Rapporto di valutazione delle prestazioni (PER) Panoramica dell'IVDR
La valutazione delle prestazioni dei dispositivi medici diagnostici in vitro è un requisito fondamentale per i produttori di IVD che entrano nel mercato europeo. Il nuovo Regolamento europeo sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (Regolamento IVD UE) 2017/746 guida specificamente i produttori a condurre una valutazione delle prestazioni degli IVD e a presentare il rapporto di valutazione delle prestazioni (PER) IVDR.
La PER ai sensi dell'UE IVDR è un aspetto fondamentale della documentazione tecnica complessiva. Lo scopo della valutazione delle prestazioni è quello di produrre prove cliniche a sostegno dell'uso previsto dal produttore. Ai sensi dell'articolo 56 (paragrafo 3) della IVDR, un piano di valutazione delle prestazioni IVDR deve dimostrare quanto segue:
- Validità scientifica
- Prestazioni analitiche
- Prestazioni cliniche
All'interno del Performance Evaluation Report (PER), il produttore deve dimostrare di avere sufficienti evidenze cliniche a sostegno dell'uso previsto del dispositivo nella pratica medica, e questo deve essere aggiornato per tutto il ciclo di vita del dispositivo per supportare la valutazione clinica degli IVD.
Per una conformità IVDR di successo, i produttori di dispositivi medico-diagnostici in vitro sono tenuti a essere vigili durante l'intero processo di valutazione delle prestazioni, che comprende la pianificazione, la raccolta e la valutazione dei dati di evidenza clinica e la preparazione e presentazione del Rapporto di Valutazione delle Prestazioni (PER), come parte della documentazione tecnica IVDR.
Per garantire che i produttori di IVD si allineino ai requisiti di documentazione tecnica IVDR, Freyr esegue una revisione sistematica della letteratura scientifica e sviluppa un piano di valutazione delle prestazioni insieme a un Rapporto di Valutazione delle Prestazioni (PER) conforme.
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Rapporto di valutazione delle prestazioni (PER) IVDR
- Piano di transizione per la conformità IVDR.
- Rapporti di validità scientifica basati sulla letteratura e/o sui dati interni.
- Rapporti sulle prestazioni cliniche basati sulla letteratura e/o sui dati interni.
- Prove cliniche o rapporti di valutazione delle prestazioni come da IVDR.
- Piano di valutazione delle prestazioni.
- Protocolli e rapporti di follow-up delle prestazioni post mercato (PMPF).
- Protocolli e rapporti di sorveglianza post-mercato (PMSR).
- Scrivere/revisionare altri documenti, come foglietto illustrativo/IFU, istruzioni di riferimento rapido (QRI), manuale operativo/utente, ecc.
- Conformità IVDR garantita, registrazione IVD e marchio CE
- Competenza comprovata per la documentazione tecnica IVDR
- Forte comprensione della normativa e competenza nelle aree di impatto chiave dell'IVDR dell'UE
- Un modello di consegna fortemente orientato alla gestione dei progetti per garantire il rispetto delle scadenze.
- Esperti NB interni (revisione del rapporto da parte di revisori interattivi NB)
- Team focalizzati con competenze trasversali su specifiche aree di impatto e categorie di dispositivi
- Contributi interfunzionali da parte di esperti di dispositivi medici per la conformità ai requisiti
- Servizi completi di conformità, revisione e pianificazione
- Forte esperienza nel mantenere la coerenza dei risultati (tempo e qualità).
