Saluti da
Freyr Canada
Per accedere al mercato canadese, i produttori stranieri devono ottenere le autorizzazioni da Health Canada. Sebbene non sia necessario un rappresentante autorizzato per ottenere le registrazioni e ottenere le approvazioni di mercato, la sfida risiede nelle complessità procedurali che un produttore straniero può trovare difficili da gestire.
Freyr, in qualità di partner specializzato in materia di regolamentazione globale, assiste i produttori stranieri nella decodifica dei requisiti normativi locali e nella classificazione completa dei prodotti in base alle norme pertinenti. Health Canada Canada. Inoltre, Freyr assiste i produttori stranieri nella presentazione di documenti normativi obbligatori per ottenere registrazioni e approvazioni semplificate. Freyr è in grado di fornire servizi normativi in Canada per.
Settori che serviamo in Canada
Il Canada è il secondo mercato farmaceutico del Nord America. Health Canada è l'ente normativo federale responsabile di garantire l'uso sicuro ed efficace di farmaci e prodotti sanitari in Canada. Il rigoroso regime normativo di diversi enti per i farmaci alimentari e veterinari, farmaceutici e biologici, rende difficile l'ingresso di produttori stranieri nella regione. Questi enti regolatori includono:
Il Canada, grazie a linee guida molto severe, dispone di uno dei migliori sistemi di regolamentazione al mondo per i dispositivi medici. In Canada, tutti i dispositivi medici sono regolamentati da Health Canada, Health Products and Food Branch, Therapeutic Products Directorate, Medical Devices Bureau. Health Canada esamina i dispositivi medici per valutarne la sicurezza, l'efficacia e la qualità prima di autorizzarne la vendita in Canada, come previsto dal regolamento sui dispositivi medici SOR/98-282, attuato nel 1998. Freyr è stato un partner attivo delle aziende produttrici di dispositivi medici per aiutarle a rispettare le linee guida per la registrazione dei dispositivi medici Health Canada .
Il mercato dei cosmetici in Canada è fiorente, e il merito dell'aumento dei consumi va agli adolescenti e ai giovani. In Canada, i cosmetici sono regolamentati da Health Canada (HC) ai sensi del Food and Drugs Act e del Cosmetic Regulations Act. I prodotti sono classificati in base alla rappresentazione, alla composizione e all'uso proposto del prodotto o al livello di azione. Pertanto, l'identificazione dei giusti criteri d'uso è fondamentale per la classificazione. Si può anche notare che lozioni solari, dentifrici, shampoo antiforfora e antitraspiranti, che hanno effetti terapeutici, sono considerati farmaci dall'HC. Essendo un mercato ben esplorato e consolidato, l'ingresso nel mercato canadese dei cosmetici pone delle sfide non solo in termini di concorrenza, ma anche di normative avanzate.
Il Canada registra una crescita e una domanda costante di prodotti naturali per la salute (NHP). Tutti i prodotti NHP venduti in Canada sono soggetti al Regolamento NHP, entrato in vigore il 1° gennaio 2004. In Canada, le NHP e gli alimenti sono regolamentati dal Food and Drugs ActFDA) e dai relativi regolamenti. Health Canada (HC) è responsabile della definizione e dell'applicazione di politiche, regolamenti e standard relativi alla salute, alla sicurezza e alla qualità nutrizionale degli alimenti in Canada. Nonostante la domanda costante, i produttori possono incontrare difficoltà nel fornire una formulazione accettabile all'interno dell'elenco degli ingredienti approvati per ottenere l'ingresso nel mercato canadese.
Offerte di Freyr
- Consulenza normativa strategica
- Tabella di marcia normativa per l'accesso al mercato
- Affari normativi e intelligenza normativa
- Percorsi di registrazione e servizi di gestione delle licenze
- Presentazioni e approvazioni normative
- Etichettatura normativa
- Quality Management System (QMS)
Vantaggi di Freyr
- Conoscenza strategica e approfondita delle normative locali - con Health Canada e PAAB
- Team normativo esperto con comprovata esperienza globale in materia RA
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi rapidi e time-to-market più veloce
- Mantenersi aggiornati sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative.
