Dossier di un medicinale in fase di sperimentazione - Panoramica
Per poter somministrare un medicinale in fase di sperimentazione (PMI) sulla popolazione umana nei Paesi dell'UE, gli sponsor devono presentare una domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinicaCTA) e un dossier sul medicinale in fase di sperimentazioneIMPD) come previsto dalla normativa, nonché informazioni scientifiche dettagliate sul medicinale in fase di sperimentazione. Alcune delle sfide nella conduzione di studi clinici nell'UE sono:
- Strategia e pianificazione della presentazione della domanda di IMPD negli member states in cui sono previste le sperimentazioni cliniche.
- Integrazione della produzione di materiale clinico, conformità alle GMP, rilascio di QP, logistica di importazione con presentazione di IMPD e conduzione di studi clinici.
- Pianificazione delle presentazioni di IMPD considerando l'implementazione del nuovo Regolamento UE n. 536/2014.
- Esecuzione della sperimentazione in più siti/molti member states e successivi rapporti/aggiornamenti all'IMPD.
La preparazione di una presentazione IMPD conforme ai requisiti dell'UE e la gestione delle sfide per i diversi tipi di prodotti richiedono una particolare competenza regolatoria. Pertanto, per ottenere una pianificazione ottimale e un'esecuzione senza intoppi della presentazione della domanda di registrazione IMPD per programmi clinici complessi, gli sponsor devono rivolgersi a un esperto di regolamentazione con una precedente esperienza nella presentazione di domande di registrazione nell'UE e nella gestione dei medicinali in fase di sperimentazione.
Freyr assiste gli sponsor nella gestione e presentazione delle domande CTA per diversi tipi di prodotti medicinali, come nuovi farmaci, prodotti proteici ricombinanti, vaccini, prodotti a base di cellule staminali, ecc.
Dossier sui medicinali in fase di sperimentazione - Competenza
- Supporto strategico regolatorio nell'identificazione dell'approccio ottimale per la conduzione di studi clinici in più member states (UE) in base al programma clinico proposto.
- Consulenza esperta sul piano di mitigazione dei problemi di sviluppo del prodotto/dei rischi di presentazione.
- Analisi delle lacune dei dati di sviluppo per la presentazione della domanda di IMPD , identificazione delle carenze normative e raccomandazione della strategia di presentazione per ridurre i rischi.
- Conoscenza approfondita dei requisiti di registrazione MAA e delle correlazioni dei dati dall'applicazione IMPD alle future applicazioni MA.
- Compilazione, revisione tecnica e presentazione delle domande CTA/dossier IMPD, e aggiornamenti/modifiche IMPD per diversi tipi di prodotti medicinali.
- Consulenza per la nomina/consultazione del QP per affrontare le questioni relative alle GMP e per il rilascio di lotti di medicinali in fase di sperimentazione destinati agli studi clinici.
- Seguire le agenzie regolatorie come necessario per il programma di sperimentazione clinica.
- Strategia di risposta normativa, preparazione e presentazione puntuale delle risposte alle richieste dell Health Authority (HA) relative a un dossier sul medicinale in fase di sperimentazione.
