Saluti dall'
Freyr
Le condizioni economiche in crescita e i sistemi sanitari in rapida evoluzione attirano i produttori stranieri di medicinali e dispositivi medici a investire nella Repubblica portoghese. Tuttavia, per iniziare, i produttori stranieri devono presentare una domanda di autorizzazione all'autorità nazionale di regolamentazione dei farmaci (INFARMED), un'autorità responsabile delle norme di monitoraggio e supervisione nella regione. Oltre a richiedere un rappresentante autorizzato da qualsiasi parte dell'UE, la barriera linguistica potrebbe mettere a dura prova gli sforzi dei produttori stranieri per entrare nella regione.
Freyr, in qualità di partner esclusivo a livello globale in materia di regolamentazione e rappresentante esperto nel Paese, assiste i produttori nelle rispettive questioni normative nella regione per ottenere registrazioni e autorizzazioni di immissione in commercio. Freyr in grado di fornire servizi di regolamentazione in Portogallo per:
- Dispositivi medici
- Farmaci
- Biotecnologie
- Cosmetici
Offerte di Freyr
- Consulenza normativa strategica
- Tabella di marcia normativa per l'accesso al mercato
- Affari normativi e intelligenza normativa
- Percorsi di registrazione
- Autorizzazioni di mercato
- Manutenzione post-registrazione / ciclo di vita del prodotto
- Manutenzione del ciclo di vita (rinnovi, variazioni, estensioni, trasferimenti di proprietà)
- Analisi delle lacune e suggerimenti di adeguatezza
- Gestione dei dossier
- DCP MRP e DCP in formato eCTD, CTD e NeeS
- Valutazione e costruzione del DMF
- Sistemi di qualità
- Rapporti tecnici di produzione e controllo qualità
- Convalida della metodologia analitica, Valutazione del rapporto
- Farmacovigilanza
- PSUR, rapporti sulla sicurezza e studi sulla sicurezza
- Registrazioni e valutazione delle etichette regolamentari
- Revisione degli ingredienti
- QPPV
- Marchio CE
- Consulenza tecnica e strategica
- Due Diligence
Vantaggi di Freyr
- Conoscenza strategica e approfondita delle normative locali - con INFARMED
- Esperienza e conoscenza della legislazione europea e ICH
- Team normativo esperto con comprovata esperienza globale in materia RA
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi rapidi e time-to-market più veloce
- Mantenersi aggiornati sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative.