SPL/SPM (creazione e aggiornamento) - Panoramica
SPL e SPM sono componenti fondamentali del processo di etichettatura farmaceutica. L'SPL è un formato basato su XML utilizzato per la presentazione elettronica delle informazioni sul prodotto alle autorità regolatorie, mentre l'SPM funge da archivio centralizzato per i dati sul prodotto.
I nostri servizi SPL/SPM comprendono l'intero ciclo di vita dell'etichettatura dei prodotti, dalla creazione iniziale agli aggiornamenti e alla manutenzione. Ciò include la gestione delle modifiche dovute agli aggiornamenti normativi, alle informazioni sulla sicurezza e alle modifiche del prodotto. Sfruttando tecnologie avanzate e intelligenza normativa, garantiamo che i vostri documenti di etichettatura siano non solo conformi, ma anche allineati alle best practice del settore, riducendo così al minimo il rischio di problemi normativi e migliorando la chiarezza e la coerenza delle informazioni sui vostri prodotti.
SPL/SPM (creazione e aggiornamento)
- Conoscenza approfondita dei requisiti normativi globali per SPL/SPM
- Competenza nell'utilizzo di strumenti software avanzati per la creazione e l'aggiornamento di documenti SPL/SPM
- Attenzione ai dettagli per garantire l'accuratezza e la conformità di ogni documento
- Collaborazione tra esperti normativi, medici e tecnici per produrre documenti di etichettatura completi.
- Ampia esperienza con i formati eCTD e non eCTD
- Garantisce la conformità con gli standard FDA, EMA e altri standard normativi globali.
- Mantenere la coerenza e l'accuratezza delle informazioni sui prodotti in tutti i mercati.
- Semplifica il processo di etichettatura, riducendo i tempi e i costi associati agli aggiornamenti.
- Migliora la qualità e la chiarezza delle informazioni disponibili per gli operatori sanitari e i pazienti, promuovendo migliori risultati per i pazienti.
- Gestione efficiente delle domande e delle richieste della normativa
