Dossier di un medicinale in fase di sperimentazione - Panoramica
Per poter somministrare un medicinale in fase di sperimentazione (PMI) sulla popolazione umana nei Paesi dell'UE, gli sponsor devono presentare una domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica (CTA) e un dossier sul medicinale in fase di sperimentazione (DPI) come previsto dalla normativa, nonché informazioni scientifiche dettagliate sul medicinale in fase di sperimentazione. Alcune delle sfide nella conduzione di studi clinici nell'UE sono:
- Strategia e pianificazione della presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri in cui sono previste le sperimentazioni cliniche.
- Integrazione della produzione di materiale clinico, conformità alle GMP, rilascio di QP, logistica di importazione con presentazione di IMPD e conduzione di studi clinici.
- Pianificazione delle presentazioni di IMPD considerando l'implementazione del nuovo Regolamento UE n. 536/2014.
- Esecuzione della sperimentazione in più siti/molti Stati membri e successivi rapporti/aggiornamenti all'IMPD.
La preparazione di una presentazione regolatoria conforme ai requisiti dell'UE e la gestione delle sfide per i diversi tipi di prodotti richiedono una particolare competenza regolatoria. Pertanto, per ottenere una pianificazione ottimale e un'esecuzione senza intoppi della presentazione della domanda di registrazione del medicinale in fase di sperimentazione per programmi clinici complessi, gli sponsor devono rivolgersi a un esperto di regolamentazione con una precedente esperienza nella presentazione di domande di registrazione nell'UE e nella gestione dei medicinali in fase di sperimentazione.
Freyr assiste gli sponsor nella gestione e nella presentazione di domande di CTA per diversi tipi di prodotti medicinali, come nuovi farmaci, prodotti a base di proteine ricombinanti, vaccini, prodotti a base di cellule staminali, ecc.
Dossier sui medicinali in fase di sperimentazione - Competenza
- Supporto strategico regolatorio nell'identificazione dell'approccio ottimale per la conduzione di studi clinici in più Stati membri (UE) in base al programma clinico proposto.
- Consulenza esperta sul piano di mitigazione dei problemi di sviluppo del prodotto/dei rischi di presentazione.
- Analisi delle lacune dei dati di sviluppo per la presentazione della domanda di brevetto, identificazione delle carenze normative e raccomandazione della strategia di presentazione per ridurre i rischi.
- Conoscenza approfondita dei requisiti di registrazione MAA e delle correlazioni dei dati dall'applicazione IMPD alle future applicazioni MA.
- Compilazione, revisione tecnica e presentazione di domande CTA/dossier IMPD e aggiornamenti/emendamenti IMPD per diversi tipi di medicinali.
- Consulenza per la nomina/consultazione del QP per affrontare le questioni relative alle GMP e per il rilascio di lotti di medicinali in fase di sperimentazione destinati agli studi clinici.
- Seguire le agenzie regolatorie come necessario per il programma di sperimentazione clinica.
- Strategia di risposta normativa, preparazione e presentazione puntuale delle risposte alle richieste dell'Autorità Sanitaria (HA) relative a un dossier sul medicinale in fase di sperimentazione.
