecnica, finalizzazione, pubblicazione e deposito della domanda di AMA presso gli organi di controllo dell'UE.
- Strategia di regolamentazione in risposta alle domande di HA (RTQ).
- Risposta alle HA queries (HAQs) con documenti/dati di supporto con il razionale scientifico per evitare un ritardo nell'approvazione.
- Valutazione dei controlli sulle modifiche e dei documenti di supporto.
- Preparazione della strategia di presentazione delle variazioni.
- Compilazione e presentazione di variazioni e rinnovi a MAA.
- Tracciamento delle richieste di rinnovo per le MAA nell'UE.
- Follow-up con le agenzie regolatorie per l'approvazione del MAA.
- Offrire supporto nella procedura di mutuo riconoscimento per la registrazione dei farmaci.
- Esperienza nella gestione dell'MRP dell'UE.
- Competenze comprovate nelle procedure normative dell'UE.
