Piano di valutazione clinica (CEP)

I requisiti chiave che devono essere presi in considerazione prima di pianificare una valutazione clinica o, più in generale, di sviluppare la strategia per la valutazione clinica sulla base della quale è possibile gettare le fondamenta del piano di valutazione clinica MDR dell'UE.

• Identificazione di prerequisiti generali di sicurezza e prestazioni dall'Allegato I della MDR, che richiedono il supporto di dati clinici.
• Uso previsto del dispositivo chiaramente definito.
• Specifica precisa dei gruppi di utenti target, comprese indicazioni e controindicazioni esplicite.
• Un resoconto completo dei benefici clinici attesi, accompagnato da parametri di esito clinico specifici e rilevanti.
• Definizione di metodologie per valutare gli aspetti qualitativi e quantitativi della sicurezza clinica, con esplicito riferimento ai rischi residui e ai potenziali effetti collaterali.
• Schema indicativo e descrizione dei parametri per la valutazione dell'equilibrio beneficio-rischio, considerando gli standard medici contemporanei.
• Inclusione di strategie per affrontare le considerazioni sui benefici e sui rischi.
• Inclusione di una roadmap di sviluppo clinico che delinei la progressione dall'indagine esplorativa iniziale alle successive indagini di conferma e al follow-up clinico post-commercializzazione, con tappe fondamentali e criteri potenziali per l'avanzamento di ciascuna fase.

Il modello di piano di valutazione clinica MDR dell'UE

I contenuti del quadro del piano di valutazione clinica dell'UE MDR definito nell'allegato XIV parte A della MDR sono i seguenti:

• Panoramica del dispositivo: Presentare una descrizione completa del dispositivo medico, illustrandone lo scopo, gli usi approvati, le limitazioni e la categoria di rischio.
• Scopo previsto: chiarire la funzione prevista del dispositivo, il gruppo di utenti a cui è destinato ed evidenziare eventuali applicazioni specifiche che richiedono un'attenta valutazione della sicurezza e delle prestazioni.
• Indicazione clinica: Definire l'applicazione precisa del dispositivo nell'ambito del trattamento, compresi i dati demografici dell'utente, le precauzioni, le controindicazioni e il metodo di utilizzo.
•  Indicazioni del produttore: Illustrare le dichiarazioni esplicite del produttore in merito alla sicurezza clinica e alle prestazioni del dispositivo.
• Rischi significativi: Affrontare i rischi rimanenti con implicazioni cliniche.
• Stato attuale dell'arte: Coprire le norme e le raccomandazioni pertinenti alle conoscenze mediche attuali, esplorare le opzioni mediche alternative per il pubblico target e identificare dispositivi simili.
• Strategia e analisi dei dati: Elaborare le fonti e le categorie di dati da incorporare nella valutazione clinica, evidenziando le strategie di generazione dei dati previste, con particolare attenzione alle revisioni della letteratura. Fornire una giustificazione dell'adeguatezza dei dati.
• Piano di sorveglianza post-market: Proporre un approccio ben definito per la raccolta di informazioni sulla sorveglianza post-vendita e sul follow-up clinico post-vendita. Giustificare eventuali decisioni di derogare a questi requisiti.

Incorporando questi elementi essenziali, il Piano di Valutazione Clinica (CEP) garantisce una valutazione solida e sistematica dei dispositivi medici, migliorando la sicurezza dei pazienti e facilitando la conformità normativa con il Regolamento sui Dispositivi Medici dell'Unione Europea.

Freyr è un partner di fiducia che offre un supporto completo ai produttori nello sviluppo e nell'esecuzione dei loro Piani di Valutazione Clinica (CEP). Freyr garantisce che i produttori abbiano CEP ben progettati e scientificamente validi, che soddisfino i criteri necessari per l'approvazione e la conformità dei dispositivi. Grazie all'esperienza e alla guida di Freyr, i produttori possono affrontare le complessità della valutazione clinica e della generazione di prove, ottenendo così risultati normativi positivi per i loro dispositivi medici.