Procedura nazionale (NP) - Panoramica
Se un richiedente intende ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) in uno Stato membro dell'Unione Europea (UE) prescelto, deve presentare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) all'autorità competente del rispettivo Stato attraverso la procedura nazionale (NP).
L'autorità competente è responsabile della revisione e della concessione di un MAA. La maggior parte delle autorità sanitarie (HA) richiede duecentodieci (210) giorni per la revisione e l'approvazione di un MAA. Tuttavia, il tempo può variare leggermente da un'autorità sanitaria all'altra, a seconda degli Stati membri, seguito dalla fase nazionale per le attività di traduzione.
Se l'autorizzazione all'immissione in commercio viene concessa dall'autorità competente di uno Stato membro dell'UE e il richiedente desidera registrare il medicinale in un altro Stato membro dell'UE, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio può presentare la stessa AMA allo Stato richiesto (che sarà indicato come Stato membro interessato [CMS]) e lo Stato membro che ha autorizzato l'AMA sarà considerato lo Stato membro di riferimento (SMR).
Grazie all'esperienza maturata nella gestione delle richieste di autorizzazione ai centri di valutazione dell'articolo 10(1) nell'UE, Freyr offre un supporto end-to-end per tutte le procedure, compresa la procedura nazionale (NP). Inoltre, Freyr supporta i produttori nella nomina di una Persona Qualificata (QP) per la qualità e di una QP per la Farmacovigilanza (QPPV) nei rispettivi Stati membri per convalidare la qualità e organizzare la sorveglianza post-market.
Procedura nazionale (NP) - Competenza
- Rappresentanza legale come Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) per i produttori di medicinali che non hanno stabilimenti nello Spazio Economico Europeo (SEE).
- Consulenza regolatoria/supporto strategico durante la fase di sviluppo dei medicinali.
- Supporto nella selezione dei parametri di dissoluzione/multimedia/per l'esecuzione della dissoluzione per il prodotto in esame e il medicinale di riferimento (RMP).
- Preparazione del Rapporto sullo sviluppo del prodotto (natura discriminatoria dei media).
- Progettazione di specifiche (prodotto finito/API/processo/intermedi).
- Consulenza nella scelta della procedura di presentazione della normativa in base ai requisiti del MAH.
- Attività amministrative preliminari alla presentazione.
- Consulenza per la nomina/consultazione della Persona qualificata (QP) per la qualità e della Persona qualificata per la farmacovigilanza (QPPV) (se l'ufficio del richiedente non si trova nel SEE e non ha una propria QP e QPPV).
- Consulenza per la consultazione del sito di prova per il rilascio dei lotti e del sito di controllo dei lotti (se i richiedenti non dispongono di un proprio sito nel SEE).
- Valutazione regolamentare/analisi delle lacune dei documenti di partenza/dossier già registrati per verificarne l'adeguatezza regolamentare.
- Compilazione, revisione tecnica, finalizzazione, pubblicazione e presentazione dell'AMA alle autorità competenti dell'UE.
- Strategia normativa nelle risposte alle domande di HA (RTQ).
- Preparare la risposta alle domande di HA (HAQ) con documenti/dati di supporto e motivazioni scientifiche per evitare ritardi nell'approvazione.
- Valutazione dei controlli sulle modifiche e dei documenti di supporto.
- Preparazione della strategia di presentazione delle variazioni.
- Compilazione e presentazione delle variazioni e dei rinnovi alla MAA.
- Tracciamento delle richieste di rinnovo per la MAA nell'UE.
- Follow-up con le agenzie regolatorie per l'approvazione del MAA.
