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Freyr Canada
Per accedere al mercato canadese, i produttori stranieri devono ottenere le autorizzazioni da Health Canada. Sebbene non sia necessario un rappresentante autorizzato per ottenere le registrazioni e ottenere le approvazioni di mercato, la sfida risiede nelle complessità procedurali che un produttore straniero può trovare difficili da gestire.
Freyr, in qualità di partner normativo globale specializzato, assiste i produttori stranieri nella decodifica dei requisiti normativi locali e nella classificazione completa dei prodotti in base ai regolamenti di Health Canada. Inoltre, Freyr assiste i produttori stranieri nella presentazione di documenti normativi obbligatori per ottenere registrazioni e approvazioni semplificate. Freyr è in grado di fornire servizi normativi in Canada per.
Settori che serviamo in Canada
Il Canada è il secondo mercato farmaceutico del Nord America. Health Canada è l'ente normativo federale responsabile di garantire l'uso sicuro ed efficace di farmaci e prodotti sanitari in Canada. Il rigoroso regime normativo di diversi enti per i farmaci alimentari e veterinari, farmaceutici e biologici, rende difficile l'ingresso di produttori stranieri nella regione. Questi enti regolatori includono:
Il Canada, grazie a linee guida molto severe, dispone di uno dei migliori sistemi di regolamentazione al mondo per i dispositivi medici. In Canada, tutti i dispositivi medici sono regolamentati da Health Canada, Health Products and Food Branch, Therapeutic Products Directorate, Medical Devices Bureau. Health Canada esamina i dispositivi medici per valutarne la sicurezza, l'efficacia e la qualità prima di autorizzarne la vendita in Canada, come previsto dal regolamento sui dispositivi medici SOR/98-282, attuato nel 1998. Freyr è stato un partner attivo delle aziende produttrici di dispositivi medici per aiutarle a rispettare le linee guida per la registrazione dei dispositivi medici di Health Canada.
Il mercato dei cosmetici in Canada è fiorente, e il merito dell'aumento dei consumi va agli adolescenti e ai giovani. In Canada, i cosmetici sono regolamentati da Health Canada (HC) ai sensi del Food and Drugs Act e del Cosmetic Regulations Act. I prodotti sono classificati in base alla rappresentazione, alla composizione e all'uso proposto del prodotto o al livello di azione. Pertanto, l'identificazione dei giusti criteri d'uso è fondamentale per la classificazione. Si può anche notare che lozioni solari, dentifrici, shampoo antiforfora e antitraspiranti, che hanno effetti terapeutici, sono considerati farmaci dall'HC. Essendo un mercato ben esplorato e consolidato, l'ingresso nel mercato canadese dei cosmetici pone delle sfide non solo in termini di concorrenza, ma anche di normative avanzate.
Il Canada registra una crescita e una domanda costante di prodotti naturali per la salute (NHP). Tutti i prodotti NHP venduti in Canada sono soggetti al Regolamento NHP, entrato in vigore il 1° gennaio 2004. In Canada, le NHP e gli alimenti sono regolamentati dal Food and Drugs Act (FDA) e dai relativi regolamenti. Health Canada (HC) è responsabile della definizione e dell'applicazione di politiche, regolamenti e standard relativi alla salute, alla sicurezza e alla qualità nutrizionale degli alimenti in Canada. Nonostante la domanda costante, i produttori possono incontrare difficoltà nel fornire una formulazione accettabile all'interno dell'elenco degli ingredienti approvati per ottenere l'ingresso nel mercato canadese.
Offerte di Freyr
- Consulenza normativa strategica
- Tabella di marcia normativa per l'accesso al mercato
- Affari normativi e intelligenza normativa
- Percorsi di registrazione e servizi di gestione delle licenze
- Presentazioni e approvazioni normative
- Etichettatura normativa
- Sistema di gestione della qualità (SGQ)
Vantaggi di Freyr
- Conoscenza strategica e approfondita delle normative locali - con Health Canada e PAAB
- Team normativo esperto con comprovata esperienza in materia di RA a livello globale
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi rapidi e time-to-market più veloce
- Mantenersi aggiornati sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative.
