Saluti dall'
Freyr
Le crescenti condizioni economiche e i sistemi sanitari in rapida evoluzione attraggono i produttori stranieri di prodotti medicinali e dispositivi medici a investire nella Repubblica Portoghese. Tuttavia, per iniziare, i produttori stranieri devono presentare una domanda di autorizzazione all'autorità regolatoria nazionale dei medicinali (INFARMED), un'autorità responsabile del monitoraggio e della supervisione delle normative nella regione. Fin dal richiedere un rappresentante autorizzato da qualsiasi parte della regione UE, la barriera linguistica potrebbe ostacolare lo sforzo dei produttori stranieri di entrare nella regione.
Freyr, in qualità di partner esclusivo a livello globale in materia di regolamentazione e rappresentante esperto nel Paese, assiste i produttori nelle rispettive questioni normative nella regione per ottenere registrazioni e autorizzazioni di immissione in commercio. Freyr in grado di fornire servizi di regolamentazione in Portogallo per:
- Dispositivi medici
- Farmaci
- Biotecnologie
- Cosmetici
Offerte di Freyr
- Consulenza normativa strategica
- Tabella di marcia normativa per l'accesso al mercato
- Affari normativi e intelligenza normativa
- Percorsi di registrazione
- Autorizzazioni di mercato
- Manutenzione post-registrazione / ciclo di vita del prodotto
- Manutenzione del ciclo di vita (rinnovi, variazioni, estensioni, trasferimenti di proprietà)
- Analisi delle lacune e suggerimenti di adeguatezza
- Gestione dei dossier
- DCP MRP e DCP in formato eCTD, CTD e NeeS
- Valutazione e costruzione del DMF
- Sistemi di qualità
- Rapporti tecnici di produzione e controllo qualità
- Convalida della metodologia analitica, Valutazione del rapporto
- Farmacovigilanza
- PSUR, rapporti sulla sicurezza e studi sulla sicurezza
- Registrazioni e valutazione delle etichette regolamentari
- Revisione degli ingredienti
- QPPV
- Marchio CE
- Consulenza tecnica e strategica
- Due Diligence
Vantaggi di Freyr
- Conoscenza strategica e approfondita delle normative locali - con INFARMED
- Esperienza e conoscenza della legislazione europea e ICH
- Team normativo esperto con comprovata esperienza globale in materia RA
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi rapidi e time-to-market più veloce
- Mantenersi aggiornati sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative.